Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Canadian Biomarker Integration Network for Depression Study (CAN-BIND-1)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Zintegrowane markery biologiczne do przewidywania odpowiedzi na leczenie w depresji

To badanie jest pilotażowe, aby ocenić wykonalność protokołu u pacjentów i kontroli w sześciu uczestniczących ośrodkach. Celem jest identyfikacja markerów biologicznych (biomarkerów), które można zmierzyć na początku leczenia lub na wczesnym etapie leczenia, aby przewidzieć wynik leczenia poszczególnych pacjentów z dużą depresją (MDD). Interesujące biomarkery będą kliniczne (za pomocą wywiadu i samoopisu), molekularne (z próbek krwi) i neurobiologiczne (za pomocą neuroobrazowania i EEG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zebranie danych klinicznych i biomarkerów, które zostaną wykorzystane do zbudowania modeli do przewidywania odpowiedzi na leczenie. To nie jest badanie mające na celu ocenę skuteczności leków, ponieważ leki w tym badaniu zostały zatwierdzone przez Health Canada i są szeroko stosowane w leczeniu MDD.

Jest to otwarte badanie z udziałem pacjentów z MDD i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Pacjenci z rozpoznaniem MDD i aktualnie przebytym epizodem dużej depresji (MDE) otrzymają standardową, otwartą terapię escitalopramem (10-20 mg). Zdrowi kontrole nie otrzymają leków; przejdą jednak oceny kliniczne, pobieranie krwi i procedury neuroobrazowania.

W 8. tygodniu pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi na leczenie (odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej). Osoby reagujące na leczenie będą kontynuować leczenie w ich skutecznej dawce do punktu końcowego badania, podczas gdy osoby niereagujące na leczenie otrzymają otwarte leczenie dodatkowe arypiprazolem (2-10 mg).

W okresie 16 tygodni odbywa się około 7 wizyt w klinice, podczas których pacjenci i zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej będą poddawani skalom i samoopisom przeprowadzanym przez klinicystę, dostarczą próbki krwi i moczu (które zostaną poddane analizom proteomicznym i genomicznym), a także neuroobrazowaniu (fMRI i EEG).

Pod koniec badania metody modelowania matematycznego zostaną wykorzystane do zintegrowania danych z różnych modalności, aby zobaczyć, które cechy najlepiej przewidują wynik leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla pacjentów z depresją:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18-60 lat
  • Spełnij kryteria DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji w dużym zaburzeniu depresyjnym według MINI
  • Czas trwania epizodu ≥ 3 miesiące
  • Wolny od leków psychotropowych przez co najmniej 5 okresów półtrwania (tj. 1 tydzień dla większości leków przeciwdepresyjnych, 5 tygodni dla fluoksetyny) przed wizytą wyjściową 1
  • MADR ≥ 24
  • Biegła znajomość języka angielskiego, wystarczająca do wypełnienia wywiadów i kwestionariuszy samoopisowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna diagnoza Osi I inna niż MDD, która jest uważana za podstawową diagnozę
  • Diagnoza Bipolar I lub Bipolar II
  • Obecność istotnej diagnozy Osi II (borderline, antyspołeczna)
  • Wysokie ryzyko samobójstwa, określone przez lekarza
  • Uzależnienie/nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność istotnych zaburzeń neurologicznych, urazów głowy lub innych niestabilnych stanów medycznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niepowodzenie 3 lub więcej odpowiednich interwencji farmakologicznych (zgodnie z formularzem historii leczenia przeciwdepresyjnego)
  • Rozpoczął leczenie psychologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy z zamiarem kontynuacji leczenia
  • Pacjenci, u których wcześniej leczenie escytalopramem nie powiodło się lub wykazali nietolerancję escytalopramu oraz pacjenci zagrożeni zmianą stanu hipomaniakalnego (tj. z hipomanią przeciwdepresyjną w wywiadzie)

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • od 18 do 60 lat
  • Brak historii zaburzeń Osi I lub Osi II, zgodnie z ustaleniami MINI.
  • Biegła znajomość języka angielskiego, wystarczająca do wypełnienia wywiadów i kwestionariuszy samoopisowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: escytalopram (10-20 mg)
Pacjenci przyjmują escitalopram przez 8 tygodni. W 8. tygodniu pacjenci zostaną ocenieni jako „reagujący” lub „niereagujący”. „Osoby odpowiadające” będą kontynuować przyjmowanie escitalopramu do punktu końcowego badania.
Lek: escytalopram
Pacjenci będą otrzymywać escitalopram przez pierwsze 8 tygodni badania. W 8. tygodniu pacjenci, których oceniono jako „reagujących na leczenie”, będą kontynuować przyjmowanie escitalopramu do punktu końcowego badania.
Inne nazwy:
  • Cipraleks
Aktywny komparator: arypiprazol (2-10 mg)
W 8. tygodniu pacjenci uznani za „niereagujących na leczenie” otrzymają arypiprazol jako leczenie dodatkowe do escytalopramu.
Lek: escytalopram
Pacjenci będą otrzymywać escitalopram przez pierwsze 8 tygodni badania. W 8. tygodniu pacjenci, których oceniono jako „reagujących na leczenie”, będą kontynuować przyjmowanie escitalopramu do punktu końcowego badania.
Inne nazwy:
  • Cipraleks
Lek: arypiprazol
W 8. tygodniu pacjenci uznani za „niereagujących na leczenie” otrzymają arypiprazol jako leczenie dodatkowe do escytalopramu.
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16
Odpowiedź kliniczna (≥ 50% zmniejszenie punktacji MADRS w stosunku do wartości wyjściowych)
Tydzień 8, Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
Queen's University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0917-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badanie to jest finansowane przez Ontario Brain Institute (OBI). Dane zebrane z tego badania są wprowadzane do badawczej bazy danych o nazwie „Brain-CODE”, rozmieszczonej w wirtualnym laboratorium komputerowym o wysokiej wydajności (HPCVL). HPCVL obsługuje zgodne z przepisami (np. 21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) w celu zabezpieczenia prywatności danych dotyczących opieki zdrowotnej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj