Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadian Biomarker Integration Network for Depression Study (CAN-BIND-1)

4. maj 2018 opdateret af: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Integrerede biologiske markører til forudsigelse af behandlingsrespons ved depression

Denne undersøgelse er et pilotprojekt til at vurdere gennemførligheden af ​​protokollen hos patienter og kontroller på tværs af seks deltagende steder. Målet er at identificere biologiske markører (biomarkører), der kan måles ved baseline eller tidligt i behandlingen for at forudsige behandlingsresultater hos individuelle patienter med Major Depressive Disorder (MDD). Biomarkører af interesse vil være kliniske (ved hjælp af interview og selvrapportering), molekylære (fra blodprøver) og neurobiologiske (ved brug af neuroimaging og EEG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse til at indsamle kliniske data og biomarkørdata, som vil blive brugt til at bygge modeller til at forudsige behandlingsrespons. Dette er ikke en undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​medicin, da medicin i denne undersøgelse er blevet godkendt af Health Canada og er meget brugt til behandling af MDD.

Dette er et åbent studie, der involverer MDD-patienter og raske kontroller. Patienter med diagnosen MDD og en aktuel major depressiv episode (MDE) vil modtage åben-label standardbehandlingsbehandling med escitalopram (10-20 mg). Sunde kontroller vil ikke modtage medicin; dog vil de gennemgå kliniske vurderinger, blodopsamling og neuroimaging procedurer.

I uge 8 vil patienter blive vurderet for medicinrespons (respons er defineret som ≥ 50 % reduktion i MADRS-score fra baseline). Responders vil fortsætte med medicinering i deres effektive dosis indtil undersøgelsens endepunkt, mens ikke-respondanter vil modtage åben tillægsbehandling med aripiprazol (2-10 mg).

Der er cirka 7 klinikbesøg over en 16 ugers periode, hvor patienter og raske kontroller vil gennemgå kliniker-administrerede skalaer og selvrapporter, give blod- og urinprøver (som vil gennemgå proteomiske og genomiske analyser) samt neuroimaging (fMRI og EEG).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil matematiske modelleringsmetoder blive brugt til at integrere data fra de forskellige modaliteter for at se, hvilke funktioner der bedst forudsiger behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For deprimerede patienter:

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 18-60 år
  • Opfyld DSM-IV-TR-kriterierne for Major Depressive Episode in Major Depressive Disorder af MINI
  • Episodevarighed ≥ 3 måneder
  • Fri for psykotrop medicin i mindst 5 halveringstider (dvs. 1 uge for de fleste antidepressiva, 5 uger for fluoxetin) før baseline besøg 1
  • MADRS ≥ 24
  • Flydende engelsk, tilstrækkeligt til at udfylde interviewene og selvrapporterende spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden akse I-diagnose end MDD, der betragtes som den primære diagnose
  • Bipolar I eller Bipolar II diagnose
  • Tilstedeværelse af en signifikant akse II-diagnose (borderline, asocial)
  • Høj selvmordsrisiko, defineret af klinikerens vurdering
  • Stofafhængighed/misbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af betydelige neurologiske lidelser, hovedtraumer eller andre ustabile medicinske tilstande
  • Gravid eller ammende
  • Fejl ved 3 eller flere passende farmakologiske indgreb (som bestemt af antidepressiv behandlingshistorieformular)
  • Påbegyndt psykologisk behandling inden for de seneste 3 måneder med den hensigt at fortsætte behandlingen
  • Patienter, der tidligere har svigtet escitalopram eller udvist intolerance over for escitalopram og patienter med risiko for hypomanisk skift (dvs. med en historie med antidepressiv hypomani)

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • 18 til 60 år
  • Ingen historie med akse I eller akse II lidelser, som bestemt af MINI.
  • Flydende engelsk, tilstrækkeligt til at udfylde interviewene og selvrapporterende spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: escitalopram (10-20 mg)
Patienterne er på escitalopram i 8 uger. I uge 8 vil patienter blive vurderet som 'responders' eller 'non-responders'. 'Respondere' vil fortsætte med escitalopram indtil undersøgelsens endepunkt.
Medicin: escitalopram
Patienterne vil få escitalopram i de første 8 uger af forsøget. I uge 8 vil patienter, der vurderes som 'responders', fortsætte med escitalopram indtil undersøgelsens endepunkt.
Andre navne:
  • Cipralex
Aktiv komparator: aripiprazol (2-10 mg)
I uge 8 vil patienter vurderet som 'non-responders' blive givet aripiprazol som en supplerende behandling til escitalopram.
Medicin: escitalopram
Patienterne vil få escitalopram i de første 8 uger af forsøget. I uge 8 vil patienter, der vurderes som 'responders', fortsætte med escitalopram indtil undersøgelsens endepunkt.
Andre navne:
  • Cipralex
Medicin: aripiprazol
I uge 8 vil patienter vurderet som 'non-responders' blive givet aripiprazol som en supplerende behandling til escitalopram.
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) score fra baseline
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
Klinisk respons (≥ 50 % reduktion i MADRS-score fra baseline)
Uge 8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Toronto
University of Calgary
Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sidney Kennedy, MD, University Health Network, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0917-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er finansieret af Ontario Brain Institute (OBI). Data indsamlet fra denne undersøgelse indtastes i en forskningsdatabase kaldet "Brain-CODE", der er indsat på et High Performance Computer Virtual Lab (HPCVL). HPCVL'en understøtter de lovgivningsmæssige kompatible (f.eks. 21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) processer til sikring af privatlivets fred for sundhedsdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner