Essai d'efficacité de phase 2 du Z160 dans la radiculopathie lombo-sacrée
11 décembre 2013 mis à jour par: Zalicus
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Z160 chez des sujets souffrant de douleur neuropathique due à une radiculopathie lombo-sacrée
Cette étude comparera Z160 et un placebo chez des patients atteints de radiculopathie lombo-sacrée pour la sécurité et l'efficacité pendant une période de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Investigative Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Investigative Site
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- Investigative Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigative Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigative Site
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Investigative Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Investigative Site
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Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigative Site
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Utah
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Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir un diagnostic de douleur due à la LSR, avec toutes les caractéristiques suivantes :
- Le sujet perçoit une douleur dans un ou les deux membres inférieurs à des sites qui correspondent à la zone innervée par les racines nerveuses L4, L5 ou S1, avec ou sans autres symptômes sensoriels dans les zones touchées (typiquement, la douleur peut être perçue dans le fesse, cuisse, mollet, jambe, pied ou orteils).
- L'histoire de la douleur suggère que la cause du LSR est due à une lésion de la ou des racines nerveuses lombo-sacrées par une maladie dégénérative des vertèbres de la colonne lombo-sacrée ou des tissus mous associés (y compris les disques intervertébraux).
- La durée de la douleur depuis son apparition est ≥ 12 semaines.
- Sur la base des antécédents cliniques, l'intensité de la douleur est restée stable au cours de la période de 2 semaines précédant le dépistage.
De l'avis de l'investigateur, le diagnostic de LSR du sujet est étayé par tous les éléments suivants lors du dépistage :
Basé sur l'instrument StEP :
- L'examen neurologique des membres inférieurs montre une altération de la puissance musculaire, de la fonction sensorielle ou des réflexes tendineux profonds dans le territoire des racines nerveuses touchées.
- La douleur/les troubles sensoriels dans la distribution dermatomale/myotomale sont précipités ou exacerbés par l'élévation de la jambe tendue (le test d'élévation de la jambe tendue doit être effectué comme spécifié dans le StEP).
- Le score StEP total est ≥ 4 (indiquant que la LSR est la cause de la douleur)
4. Lors du dépistage, le sujet a un score de douleur quotidien moyen pour la douleur neuropathique due au LSR de ≥ 3 et ≤ 8 sur le PI-NRS.
5. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être ménopausé (défini comme aucune menstruation depuis au moins 12 mois), stérilisé chirurgicalement pendant ≥ 3 mois avant la visite de dépistage, ou accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception fiables (orale, implantable, transdermique ou contraceptifs injectables en conjonction avec un dispositif intra-utérin ou une méthode de barrière) pendant la période de traitement de 6 semaines, pendant la période de suivi post-traitement de 6 semaines et pendant 8 semaines supplémentaires après la dernière visite d'étude (semaine 12, visite 9) pour éviter la grossesse si elle est en âge de procréer (définie comme biologiquement capable de tomber enceinte). S'il s'agit d'un homme, le sujet doit accepter d'utiliser des préservatifs pendant la période de traitement de 6 semaines avec le médicament à l'étude, pendant la période de suivi post-traitement de 6 semaines et pendant 8 semaines supplémentaires après la dernière visite d'étude (semaine 12, visite 9) .
Critère d'exclusion:
Le sujet a :
- Douleur neuropathique due à des causes autres que celles spécifiées dans les critères d'inclusion (par exemple, névralgie post-zostérienne ; neuropathie diabétique douloureuse ; mononévrite multiple ; douleur post-AVC centrale ; échec de la chirurgie du dos en rapport avec l'épisode de radiculopathie présenté ; abcès rachidien, infection, hématome ou tumeur maligne ; douleur du membre fantôme ; neuropathie périphérique due à l'alcoolisme, à la malignité, au virus de l'immunodéficience humaine [VIH], à la syphilis ; toxicomanie ; carence en vitamine B12 ; hypothyroïdie ; maladie du foie ; exposition toxique).
- Douleur associée à une composante somatique importante de la douleur (par exemple, douleur non neuropathique/musculo-squelettique dans les membres inférieurs ou d'autres parties du corps à l'exception du dos) ou à plusieurs causes ou causes potentielles de symptômes douloureux.
- Toute maladie rhumatismale concomitante douloureuse telle que, mais sans s'y limiter, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde ou une arthrose importante.
Toute question concernant l'acceptabilité de l'étiologie de la douleur neuropathique doit être discutée avec le moniteur médical Zalicus.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est incapable de délimiter ou d'évaluer de manière fiable sa propre douleur par emplacement/distribution anatomique (par exemple, le sujet ne peut pas faire la différence de manière fiable entre sa douleur dorsale et sa douleur des membres inférieurs et ne peut pas évaluer l'intensité de chacune séparément).
- Le sujet a des douleurs aux membres inférieurs uniquement à la marche et non au repos.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale pour LSR au cours des 6 derniers mois ou a reçu un traitement par injections péridurales, blocs nerveux ou acupuncture pour LSR dans les 4 semaines précédant le dépistage.
Le sujet a :
- Antécédents de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles pédiatriques, ou a actuellement des convulsions
- Antécédents ou diagnostic actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- Avait un accident vasculaire cérébral ou un AIT ≤ 6 mois avant la visite de dépistage
- A un épisode de dépression majeure ou de trouble anxieux généralisé ≤ 6 mois avant la visite de dépistage.
Le sujet a des antécédents ou a actuellement l'une des conditions suivantes qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet :
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie gastro-intestinale
- Maladie hépatique
- Maladie respiratoire
- Maladie rénale
- Toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
Le sujet a des antécédents ou a actuellement :
- Tout signe vital cliniquement significatif, ECG ou anomalies de laboratoire.
- QTcF > 450 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes)
- Le sujet avait une tumeur maligne.
- Le sujet a eu un test positif pour les anticorps anti-VIH ou des antécédents de VIH.
- Le sujet a eu un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
- Le sujet a des antécédents d'AST, d'ALT ou de bilirubine> 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité aux inhibiteurs calciques.
- Le sujet a des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples (≥ 2 types) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent l'exposer à un risque accru pendant sa participation à l'étude.
- Le sujet a participé à une étude clinique précédente de Z160 ou a reçu un autre médicament expérimental ≤ 30 jours avant la visite de dépistage.
- Le sujet a pris un médicament interdit ≤ 30 jours avant la visite de dépistage.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de stupéfiants, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV), ≤ 1 an avant la visite de dépistage.
- Le sujet a un test urinaire de dépistage de drogue positif lors du dépistage.
- Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite au moment de la visite de dépistage ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Z160
375mg BID
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Comparateur placebo: placebo
contrôle placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de la moyenne hebdomadaire des scores de douleur quotidiens (PI-NRS)
Délai: De base à la semaine 6
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De base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la moyenne hebdomadaire des scores de douleur quotidiens (PI-NRS)
Délai: De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Échelle de douleur neuropathique de Galer (NPS)
Délai: De base aux semaines 1, 2, 4, 6
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De base aux semaines 1, 2, 4, 6
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: De base à la semaine 6
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De base à la semaine 6
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Échelle d'incapacité Roland-Morris modifiée (RMDQ)
Délai: De base aux semaines 1, 2, 4, 6
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De base aux semaines 1, 2, 4, 6
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: Semaines 1,2,3,4,5,6
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Semaines 1,2,3,4,5,6
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: De base aux semaines 1, 2, 4, 6
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De base aux semaines 1, 2, 4, 6
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Échelle d'interférence quotidienne du sommeil
Délai: De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: De base à la semaine 6
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De base à la semaine 6
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Sécurité et tolérance
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12
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Événements indésirables, ECG, laboratoires
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Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12
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Relation des concentrations plasmatiques
Délai: De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Il est temps d'obtenir une réduction de 30 % du score de douleur quotidien moyen
Délai: De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Il est temps d'obtenir une réduction de 50 % du score de douleur quotidien moyen
Délai: De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Sujets qui ont une réduction supérieure ou égale à 30 % du score de douleur quotidien moyen
Délai: De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Sujets qui ont une réduction supérieure ou égale à 50 % du score de douleur quotidien moyen
Délai: De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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De base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Première publication (Estimation)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z160-LSR-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .