Fáze 2 Test účinnosti Z160 u lumbosakrální radikulopatie
11. prosince 2013 aktualizováno: Zalicus
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Z160 u subjektů s neuropatickou bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií
Tato studie bude porovnávat Z160 a placebo u pacientů s lumbosakrální radikulopatií z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Investigative Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Investigative Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Investigative Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Investigative Site
-
Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí mít diagnózu bolesti v důsledku LSR se všemi následujícími charakteristikami:
- Subjekt vnímá bolest v jedné nebo obou dolních končetinách v místech, která jsou v souladu s oblastí inervovanou nervovými kořeny L4, L5 nebo S1, s jinými senzorickými příznaky v postižených oblastech nebo bez nich (typicky může být bolest vnímána v hýždě, stehno, lýtko, noha, chodidlo nebo prsty).
- Historie bolesti naznačuje, že příčinou LSR je poranění lumbosakrálního nervového kořene (kořenů) degenerativním onemocněním obratlů v lumbosakrální páteři nebo přidružených měkkých tkání (včetně meziobratlových plotének).
- Trvání bolesti od začátku je ≥ 12 týdnů.
- Na základě klinické anamnézy byla intenzita bolesti během 2 týdnů před screeningem stabilní.
Podle názoru výzkumníka je diagnóza LSR u subjektu při screeningu podporována všemi následujícími:
Na základě nástroje StEP:
- Neurologické vyšetření dolních končetin ukazuje na poruchu svalové síly, smyslových funkcí nebo hlubokých šlachových reflexů v oblasti postižených nervových kořenů.
- Bolest/smyslová porucha v dermatomální/myotomální distribuci je urychlena nebo zhoršena zvednutím rovné nohy (test zvednutí rovné nohy by měl být proveden podle specifikace v StEP).
- Celkové skóre StEP je ≥ 4 (indikuje LSR jako příčinu bolesti)
4. Při screeningu má subjekt průměrné denní skóre bolesti pro neuropatickou bolest způsobenou LSR ≥ 3 a ≤ 8 na PI-NRS.
5. Pokud jde o ženu, subjekt musí být v postmenopauzálním období (definováno jako žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců), chirurgicky sterilizován po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo musí souhlasit s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce (orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce ve spojení s nitroděložním tělískem nebo bariérovou metodou) během 6týdenního léčebného období, 6týdenního období sledování po léčbě a dalších 8 týdnů po poslední návštěvě studie (12. týden, návštěva 9) vyhnout se otěhotnění, pokud jste v plodném věku (definováno jako biologicky schopné otěhotnět). Pokud jde o muže, subjekt musí souhlasit s používáním kondomů během 6týdenního období léčby studovaným lékem, během 6týdenního období následného po léčbě a dalších 8 týdnů po poslední návštěvě studie (12. týden, návštěva 9). .
Kritéria vyloučení:
Předmět má:
- Neuropatická bolest způsobená jinými příčinami, než které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení (např. postherpetická neuralgie; bolestivá diabetická neuropatie; mononeuritida multiplex; centrální bolest po mrtvici; neúspěšná operace zad ve vztahu k přítomné epizodě radikulopatie; spinální absces, infekce, hematom nebo malignita; fantomová bolest končetin; periferní neuropatie způsobená alkoholismem, malignita, virus lidské imunodeficience [HIV], syfilis; zneužívání drog; nedostatek vitaminu B12; hypotyreóza; onemocnění jater; toxická expozice).
- Bolest, která je spojena s podstatnou somatickou složkou bolesti (např. neneuropatická/muskuloskeletální bolest v dolních končetinách nebo jiných částech těla kromě zad) nebo s více než jednou příčinou nebo potenciální příčinou symptomů bolesti.
- Jakékoli bolestivé souběžné revmatické onemocnění, jako je, ale bez omezení, fibromyalgie, revmatoidní artritida nebo významná osteoartritida.
Jakékoli otázky týkající se přijatelnosti etiologie neuropatické bolesti by měly být prodiskutovány s lékařem Zalicus.
- Podle názoru vyšetřovatele není subjekt schopen spolehlivě určit nebo zhodnotit svou vlastní bolest podle anatomického umístění/distribuce (např. subjekt nemůže spolehlivě rozlišit mezi bolestí zad a bolestí dolních končetin a nedokáže ohodnotit intenzitu bolesti). každý zvlášť).
- Subjekt má bolesti v dolních končetinách pouze při chůzi a ne v klidu.
- Subjekt podstoupil operaci LSR během posledních 6 měsíců nebo byl léčen epidurálními injekcemi, nervovými bloky nebo akupunkturou pro LSR během 4 týdnů před screeningem.
Předmět má:
- Anamnéza křečí, s výjimkou dětských febrilních křečí, nebo v současné době má záchvaty
- Anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Měl cévní mozkovou příhodu nebo TIA ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Má epizodu velké deprese nebo generalizované úzkostné poruchy ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
Subjekt má v anamnéze nebo v současné době trpí některým z následujících stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Respirační onemocnění
- Nemoc ledvin
- Jakýkoli stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
Subjekt má historii nebo v současnosti má:
- Jakékoli klinicky významné vitální funkce, EKG nebo laboratorní abnormality.
- QTcF >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy)
- Subjekt měl zhoubný nádor.
- Subjekt měl pozitivní test na HIV protilátky nebo měl HIV v anamnéze.
- Subjekt měl pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.
- Subjekt má v anamnéze AST, ALT nebo bilirubin > 2násobek horní hranice normy.
- Subjekt má v anamnéze přecitlivělost na blokátory kalciových kanálů.
- Subjekt má v anamnéze vícečetné lékové alergie (≥ 2 druhy), které ho podle názoru výzkumníka mohou vystavit většímu riziku během účasti ve studii.
- Subjekt se účastnil předchozí klinické studie Z160 nebo dostal jiný hodnocený lék ≤ 30 dní před screeningovou návštěvou.
- Subjekt užil zakázanou medikaci ≤ 30 dní před screeningovou návštěvou.
- Subjekt má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo narkotických látek, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), ≤ 1 rok před screeningovou návštěvou.
- Subjekt má pozitivní test na drogy v moči při screeningu.
- Subjektem je žena a je těhotná nebo kojí v době screeningové návštěvy nebo plánuje otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Z160
375 mg BID
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo kontrole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti (PI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti (PI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Galerova škála neuropatické bolesti (NPS)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
|
Modifikovaná Roland-Morrisova stupnice invalidity (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
|
|
Použití záchranných léků
Časové okno: Týdny 1,2,3,4,5,6
|
Týdny 1,2,3,4,5,6
|
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 6
|
|
|
Denní stupnice rušení spánku
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,12
|
Nežádoucí příhody, EKG, lab
|
Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,12
|
|
Vztah plazmatických koncentrací
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Čas do 30% snížení průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Čas do 50% snížení průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Subjekty, které mají větší nebo rovné 30% snížení průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Subjekty, které mají větší nebo rovné 50% snížení průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z160-LSR-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .