A Z160 2. fázisú hatékonysági vizsgálata lumbosacralis radiculopathiában
2013. december 11. frissítette: Zalicus
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Z160 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lumbosacralis radiculopathiából eredő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a Z160 és a placebó összehasonlítását végzi lumbosacralis radiculopathiában szenvedő betegeknél a biztonságosság és a hatásosság szempontjából 6 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Investigative Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Investigative Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Investigative Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Investigative Site
-
Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak LSR miatti fájdalmat kell diagnosztizálnia, a következő jellemzők mindegyikével:
- Az alany fájdalmat észlel az egyik vagy mindkét alsó végtagjában olyan helyeken, amelyek összhangban vannak az L4, L5 vagy S1 ideggyökerek által beidegzett területtel, az érintett területeken egyéb szenzoros tünetekkel vagy anélkül (jellemzően a fájdalom a fenék, comb, vádli, lábszár, lábfej vagy lábujjak).
- A fájdalom története arra utal, hogy az LSR oka a lumbosacralis ideggyök(ek) sérülése a lumbosacralis gerinc vagy a kapcsolódó lágyszövetek (beleértve a csigolyaközi lemezeket) csigolyáinak degeneratív betegsége következtében.
- A fájdalom kezdete óta ≥ 12 hét.
- A klinikai anamnézis alapján a fájdalom intenzitása stabil volt a szűrést megelőző 2 hétben.
A vizsgáló véleménye szerint az alany LSR diagnózisát a szűrés során a következők mindegyike alátámasztja:
A StEP eszköz alapján:
- Az alsó végtagok neurológiai vizsgálata csökkent izomerőt, szenzoros funkciót vagy mély ínreflexeket mutat az érintett ideggyökerek területén.
- A dermatomális/myotomalis eloszlás fájdalmát/érzékelési zavarát egyenes lábemelés váltja ki vagy súlyosbítja (az egyenes lábemelés tesztet a StEP-ben meghatározottak szerint kell elvégezni).
- A teljes StEP pontszám ≥ 4 (az LSR-t jelzi a fájdalom okaként)
4. A szűréskor az alany átlagos napi fájdalompontszáma az LSR okozta neuropátiás fájdalomra ≥ 3 és ≤ 8 a PI-NRS-en.
5. Ha nő, az alanynak posztmenopauzában kell lennie (amelynek meghatározása szerint legalább 12 hónapig nincs menstruáció), a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy bele kell egyeznie 2 megbízható fogamzásgátlási módszer (orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók intrauterin eszközzel vagy barrier módszerrel együtt) a 6 hetes kezelési időszak alatt, a kezelés utáni 6 hetes követési időszak alatt, és további 8 hétig az utolsó vizsgálati látogatás után (12. hét, 9. vizit) kerülje a terhességet, ha fogamzóképes korban van (biológiailag alkalmas a teherbeesésre). Ha férfi, az alanynak bele kell egyeznie, hogy óvszert használ a vizsgált gyógyszerrel végzett 6 hetes kezelési időszak alatt, a kezelés utáni 6 hetes követési időszakban, és további 8 hétig az utolsó vizsgálati látogatás után (12. hét, 9. látogatás). .
Kizárási kritériumok:
A tárgy a következőket tartalmazza:
- A felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő okok miatti neuropátiás fájdalom (pl. posztherpetikus neuralgia; fájdalmas diabéteszes neuropátia; mononeuritis multiplex; centrális posztstroke fájdalom; sikertelen hátműtét a radikulopátiás epizóddal kapcsolatban; gerinctályog, fertőzés, hematóma, ill. rosszindulatú daganatok, fantom végtagfájdalmak, alkoholizmus okozta perifériás neuropátia, rosszindulatú daganatok, humán immunhiány vírus [HIV], szifilisz, kábítószerrel való visszaélés, B12-vitamin-hiány, pajzsmirigy alulműködés, májbetegség, toxikus expozíció).
- Fájdalom, amely egy jelentős szomatikus fájdalomkomponenshez kapcsolódik (pl. nem neuropátiás/izom-csontrendszeri fájdalom az alsó végtagokban vagy a test más részein, a háton kívül), vagy egynél több okkal vagy lehetséges okaival a fájdalom tüneteinek.
- Bármilyen fájdalmas egyidejű reumás betegség, mint például, de nem kizárólagosan, fibromyalgia, rheumatoid arthritis vagy jelentős osteoarthritis.
A neuropátiás fájdalom etiológiájának elfogadhatóságával kapcsolatos bármilyen kérdést meg kell beszélni a Zalicus orvosi monitorral.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem tudja megbízhatóan körülhatárolni vagy felmérni saját fájdalmát anatómiai elhelyezkedése/eloszlása alapján (pl. az alany nem tud megbízhatóan különbséget tenni hátfájdalma és az alsó végtag fájdalma között, és nem tudja értékelni a fájdalom intenzitását mindegyik külön).
- Az alanynak csak járás közben van fájdalma az alsó végtagjaiban, nyugalomban nem.
- Az alany az elmúlt 6 hónapban LSR miatt műtéten esett át, vagy epidurális injekcióval, idegblokkolással vagy akupunktúrás kezelésben részesült LSR miatt a szűrést megelőző 4 héten belül.
A tárgy a következőket tartalmazza:
- A kórelőzményében görcsroham szerepel, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat, vagy jelenleg vannak görcsrohamai
- Skizofrénia vagy bipoláris zavar kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
- ≤ 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt stroke-ja vagy TIA-ja volt
- ≤ 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt súlyos depressziós vagy generalizált szorongásos epizódja van.
Az alany anamnézisében vagy jelenleg is fennáll az alábbi állapotok bármelyike, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát:
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegség
- Májbetegség
- Légúti betegség
- Vesebetegség
- Minden olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
Az alany előzményei vagy jelenleg a következők:
- Bármilyen klinikailag jelentős életjel, EKG vagy laboratóriumi eltérés.
- QTcF >450 ms (férfiak) vagy >470 ms (nőstények)
- Az alanynak rosszindulatú daganata volt.
- Az alany HIV-ellenanyag-tesztje pozitív volt, vagy a kórelőzményében HIV-fertőzött.
- Az alany pozitív tesztje volt hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre.
- Az alany anamnézisében az AST, ALT vagy bilirubin a normálérték felső határának több mint kétszerese volt.
- Az alany kórtörténetében túlérzékeny a kalciumcsatorna-blokkolók iránt.
- Az alanynak több gyógyszerallergiája van (≥ 2 fajta), ami a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatnak teheti ki őt a vizsgálatban való részvétel során.
- Az alany részt vett a Z160 korábbi klinikai vizsgálatában, vagy kapott egy másik vizsgálati gyógyszert ≤ 30 nappal a szűrővizsgálat előtt.
- Az alany a szűrővizsgálat előtt ≤ 30 nappal tiltott gyógyszert vett be.
- Az alanynak ≤ 1 évvel a szűrési látogatás előtt alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése van a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadásában (DSM-IV) meghatározottak szerint.
- Az alanynak pozitív vizelet drogtesztje van a szűréskor.
- Az alany nő, és terhes vagy szoptat a szűrővizsgálat idején, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Z160
375 mg BID
|
|
|
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebo kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi fájdalom pontszámok heti átlagának változása (PI-NRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi fájdalom pontszámok heti átlagának változása (PI-NRS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
|
|
Galer Neuropathic Pain Scale (NPS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
|
Módosított Roland-Morris rokkantsági skála (RMDQ)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
|
|
Megmentő gyógyszerhasználat
Időkeret: 1,2,3,4,5,6 hét
|
1,2,3,4,5,6 hét
|
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
|
|
Napi alvászavar skála
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
|
|
36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Alapállapot, 1,2,3,4,5,6,7,12 hét
|
Nemkívánatos események, EKG, labor
|
Alapállapot, 1,2,3,4,5,6,7,12 hét
|
|
A plazmakoncentrációk kapcsolata
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
|
|
Idő az átlagos napi fájdalompontszám 30%-os csökkenéséhez
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
|
|
Idő az átlagos napi fájdalompontszám 50%-os csökkenéséhez
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
|
|
Azok az alanyok, akiknél az átlagos napi fájdalompontszám legalább 30%-kal csökkent
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
|
|
Azok az alanyok, akiknél az átlagos napi fájdalompontszám legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z160-LSR-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .