Ensaio de Eficácia de Fase 2 do Z160 na Radiculopatia Lombossacral
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Zalicus
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do Z160 em indivíduos com dor neuropática de radiculopatia lombossacral
Este estudo irá comparar Z160 e placebo em pacientes com radiculopatia lombossacral quanto à segurança e eficácia por um período de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Investigative Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Investigative Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigative Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigative Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Investigative Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Investigative Site
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Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigative Site
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter um diagnóstico de dor devido a LSR, com todas as seguintes características:
- O indivíduo sente dor em um ou ambos os membros inferiores em locais consistentes com a área inervada pelas raízes nervosas L4, L5 ou S1, com ou sem outros sintomas sensoriais nas áreas afetadas (normalmente, a dor pode ser percebida no nádegas, coxas, panturrilhas, pernas, pés ou dedos).
- A história da dor sugere que a causa da LSR é devida a lesão da(s) raiz(es) nervosa(s) lombossacra(s) por doença degenerativa das vértebras na coluna lombossacral ou tecidos moles associados (incluindo os discos intervertebrais).
- A duração da dor desde o início é ≥ 12 semanas.
- Com base na história clínica, a intensidade da dor manteve-se estável durante o período de 2 semanas antes da triagem.
Na opinião do investigador, o diagnóstico de LSR do sujeito é apoiado por todos os itens a seguir na triagem:
Com base no instrumento StEP:
- O exame neurológico dos membros inferiores mostra potência muscular prejudicada, função sensorial ou reflexos tendinosos profundos no território das raízes nervosas afetadas.
- A dor/distúrbio sensorial na distribuição dermatomal/miotomal é precipitada ou exacerbada pela elevação da perna estendida (o teste de elevação da perna estendida deve ser realizado conforme especificado no StEP).
- A pontuação total do StEP é ≥ 4 (indicativo de LSR como a causa da dor)
4. Na triagem, o sujeito tem uma pontuação média diária de dor para dor neuropática devido a LSR de ≥ 3 e ≤ 8 no PI-NRS.
5. Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa (definido como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses), esterilizado cirurgicamente por ≥3 meses antes da visita de triagem ou concordar em usar 2 métodos confiáveis de contracepção (oral, implantável, transdérmico ou contraceptivos injetáveis em conjunto com um dispositivo intrauterino ou um método de barreira) durante o período de tratamento de 6 semanas, durante o período de acompanhamento de 6 semanas após o tratamento e por mais 8 semanas após a última visita do estudo (Semana 12, Visita 9) para evitar a gravidez se houver potencial para engravidar (definido como biologicamente capaz de engravidar). Se for do sexo masculino, o sujeito deve concordar em usar preservativos durante o período de tratamento de 6 semanas com o medicamento do estudo, durante o período de acompanhamento pós-tratamento de 6 semanas e por mais 8 semanas após a última visita do estudo (Semana 12, Visita 9) .
Critério de exclusão:
O sujeito tem:
- Dor neuropática devido a outras causas que não as especificadas nos critérios de inclusão (por exemplo, neuralgia pós-herpética; neuropatia diabética dolorosa; mononeurite múltipla; dor central pós-AVC; falha na cirurgia das costas em relação ao episódio de apresentação de radiculopatia; abscesso espinhal, infecção, hematoma ou malignidade; dor do membro fantasma; neuropatia periférica devido ao alcoolismo, malignidade, vírus da imunodeficiência humana [HIV], sífilis; abuso de drogas; deficiência de vitamina B12; hipotireoidismo; doença hepática; exposição tóxica).
- Dor associada a um componente de dor somática substancial (por exemplo, dor não neuropática/musculoesquelética nos membros inferiores ou outras partes do corpo além das costas) ou mais de uma causa ou causa potencial para sintomas de dor.
- Qualquer doença reumática concomitante dolorosa, como, mas não limitada a, fibromialgia, artrite reumatóide ou osteoartrite significativa.
Qualquer dúvida sobre a aceitabilidade da etiologia da dor neuropática deve ser discutida com o monitor médico da Zalicus.
- Na opinião do investigador, o sujeito é incapaz de delinear ou avaliar de forma confiável sua própria dor por localização/distribuição anatômica (por exemplo, o sujeito não pode dizer com segurança a diferença entre sua dor nas costas e a dor nos membros inferiores e não pode avaliar a intensidade de cada um separadamente).
- O sujeito apresenta dor nos membros inferiores apenas ao caminhar e não em repouso.
- O sujeito foi submetido a cirurgia para LSR nos últimos 6 meses ou recebeu tratamento com injeções epidurais, bloqueios nervosos ou acupuntura para LSR dentro de 4 semanas antes da triagem.
O sujeito tem:
- Uma história de convulsão, excluindo convulsões febris pediátricas, ou atualmente tem convulsões
- Uma história ou um diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Teve um AVC ou AIT ≤ 6 meses antes da visita de triagem
- Teve um episódio de depressão maior ou transtorno de ansiedade generalizada ≤ 6 meses antes da consulta de triagem.
O sujeito tem um histórico ou apresenta atualmente qualquer uma das seguintes condições que, na opinião do investigador, podem interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito:
- Doença cardiovascular
- doença gastrointestinal
- doença hepática
- Doença respiratória
- Doença renal
- Qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
O sujeito tem um histórico de ou atualmente tem:
- Qualquer sinal vital clinicamente significativo, ECG ou anormalidades laboratoriais.
- QTcF >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres)
- O sujeito tinha uma malignidade.
- O sujeito teve um teste positivo para anticorpos de HIV ou uma história de HIV.
- O sujeito teve um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
- O indivíduo tem um histórico de AST, ALT ou bilirrubina > 2 vezes o limite superior do normal.
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade aos bloqueadores dos canais de cálcio.
- O sujeito tem um histórico de múltiplas alergias a medicamentos (≥ 2 tipos) que, na opinião do investigador, podem colocá-lo em maior risco durante a participação no estudo.
- O sujeito participou de um estudo clínico anterior de Z160 ou recebeu outro medicamento experimental ≤ 30 dias antes da visita de triagem.
- O sujeito tomou um medicamento proibido ≤ 30 dias antes da visita de triagem.
- O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou substâncias narcóticas, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), ≤ 1 ano antes da consulta de triagem.
- O sujeito tem um teste de drogas de urina positivo na triagem.
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando no momento da visita de triagem ou planeja engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Z160
375mg BID
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Comparador de Placebo: placebo
controle de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na média semanal de escores diários de dor (PI-NRS)
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Linha de base para a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na média semanal de escores diários de dor (PI-NRS)
Prazo: Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5, 6
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Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5, 6
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Escala de Dor Neuropática de Galer (NPS)
Prazo: Linha de base para as semanas 1,2,4,6
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Linha de base para as semanas 1,2,4,6
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Linha de base para a semana 6
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Escala de Incapacidade Roland-Morris Modificada (RMDQ)
Prazo: Linha de base para as semanas 1,2,4,6
|
Linha de base para as semanas 1,2,4,6
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Uso de medicamentos de resgate
Prazo: Semanas 1,2,3,4,5,6
|
Semanas 1,2,3,4,5,6
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Linha de base para as semanas 1,2,4,6
|
Linha de base para as semanas 1,2,4,6
|
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Escala diária de interferência no sono
Prazo: Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
|
Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Linha de base para a semana 6
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,12
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Eventos adversos, ECG, exames laboratoriais
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Linha de base, semanas 1,2,3,4,5,6,7,12
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Relação das concentrações plasmáticas
Prazo: Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
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Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
|
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|
Tempo para uma redução de 30% na pontuação média diária de dor
Prazo: Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
|
Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
|
|
|
Tempo para uma redução de 50% na pontuação média diária de dor
Prazo: Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
|
Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
|
|
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Indivíduos que têm uma redução maior ou igual a 30% na pontuação média diária de dor
Prazo: Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
|
Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
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Indivíduos que têm uma redução maior ou igual a 50% na pontuação média diária de dor
Prazo: Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
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Linha de base para as semanas 1,2,3,4,5,6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z160-LSR-201
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