Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-werkzaamheidsonderzoek van Z160 bij lumbosacrale radiculopathie

11 december 2013 bijgewerkt door: Zalicus

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Z160 te evalueren bij proefpersonen met neuropathische pijn door lumbosacrale radiculopathie

Deze studie zal Z160 en placebo vergelijken bij patiënten met lumbosacrale radiculopathie voor veiligheid en werkzaamheid gedurende een periode van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Investigative Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet een diagnose van pijn als gevolg van LSR hebben, met alle volgende kenmerken:

    • De patiënt ervaart pijn in een of beide onderste ledematen op plaatsen die overeenkomen met het gebied dat wordt geïnnerveerd door de L4-, L5- of S1-zenuwwortels, met of zonder andere sensorische symptomen in de getroffen gebieden (meestal kan de pijn worden waargenomen in de bil, dij, kuit, been, voet of tenen).
    • De geschiedenis van de pijn suggereert dat de oorzaak van de LSR te wijten is aan letsel van de lumbosacrale zenuwwortel(s) door degeneratieve ziekte van de wervels in de lumbosacrale wervelkolom of bijbehorende zachte weefsels (inclusief de tussenwervelschijven).
    • De duur van de pijn sinds het begin is ≥ 12 weken.
    • Op basis van de klinische geschiedenis was de pijnintensiteit stabiel gedurende de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening.

  2. Volgens de onderzoeker wordt de diagnose van LSR door de proefpersoon ondersteund door al het volgende bij de screening:

    • Op basis van het StEP-instrument:

      • Neurologisch onderzoek van de onderste ledematen toont verminderde spierkracht, sensorische functie of diepe peesreflexen in het territorium van de aangetaste zenuwwortels.
      • Pijn/zintuiglijke stoornis in de dermatomale/myotomale distributie wordt versneld of verergerd door het gestrekte been op te heffen (de gestrekte been-raising-test moet worden uitgevoerd zoals gespecificeerd in StEP).
      • De totale StEP-score is ≥ 4 (indicatief voor LSR als oorzaak van de pijn)

4. Bij screening heeft de proefpersoon een gemiddelde dagelijkse pijnscore voor neuropathische pijn als gevolg van LSR van ≥ 3 en ≤ 8 op de PI-NRS.

5. Als het een vrouw is, moet de proefpersoon postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden), chirurgisch gesteriliseerd zijn gedurende ≥3 maanden vóór het screeningsbezoek, of akkoord gaan met het gebruik van 2 betrouwbare anticonceptiemethoden (oraal, implanteerbaar, transdermaal of injecteerbare anticonceptiva in combinatie met een spiraaltje of een barrièremethode) tijdens de behandelingsperiode van 6 weken, tijdens de follow-upperiode van 6 weken na de behandeling en gedurende nog eens 8 weken na het laatste studiebezoek (week 12, bezoek 9) aan vermijd zwangerschap als u zwanger kunt worden (gedefinieerd als biologisch in staat om zwanger te worden). Als het een man is, moet de proefpersoon ermee instemmen om condooms te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van 6 weken met het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de follow-upperiode van 6 weken na de behandeling en gedurende nog eens 8 weken na het laatste studiebezoek (week 12, bezoek 9). .

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp heeft:

    • Neuropathische pijn als gevolg van andere oorzaken dan gespecificeerd in de opnamecriteria (bijv. postherpetische neuralgie; pijnlijke diabetische neuropathie; mononeuritis multiplex; centrale pijn na een beroerte; mislukte rugoperatie in verband met de presenterende episode van radiculopathie; spinaal abces, infectie, hematoom of maligniteit; fantoompijn; perifere neuropathie als gevolg van alcoholisme, maligniteit, humaan immunodeficiëntievirus [HIV], syfilis; drugsmisbruik; vitamine B12-tekort; hypothyreoïdie; leverziekte; blootstelling aan toxische stoffen).
    • Pijn die gepaard gaat met een substantiële somatische pijncomponent (bijv. niet-neuropathische/musculoskeletale pijn in de onderste ledematen of andere delen van het lichaam behalve de rug) of meer dan één oorzaak of mogelijke oorzaak van pijnsymptomen.
    • Elke pijnlijke gelijktijdige reumatische aandoening zoals, maar niet beperkt tot, fibromyalgie, reumatoïde artritis of significante osteoartritis.

    Elke vraag over de aanvaardbaarheid van de etiologie van de neuropathische pijn moet worden besproken met de medische monitor van Zalicus.

  2. Volgens de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat om zijn of haar eigen pijn betrouwbaar af te bakenen of te beoordelen aan de hand van de anatomische locatie/verdeling (de proefpersoon kan bijvoorbeeld niet op betrouwbare wijze het verschil zien tussen zijn of haar rugpijn en pijn in de onderste ledematen en kan de intensiteit van pijn niet beoordelen). elk apart).
  3. De patiënt heeft alleen pijn in de onderste ledematen bij het lopen en niet in rust.
  4. De proefpersoon is in de afgelopen 6 maanden geopereerd voor LSR of is binnen 4 weken vóór de screening behandeld met epidurale injecties, zenuwblokkades of acupunctuur voor LSR.

  5. Het onderwerp heeft:

    • Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, met uitzondering van koortsstuipen bij kinderen, of heeft momenteel epileptische aanvallen
    • Een geschiedenis van of een huidige diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
    • ≤ 6 maanden voor het screeningsbezoek een beroerte of TIA heeft gehad
    • Heeft een episode van ernstige depressie of gegeneraliseerde angststoornis ≤ 6 maanden voor het screeningsbezoek.

  6. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een van de volgende aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen:

    • Hart-en vaatziekte
    • Gastro-intestinale ziekte
    • Leverziekte
    • Ziekte van de luchtwegen
    • Nierziekte
    • Elke aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort

  7. Het onderwerp heeft een geschiedenis van of heeft momenteel:

    • Elke klinisch significante vitale functie, ECG of laboratoriumafwijkingen.
    • QTcF >450 msec (mannen) of >470 msec (vrouwen)
  8. De proefpersoon had een maligniteit.
  9. De proefpersoon heeft een positieve test gehad op HIV-antilichamen of een voorgeschiedenis van HIV.
  10. De proefpersoon is positief getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
  11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ASAT, ALAT of bilirubine >2 keer de bovengrens van normaal.
  12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor calciumantagonisten.
  13. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën (≥ 2 soorten) waardoor hij of zij volgens de onderzoeker een groter risico loopt tijdens deelname aan het onderzoek.
  14. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met Z160 of heeft ≤ 30 dagen vóór het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  15. De proefpersoon heeft ≤ 30 dagen voor het screeningsbezoek een verboden medicijn ingenomen.
  16. De proefpersoon heeft een geschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), ≤ 1 jaar vóór het screeningsbezoek.
  17. De proefpersoon heeft een positieve urinedrugtest bij screening.
  18. De proefpersoon is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van het screeningsbezoek of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Z160
375mg BID
Geneesmiddel: z160
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomende placebocontrole
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in wekelijks gemiddelde van dagelijkse pijnscores (PI-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wekelijks gemiddelde van dagelijkse pijnscores (PI-NRS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 1,2,3,4,5, 6
Baseline tot week 1,2,3,4,5, 6
Galer Neuropathische Pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1,2,4,6
Basislijn tot week 1,2,4,6
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Gewijzigde Roland-Morris Disability Scale (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1,2,4,6
Basislijn tot week 1,2,4,6
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Weken 1,2,3,4,5,6
Weken 1,2,3,4,5,6
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1,2,4,6
Basislijn tot week 1,2,4,6
Dagelijkse slaapinterferentieschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6
Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Basislijn tot week 6
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6,7,12
Bijwerkingen, ECG, labs
Basislijn, weken 1,2,3,4,5,6,7,12
Relatie van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6
Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6
Tijd tot 30% vermindering van de gemiddelde dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6
Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6
Tijd tot 50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6
Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6
Proefpersonen die meer dan of gelijk zijn aan een vermindering van 30% van de gemiddelde dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6
Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6
Proefpersonen die meer dan of gelijk zijn aan een vermindering van 50% van de gemiddelde dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6
Basislijn tot week 1,2,3,4,5,6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zalicus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z160-LSR-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren