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Lumbosacral Radiculopathy에서 Z160의 2상 효능 시험

2013년 12월 11일 업데이트: Zalicus

요추 신경근병증으로 인한 신경병성 통증이 있는 피험자에서 Z160의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 요천골 신경근병증 환자의 Z160과 위약을 6주 동안 안전성과 효능에 대해 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Investigative Site
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • Investigative Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
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        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Investigative Site
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
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      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, 미국, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 LSR로 인한 통증 진단을 받아야 하며 다음과 같은 특징이 모두 있어야 합니다.

    • 피험자는 L4, L5 또는 S1 신경근에 의해 신경 분포된 영역과 일치하는 부위에서 한쪽 또는 양쪽 하지의 통증을 인지하고 영향을 받는 부위의 다른 감각 증상을 동반하거나 동반하지 않습니다(일반적으로 통증은 엉덩이, 허벅지, 종아리, 다리, 발 또는 발가락).
    • 통증의 병력은 LSR의 원인이 요천추 또는 관련 연조직(추간판 포함)의 척추의 퇴행성 질환에 의한 요천추 신경근의 손상 때문임을 시사합니다.
    • 발병 이후 통증 지속 기간은 ≥ 12주입니다.
    • 임상 병력에 따르면 스크리닝 전 2주 동안 통증의 강도는 안정적이었습니다.

  2. 연구자의 의견으로는 LSR에 대한 피험자의 진단은 스크리닝 시 다음 모두에 의해 뒷받침됩니다.

    • StEP 장비 기반:

      • 하지의 신경학적 검사는 영향을 받은 신경근 영역에서 손상된 근력, 감각 기능 또는 심부건 반사를 보여줍니다.
      • 피부분절/근분절 분포의 통증/감각 장애는 다리를 곧게 올림에 의해 촉진되거나 악화됩니다(다리 올림 검사는 StEP에 명시된 대로 수행해야 함).
      • 총 StEP 점수는 ≥ 4입니다(통증의 원인으로 LSR을 나타냄).

4. 스크리닝 시, 피험자는 PI-NRS에서 ≥ 3 및 ≤ 8의 LSR로 인한 신경병성 통증에 대한 평균 일일 통증 점수를 갖는다.

5. 여성인 경우 대상자는 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)이거나 스크리닝 방문 전 ≥3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구, 이식형, 경피 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법과 함께 주사 가능한 피임약) 6주 치료 기간 동안, 6주 치료 후 추적 기간 동안, 그리고 마지막 연구 방문(12주, 방문 9) 후 추가 8주 동안 가임 가능성이 있는 경우 임신을 피하십시오(생물학적으로 임신할 수 있는 것으로 정의됨). 남성인 경우 대상자는 연구 약물로 6주 치료 기간 동안, 치료 후 6주 추적 기간 동안 및 마지막 연구 방문(12주, 방문 9) 후 추가 8주 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. .

제외 기준:

  1. 주제는 다음과 같습니다.

    • 포함 기준에 명시된 것 이외의 원인으로 인한 신경병성 통증(예: 대상포진 후 신경통, 고통스러운 당뇨병성 신경병증, 다발성 단일신경염, 중추성 뇌졸중 후 통증, 신경근병증의 현재 에피소드와 관련된 허리 수술 실패, 척추 농양, 감염, 혈종 또는 악성종양 환상지통 알코올중독으로 인한 말초신경병증, 악성종양 인간면역결핍바이러스[HIV] 매독 약물남용 비타민 B12 결핍 갑상선기능저하증 간질환 독성노출
    • 실질적인 체성 통증 요소(예: 하지 또는 등에서 떨어진 신체의 다른 부분의 비신경병성/근골격 통증) 또는 통증 증상에 대한 하나 이상의 원인 또는 잠재적 원인과 관련된 통증.
    • 섬유 근육통, 류마티스 관절염 또는 심각한 골관절염과 같은 고통스러운 동시 류마티스 질환.

    신경병성 통증의 원인에 대한 수용 가능성에 관한 모든 질문은 Zalicus 의료 모니터와 논의해야 합니다.

  2. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 해부학적 위치/분포에 의해 자신의 통증을 확실하게 묘사하거나 평가할 수 없습니다(예: 피험자는 자신의 허리 통증과 하지 통증 사이의 차이를 확실하게 말할 수 없으며 통증의 강도를 평가할 수 없습니다). 각각 별도로).
  3. 피험자는 걸을 때만 하지에 통증이 있고 휴식할 때는 그렇지 않습니다.
  4. 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 LSR에 대한 경막외주사, 신경차단 또는 침술을 받은 적이 있거나 지난 6개월 이내에 LSR에 대한 수술을 받은 적이 있다.

  5. 주제는 다음과 같습니다.

    • 소아 열성 발작을 제외한 발작 병력이 있거나 현재 발작이 있는 경우
    • 정신 분열증 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재 진단
    • 스크리닝 방문 전 ≤ 6개월 동안 뇌졸중 또는 TIA가 있었습니다.
    • 스크리닝 방문 전 ≤ 6개월 동안 주요 우울증 또는 범불안 장애의 에피소드가 있습니다.

  6. 피험자는 조사자의 의견으로 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다음 조건 중 하나의 병력이 있거나 현재 있습니다.

    • 심혈관 질환
    • 위장병
    • 간질환
    • 호흡기 질환
    • 신장 질환
    • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 모든 상태

  7. 피험자는 다음과 같은 과거력이 있거나 현재 다음을 가지고 있습니다.

    • 임상적으로 중요한 활력 징후, ECG 또는 검사실 이상.
    • QTcF >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)
  8. 피험자는 악성 종양을 가지고 있었습니다.
  9. 피험자는 HIV 항체에 대해 양성 검사를 받았거나 HIV 병력이 있습니다.
  10. 피험자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  11. 피험자는 AST, ALT 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배의 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 칼슘 채널 차단제에 대한 과민증 병력이 있습니다.
  13. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 동안 그를 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 다중 약물 알레르기(≥ 2 종류)의 병력이 있습니다.
  14. 피험자는 Z160의 이전 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 방문 ≤ 30일 전에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
  15. 피험자는 스크리닝 방문 전 ≤ 30일 동안 금지된 약물을 복용했습니다.
  16. 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 정의된 바와 같이 스크리닝 방문 ≤ 1년 전에 알코올 또는 마약 남용의 병력이 있습니다.
  17. 피험자는 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
  18. 피험자는 여성이고 스크리닝 방문 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Z160
375mg BID
의약품: z160
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 대조군
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일일 통증 점수(PI-NRS)의 주간 평균 변화
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 통증 점수(PI-NRS)의 주간 평균 변화
기간: 1,2,3,4,5, 6주까지의 기준선
1,2,3,4,5, 6주까지의 기준선
갈러 신경병성 통증 척도(NPS)
기간: 1,2,4,6주까지의 기준선
1,2,4,6주까지의 기준선
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
수정된 Roland-Morris 장애 척도(RMDQ)
기간: 1,2,4,6주까지의 기준선
1,2,4,6주까지의 기준선
구조 약물 사용
기간: 1,2,3,4,5,6주
1,2,3,4,5,6주
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 1,2,4,6주까지의 기준선
1,2,4,6주까지의 기준선
일일 수면 방해 척도
기간: 1,2,3,4,5,6주까지의 기준선
1,2,3,4,5,6주까지의 기준선
약식 36(SF-36)
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
안전성 및 내약성
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,12주
부작용, ECG, 검사실
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,12주
혈장 농도의 관계
기간: 1,2,3,4,5,6주까지의 기준선
1,2,3,4,5,6주까지의 기준선
평균 일일 통증 점수가 30% 감소하는 시간
기간: 1,2,3,4,5,6주까지의 기준선
1,2,3,4,5,6주까지의 기준선
평균 일일 통증 점수가 50% 감소하는 시간
기간: 1,2,3,4,5,6주까지의 기준선
1,2,3,4,5,6주까지의 기준선
평균 일일 통증 점수가 30% 이상 감소한 피험자
기간: 1,2,3,4,5,6주까지의 기준선
1,2,3,4,5,6주까지의 기준선
평균 일일 통증 점수가 50% 이상 감소한 피험자
기간: 1,2,3,4,5,6주까지의 기준선
1,2,3,4,5,6주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zalicus

수사관

  • 연구 책임자: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z160-LSR-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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