Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования эффективности Z160 при пояснично-крестцовой радикулопатии

11 декабря 2013 г. обновлено: Zalicus

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности Z160 у субъектов с нейропатической болью от пояснично-крестцовой радикулопатии

В этом исследовании Z160 и плацебо будут сравниваться у пациентов с пояснично-крестцовой радикулопатией на безопасность и эффективность в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Investigative Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен иметь диагноз боли из-за LSR со всеми следующими характеристиками:

    • Субъект ощущает боль в одной или обеих нижних конечностях в местах, соответствующих области, иннервируемой нервными корешками L4, L5 или S1, с другими сенсорными симптомами в пораженных областях или без них (как правило, боль может ощущаться в ягодица, бедро, икра, голень, ступня или пальцы ног).
    • Анамнез боли позволяет предположить, что причиной ЛСР является повреждение корешка(ов) пояснично-крестцового нерва в результате дегенеративного заболевания позвонков в пояснично-крестцовом отделе позвоночника или связанных с ним мягких тканей (включая межпозвонковые диски).
    • Продолжительность боли с момента возникновения составляет ≥ 12 недель.
    • На основании клинического анамнеза интенсивность боли была стабильной в течение 2-недельного периода до скрининга.

  2. По мнению исследователя, диагноз ЛСР у испытуемого подтверждается всем нижеперечисленным при скрининге:

    • На основе инструмента StEP:

      • Неврологическое исследование нижних конечностей выявляет нарушение мышечной силы, сенсорной функции или глубоких сухожильных рефлексов в области пораженных нервных корешков.
      • Боли/сенсорные нарушения в дерматомах/миотомах усиливаются или усиливаются при поднятии прямой ноги (тест с поднятием прямой ноги следует проводить, как указано в СтЭП).
      • Суммарная оценка StEP ≥ 4 (указывает на ЛСР как на причину боли).

4. При скрининге субъект имеет средний ежедневный балл нейропатической боли из-за LSR ≥ 3 и ≤ 8 по шкале PI-NRS.

5. Если женщина, субъект должен быть в постменопаузе (определяется как отсутствие менструации в течение как минимум 12 месяцев), хирургически стерилизован в течение ≥3 месяцев до визита для скрининга или согласен использовать 2 надежных метода контрацепции (пероральный, имплантируемый, трансдермальный или инъекционные контрацептивы в сочетании с внутриматочной спиралью или барьерным методом) в течение 6-недельного периода лечения, в течение 6-недельного периода наблюдения после лечения и в течение дополнительных 8 недель после последнего исследовательского визита (12-я неделя, визит 9) для избегать беременности при детородном потенциале (определяется как биологически способный забеременеть). Если субъект мужского пола, он должен дать согласие на использование презервативов в течение 6-недельного периода лечения исследуемым препаратом, в течение 6-недельного периода последующего наблюдения и в течение дополнительных 8 недель после последнего исследовательского визита (12-я неделя, визит 9). .

Критерий исключения:

  1. В предмете есть:

    • Нейропатическая боль, вызванная причинами, не указанными в критериях включения (например, постгерпетическая невралгия, болезненная диабетическая невропатия, множественный мононеврит, центральная постинсультная боль, неудачная операция на позвоночнике в связи с имеющимся эпизодом радикулопатии, абсцесс позвоночника, инфекция, гематома или злокачественные новообразования; фантомные боли в конечностях; периферическая невропатия вследствие алкоголизма, злокачественные новообразования, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], сифилис; злоупотребление наркотиками; дефицит витамина B12; гипотиреоз; заболевания печени; токсическое воздействие).
    • Боль, связанная с существенным соматическим компонентом боли (например, ненейропатическая/скелетно-мышечная боль в нижних конечностях или других частях тела, кроме спины) или более чем с одной причиной или потенциальной причиной болевых симптомов.
    • Любое болезненное сопутствующее ревматическое заболевание, такое как, помимо прочего, фибромиалгия, ревматоидный артрит или выраженный остеоартрит.

    Любой вопрос относительно приемлемости этиологии невропатической боли следует обсудить с медицинским монитором Zalicus.

  2. По мнению исследователя, испытуемый не может достоверно очертить или оценить свою собственную боль по анатомической локализации/распределению (например, испытуемый не может достоверно отличить боль в спине от боли в нижних конечностях и не может оценить интенсивность боли). каждый отдельно).
  3. Субъект испытывает боль в нижних конечностях исключительно при ходьбе, а не в состоянии покоя.
  4. Субъект перенес операцию по поводу LSR в течение последних 6 месяцев или получил лечение эпидуральными инъекциями, блокадами нервов или иглоукалыванием по поводу LSR в течение 4 недель до скрининга.

  5. В предмете есть:

    • Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог у детей, или судороги в настоящее время
    • История или текущий диагноз шизофрении или биполярного расстройства
    • Перенес инсульт или ТИА ≤ 6 месяцев до визита для скрининга
    • Имеет эпизод большой депрессии или генерализованного тревожного расстройства ≤ 6 месяцев до визита для скрининга.

  6. Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время имеет любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта:

    • Сердечно-сосудистые заболевания
    • Желудочно-кишечные заболевания
    • Заболевание печени
    • Респираторная инфекция
    • Почечная болезнь
    • Любое состояние, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.

  7. Субъект имеет в прошлом или в настоящее время имеет:

    • Любые клинически значимые показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные отклонения.
    • QTcF > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины)
  8. У субъекта была злокачественная опухоль.
  9. У субъекта был положительный тест на антитела к ВИЧ или история ВИЧ.
  10. У субъекта был положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитела гепатита С.
  11. У субъекта в анамнезе уровни АСТ, АЛТ или билирубина более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
  12. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к блокаторам кальциевых каналов.
  13. Субъект имеет в анамнезе множественные лекарственные аллергии (≥ 2 видов), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть его или ее большему риску во время участия в исследовании.
  14. Субъект участвовал в предыдущем клиническом исследовании Z160 или получал другое исследуемое лекарство ≤ 30 дней до визита для скрининга.
  15. Субъект принимал запрещенное лекарство ≤ 30 дней до визита для скрининга.
  16. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотическими веществами, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), ≤ 1 года до визита для скрининга.
  17. Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
  18. Субъект является женщиной и беременна или кормит грудью во время визита для скрининга или планирует забеременеть в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Z160
375 мг два раза в день
Лекарство: Z160
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующий плацебо-контроль
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение еженедельных средних ежедневных показателей боли (PI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельных средних ежедневных показателей боли (PI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
Исходный уровень до недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
Шкала нейропатической боли Галера (NPS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1,2,4,6
Исходный уровень до недель 1,2,4,6
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Модифицированная шкала инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1,2,4,6
Исходный уровень до недель 1,2,4,6
Применение спасательных препаратов
Временное ограничение: Недели 1,2,3,4,5,6
Недели 1,2,3,4,5,6
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1,2,4,6
Исходный уровень до недель 1,2,4,6
Ежедневная шкала помех сну
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6
Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1,2,3,4,5,6,7,12
Побочные эффекты, ЭКГ, анализы
Исходный уровень, недели 1,2,3,4,5,6,7,12
Связь концентраций в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6
Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6
Время до 30% снижения среднего дневного показателя боли
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6
Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6
Время до 50% снижения средней ежедневной оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6
Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6
Субъекты, у которых среднесуточная оценка боли уменьшилась на 30% или больше.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6
Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6
Субъекты, у которых среднесуточная оценка боли снизилась более чем на 50 %
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6
Исходный уровень до недель 1,2,3,4,5,6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zalicus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z160-LSR-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться