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Phase-2-Wirksamkeitsstudie von Z160 bei lumbosakraler Radikulopathie

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Zalicus

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Z160 bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer lumbosakralen Radikulopathie

In dieser Studie werden Z160 und Placebo bei Patienten mit lumbosakraler Radikulopathie auf Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von 6 Wochen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Investigative Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss eine Diagnose von Schmerzen aufgrund von LSR mit allen folgenden Merkmalen haben:

    • Der Proband nimmt Schmerzen in einer oder beiden unteren Extremitäten an Stellen wahr, die mit dem Bereich übereinstimmen, der von den Nervenwurzeln L4, L5 oder S1 innerviert wird, mit oder ohne andere sensorische Symptome in den betroffenen Bereichen (typischerweise kann der Schmerz in der Gesäß, Oberschenkel, Wade, Bein, Fuß oder Zehen).
    • Die Schmerzanamnese deutet darauf hin, dass die Ursache der LSR auf eine Verletzung der lumbosakralen Nervenwurzel(n) durch eine degenerative Erkrankung der Wirbel in der lumbosakralen Wirbelsäule oder der damit verbundenen Weichteile (einschließlich der Bandscheiben) zurückzuführen ist.
    • Die Schmerzdauer seit Beginn beträgt ≥ 12 Wochen.
    • Basierend auf der klinischen Vorgeschichte war die Intensität der Schmerzen während des 2-wöchigen Zeitraums vor dem Screening stabil.

  2. Nach Meinung des Prüfarztes wird die LSR-Diagnose des Probanden beim Screening durch alle folgenden Punkte gestützt:

    • Basierend auf dem StEP-Instrument:

      • Die neurologische Untersuchung der unteren Extremitäten zeigt eine beeinträchtigte Muskelkraft, sensorische Funktion oder tiefe Sehnenreflexe im Bereich der betroffenen Nervenwurzeln.
      • Schmerzen/Sensibilitätsstörungen in der dermatomalen/myotomalen Verteilung werden durch das Anheben des gestreckten Beins ausgelöst oder verstärkt (der Test zum Anheben des gestreckten Beins sollte gemäß StEP durchgeführt werden).
      • Der StEP-Gesamtwert ist ≥ 4 (zeigt LSR als Schmerzursache an)

4. Beim Screening hat der Proband einen durchschnittlichen täglichen Schmerzwert für neuropathische Schmerzen aufgrund von LSR von ≥ 3 und ≤ 8 auf dem PI-NRS.

5. Wenn weiblich, muss die Testperson postmenopausal sein (definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate), vor dem Screening-Besuch für ≥ 3 Monate chirurgisch sterilisiert sein oder sich bereit erklären, 2 zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung (oral, implantierbar, transdermal oder injizierbare Kontrazeptiva in Verbindung mit einem Intrauterinpessar oder einer Barrieremethode) während der 6-wöchigen Behandlungsphase, während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit und für weitere 8 Wochen nach dem letzten Studienbesuch (Woche 12, Besuch 9) bis vermeiden Sie eine Schwangerschaft, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (definiert als biologisch fähig, schwanger zu werden). Wenn männlich, muss der Proband zustimmen, während der 6-wöchigen Behandlungsdauer mit dem Studienmedikament, während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit und für weitere 8 Wochen nach dem letzten Studienbesuch (Woche 12, Besuch 9) Kondome zu verwenden. .

Ausschlusskriterien:

  1. Das Thema hat:

    • Neuropathische Schmerzen aufgrund anderer Ursachen als den in den Einschlusskriterien angegebenen (z Malignität; Phantomschmerz; periphere Neuropathie aufgrund von Alkoholismus, Malignität, humanem Immundefizienzvirus [HIV], Syphilis; Drogenmissbrauch; Vitamin-B12-Mangel; Hypothyreose; Lebererkrankung; toxische Exposition).
    • Schmerzen, die mit einer wesentlichen somatischen Schmerzkomponente (z. B. nicht-neuropathische/muskuloskelettale Schmerzen in den unteren Gliedmaßen oder anderen Körperteilen außer dem Rücken) oder mehr als einer Ursache oder potenziellen Ursache für Schmerzsymptome verbunden sind.
    • Jede schmerzhafte begleitende rheumatische Erkrankung wie Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis oder signifikante Osteoarthritis, aber nicht darauf beschränkt.

    Jede Frage zur Akzeptabilität der Ätiologie des neuropathischen Schmerzes sollte mit dem medizinischen Monitor von Zalicus besprochen werden.

  2. Nach Ansicht des Untersuchers ist der Proband nicht in der Lage, seine eigenen Schmerzen zuverlässig nach anatomischer Lokalisation/Verteilung einzugrenzen oder einzuschätzen (z jeweils einzeln).
  3. Das Subjekt hat Schmerzen in den unteren Gliedmaßen nur beim Gehen und nicht in Ruhe.
  4. Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 6 Monate wegen LSR operiert oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit epiduralen Injektionen, Nervenblockaden oder Akupunktur wegen LSR behandelt.

  5. Das Thema hat:

    • Anfälle in der Vorgeschichte, ausgenommen pädiatrische Fieberkrämpfe, oder derzeitige Anfälle
    • Eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
    • Hatten einen Schlaganfall oder TIA ≤ 6 Monate vor dem Screening-Besuch
    • Hat eine Episode einer schweren Depression oder generalisierten Angststörung ≤ 6 Monate vor dem Screening-Besuch.

  6. Der Proband hat in der Vorgeschichte oder hat derzeit eine der folgenden Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten:

    • Herzkreislauferkrankung
    • Magen-Darm-Erkrankung
    • Lebererkrankung
    • Atemwegserkrankung
    • Nierenkrankheit
    • Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt

  7. Das Subjekt hat in der Vergangenheit oder hat derzeit:

    • Alle klinisch signifikanten Vitalzeichen-, EKG- oder Laboranomalien.
    • QTcF >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen)
  8. Das Subjekt hatte eine Bösartigkeit.
  9. Das Subjekt hatte einen positiven Test auf HIV-Antikörper oder eine Vorgeschichte von HIV.
  10. Der Proband hat einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper gehabt.
  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von AST, ALT oder Bilirubin > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kalziumkanalblocker.
  13. Der Proband hat in der Vorgeschichte mehrere Arzneimittelallergien (≥ 2 Arten), die ihn oder sie nach Ansicht des Prüfarztes während der Teilnahme an der Studie einem größeren Risiko aussetzen können.
  14. Der Proband hat an einer früheren klinischen Studie mit Z160 teilgenommen oder hat ein anderes Prüfpräparat ≤ 30 Tage vor dem Screening-Besuch erhalten.
  15. Der Proband hat ein verbotenes Medikament ≤ 30 Tage vor dem Screening-Besuch eingenommen.
  16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), ≤ 1 Jahr vor dem Screening-Besuch definiert.
  17. Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Urin-Drogentest.
  18. Die Testperson ist weiblich und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs schwanger oder stillend oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Z160
375mg BID
Arzneimittel: z160
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebokontrolle
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzwerte (PI-NRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzwerte (PI-NRS)
Zeitfenster: Baseline bis Wochen 1,2,3,4,5,6
Baseline bis Wochen 1,2,3,4,5,6
Galer Neuropathische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1,2,4,6
Baseline bis Woche 1,2,4,6
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Modifizierte Roland-Morris-Behinderungsskala (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1,2,4,6
Baseline bis Woche 1,2,4,6
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Wochen 1,2,3,4,5,6
Wochen 1,2,3,4,5,6
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1,2,4,6
Baseline bis Woche 1,2,4,6
Tägliche Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6
Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1,2,3,4,5,6,7,12
Unerwünschte Ereignisse, EKG, Labore
Baseline, Wochen 1,2,3,4,5,6,7,12
Beziehung der Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6
Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6
Zeit bis zu einer 30%igen Reduzierung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6
Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6
Zeit bis zu einer Reduzierung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes um 50 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6
Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6
Probanden, bei denen der durchschnittliche tägliche Schmerzwert um mehr als oder gleich 30 % reduziert ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6
Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6
Probanden, bei denen der durchschnittliche tägliche Schmerzwert um mehr als oder gleich 50 % reduziert ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6
Baseline bis Woche 1,2,3,4,5,6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zalicus

Ermittler

  • Studienleiter: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z160-LSR-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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