Prova di efficacia di fase 2 di Z160 nella radicolopatia lombosacrale
11 dicembre 2013 aggiornato da: Zalicus
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Z160 in soggetti con dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale
Questo studio confronterà Z160 e placebo in pazienti con radicolopatia lombosacrale per sicurezza ed efficacia per un periodo di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Investigative Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- Investigative Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Investigative Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Investigative Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Investigative Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Investigative Site
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Investigative Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Investigative Site
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Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigative Site
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Utah
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Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve avere una diagnosi di dolore da LSR, con tutte le seguenti caratteristiche:
- Il soggetto percepisce dolore in uno o entrambi gli arti inferiori in sedi coerenti con l'area innervata dalle radici nervose L4, L5 o S1, con o senza altri sintomi sensoriali nelle aree interessate (tipicamente, il dolore può essere percepito nelle glutei, cosce, polpacci, gambe, piedi o dita dei piedi).
- L'anamnesi del dolore suggerisce che la causa dell'LSR sia dovuta a una lesione della/e radice/e del nervo lombosacrale dovuta a una malattia degenerativa delle vertebre nella colonna lombosacrale o dei tessuti molli associati (inclusi i dischi intervertebrali).
- La durata del dolore dall'esordio è ≥ 12 settimane.
- Sulla base della storia clinica, l'intensità del dolore è rimasta stabile durante il periodo di 2 settimane prima dello screening.
Secondo l'investigatore, la diagnosi di LSR del soggetto è supportata da tutti i seguenti elementi allo screening:
Sulla base dello strumento StEP:
- L'esame neurologico degli arti inferiori mostra potenza muscolare compromessa, funzione sensoriale o riflessi tendinei profondi nel territorio delle radici nervose interessate.
- Il dolore/disturbo sensoriale nella distribuzione dermatomerica/miotomica è accelerato o esacerbato dal sollevamento della gamba tesa (il test di sollevamento della gamba tesa deve essere eseguito come specificato in StEP).
- Il punteggio StEP totale è ≥ 4 (indicativo di LSR come causa del dolore)
4. Allo screening, il soggetto ha un punteggio medio giornaliero del dolore per il dolore neuropatico dovuto a LSR di ≥ 3 e ≤ 8 sul PI-NRS.
5. Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa (definito come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi), sterilizzato chirurgicamente per ≥3 mesi prima della visita di screening o accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili (orale, impiantabile, transdermico o contraccettivi iniettabili in combinazione con un dispositivo intrauterino o un metodo di barriera) durante il periodo di trattamento di 6 settimane, durante il periodo di follow-up post-trattamento di 6 settimane e per ulteriori 8 settimane dopo l'ultima visita dello studio (settimana 12, visita 9) a evitare la gravidanza se in età fertile (definita come biologicamente capace di rimanere incinta). Se maschio, il soggetto deve accettare di utilizzare il preservativo durante il periodo di trattamento di 6 settimane con il farmaco in studio, durante il periodo di follow-up post-trattamento di 6 settimane e per ulteriori 8 settimane dopo l'ultima visita di studio (Settimana 12, Visita 9) .
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha:
- Dolore neuropatico dovuto a cause diverse da quelle specificate nei criteri di inclusione (per es., nevralgia post-erpetica; neuropatia diabetica dolorosa; mononeurite multipla; dolore centrale post-ictus; intervento chirurgico alla schiena fallito in relazione all'episodio di presentazione di radicolopatia; ascesso spinale, infezione, ematoma o tumore maligno; dolore da arto fantasma; neuropatia periferica dovuta ad alcolismo, tumore maligno, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sifilide; abuso di droghe; carenza di vitamina B12; ipotiroidismo; malattia del fegato; esposizione tossica).
- Dolore associato a una sostanziale componente di dolore somatico (ad es. dolore non neuropatico/muscoloscheletrico agli arti inferiori o in altre parti del corpo oltre alla schiena) o più di una causa o potenziale causa dei sintomi del dolore.
- Qualsiasi malattia reumatica concomitante dolorosa come, ma non limitata a, fibromialgia, artrite reumatoide o artrosi significativa.
Qualsiasi questione riguardante l'accettabilità dell'eziologia del dolore neuropatico dovrebbe essere discussa con il monitor medico Zalicus.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di delineare o valutare in modo affidabile il proprio dolore in base alla posizione/distribuzione anatomica (ad esempio, il soggetto non può dire in modo affidabile la differenza tra il dolore alla schiena e il dolore agli arti inferiori e non può valutare l'intensità del ciascuno separatamente).
- Il soggetto presenta dolore agli arti inferiori solo durante la deambulazione e non a riposo.
- - Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico per LSR negli ultimi 6 mesi o ha ricevuto un trattamento con iniezioni epidurali, blocchi nervosi o agopuntura per LSR entro 4 settimane prima dello screening.
Il soggetto ha:
- Una storia di convulsioni, escluse le convulsioni febbrili pediatriche, o ha attualmente convulsioni
- Una storia o una diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare
- Ha avuto un ictus o TIA ≤ 6 mesi prima della visita di screening
- Ha un episodio di depressione maggiore o disturbo d'ansia generalizzato ≤ 6 mesi prima della visita di screening.
Il soggetto ha una storia o attualmente presenta una delle seguenti condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto:
- Malattia cardiovascolare
- Malattia gastrointestinale
- Malattia epatica
- Malattia respiratoria
- Malattia renale
- Qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
Il soggetto ha una storia di o ha attualmente:
- Qualsiasi segno vitale clinicamente significativo, ECG o anomalie di laboratorio.
- QTcF >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine)
- Il soggetto aveva un tumore maligno.
- Il soggetto ha avuto un test positivo per gli anticorpi dell'HIV o una storia di HIV.
- Il soggetto ha avuto un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.
- Il soggetto ha una storia di AST, ALT o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma.
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità ai bloccanti dei canali del calcio.
- - Il soggetto ha una storia di più allergie ai farmaci (≥ 2 tipi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero esporlo a un rischio maggiore durante la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha partecipato a un precedente studio clinico di Z160 o ha ricevuto un altro farmaco sperimentale ≤ 30 giorni prima della visita di screening.
- Il soggetto ha assunto un farmaco proibito ≤ 30 giorni prima della visita di screening.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze stupefacenti, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), ≤ 1 anno prima della visita di screening.
- Il soggetto ha un test antidroga sulle urine positivo allo screening.
- Il soggetto è di sesso femminile ed è incinta o sta allattando al momento della visita di screening o prevede una gravidanza durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Z160
OFFERTA 375 mg
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Comparatore placebo: placebo
controllo placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della media settimanale dei punteggi giornalieri del dolore (PI-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della media settimanale dei punteggi giornalieri del dolore (PI-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5, 6
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Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5, 6
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Scala Galer del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1,2,4,6
|
Dal basale alle settimane 1,2,4,6
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
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Scala di disabilità Roland-Morris modificata (RMDQ)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1,2,4,6
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Dal basale alle settimane 1,2,4,6
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimane 1,2,3,4,5,6
|
Settimane 1,2,3,4,5,6
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Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1,2,4,6
|
Dal basale alle settimane 1,2,4,6
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Scala giornaliera di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
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Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
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Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale, settimane 1,2,3,4,5,6,7,12
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Eventi avversi, ECG, laboratori
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Basale, settimane 1,2,3,4,5,6,7,12
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Relazione delle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
|
Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
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Tempo per una riduzione del 30% del punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
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Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
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Tempo per una riduzione del 50% del punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
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Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
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Soggetti che hanno una riduzione maggiore o uguale al 30% del punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
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Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
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Soggetti che hanno una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
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Dal basale alle settimane 1,2,3,4,5,6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z160-LSR-201
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