Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności fazy 2 Z160 w radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Zalicus

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Z160 u pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym przez radikulopatię lędźwiowo-krzyżową

To badanie porówna Z160 i placebo u pacjentów z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez okres 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć zdiagnozowany ból z powodu LSR, z wszystkimi następującymi cechami:

    • Pacjent odczuwa ból w jednej lub obu kończynach dolnych w miejscach, które są zgodne z obszarem unerwionym przez korzenie nerwowe L4, L5 lub S1, z innymi objawami czuciowymi lub bez innych objawów czuciowych w dotkniętych obszarach (zazwyczaj ból może być odczuwany w pośladek, udo, łydka, noga, stopa lub palce).
    • Przebieg bólu sugeruje, że przyczyną LSR jest uszkodzenie korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych przez chorobę zwyrodnieniową kręgów w odcinku lędźwiowo-krzyżowym lub powiązanych tkanek miękkich (w tym krążków międzykręgowych).
    • Czas trwania bólu od początku wynosi ≥ 12 tygodni.
    • Na podstawie wywiadu klinicznego intensywność bólu była stabilna w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  2. W opinii badacza diagnoza LSR u pacjenta jest potwierdzona przez wszystkie poniższe elementy podczas badania przesiewowego:

    • W oparciu o instrument StEP:

      • W badaniu neurologicznym kończyn dolnych stwierdza się upośledzenie siły mięśniowej, funkcji czuciowych lub odruchów ścięgnistych głębokich w obrębie zajętych korzeni nerwowych.
      • Ból/zaburzenie czucia w rozkładzie dermatomalnym/miotomalnym jest przyspieszane lub zaostrzane przez unoszenie wyprostowanej nogi (test unoszenia wyprostowanej nogi należy wykonać zgodnie z StEP).
      • Całkowity wynik StEP wynosi ≥ 4 (wskazuje na LSR jako przyczynę bólu)

4. Podczas badania przesiewowego osobnik ma średnią dzienną punktację bólu neuropatycznego spowodowaną LSR ≥ 3 i ≤ 8 w skali PI-NRS.

5. W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy), sterylizowana chirurgicznie przez ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową lub wyrazić zgodę na stosowanie 2 niezawodnych metod antykoncepcji (doustnej, wszczepialnej, przezskórnej lub antykoncepcja we wstrzyknięciach w połączeniu z wkładką wewnątrzmaciczną lub metodą mechaniczną) podczas 6-tygodniowego okresu leczenia, podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu i przez dodatkowe 8 tygodni po ostatniej wizycie w ramach badania (tydzień 12, wizyta 9) do unikać ciąży, jeśli jest w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako biologicznie zdolny do zajścia w ciążę). Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas 6-tygodniowego okresu leczenia badanym lekiem, podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu i przez dodatkowe 8 tygodni po ostatniej wizycie w ramach badania (tydzień 12, wizyta 9) .

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot posiada:

    • Ból neuropatyczny spowodowany przyczynami innymi niż określone w kryteriach włączenia (np. neuralgia popółpaścowa; bolesna neuropatia cukrzycowa; jednonerwowe zapalenie wielonerwowe; ból ośrodkowy po udarze; nieudana operacja kręgosłupa w związku z prezentowanym epizodem radikulopatii; ropień kręgosłupa, zakażenie, krwiak lub choroba nowotworowa; fantomowy ból kończyn; neuropatia obwodowa spowodowana alkoholizmem, nowotworem złośliwym, ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], kiłą; nadużywanie narkotyków; niedobór witaminy B12; niedoczynność tarczycy; choroby wątroby; narażenie na toksyny).
    • Ból, który jest związany z istotnym składnikiem bólu somatycznego (np. ból nieneuropatyczny/mięśniowo-szkieletowy kończyn dolnych lub innych części ciała poza plecami) lub więcej niż jedna przyczyna lub potencjalna przyczyna objawów bólowych.
    • Jakakolwiek współistniejąca bolesna choroba reumatyczna, taka jak między innymi fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub istotna choroba zwyrodnieniowa stawów.

    Wszelkie wątpliwości dotyczące dopuszczalności etiologii bólu neuropatycznego należy omówić z monitorem medycznym Zalicus.

  2. W opinii badacza badany nie jest w stanie wiarygodnie określić lub ocenić własnego bólu na podstawie anatomicznej lokalizacji/rozmieszczenia (np. badany nie jest w stanie wiarygodnie odróżnić bólu pleców od bólu kończyn dolnych i nie może ocenić intensywności bólu każdy osobno).
  3. Osobnik odczuwa ból kończyn dolnych wyłącznie podczas chodzenia, a nie w spoczynku.
  4. Pacjent przeszedł operację LSR w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub otrzymał leczenie za pomocą zastrzyków zewnątrzoponowych, blokad nerwowych lub akupunktury w przypadku LSR w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  5. Podmiot posiada:

    • Napad padaczkowy w wywiadzie, z wyłączeniem napadów gorączkowych u dzieci, lub obecnie występują napady padaczkowe
    • Historia lub aktualna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
    • Miał udar mózgu lub TIA ≤ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
    • Ma epizod dużej depresji lub zaburzenia lękowego uogólnionego ≤ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

  6. Uczestnik w przeszłości lub obecnie cierpi na którykolwiek z poniższych stanów, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika:

    • Choroba sercowo-naczyniowa
    • Choroba żołądkowo-jelitowa
    • Choroba wątroby
    • Choroba układu oddechowego
    • Choroba nerek
    • Każdy stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków

  7. Podmiot ma historię lub obecnie:

    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości funkcji życiowych, EKG lub wyniki badań laboratoryjnych.
    • QTcF >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety)
  8. Podmiot miał nowotwór złośliwy.
  9. Pacjent miał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV lub miał historię HIV.
  10. Pacjent miał pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  11. Podmiot ma historię AST, ALT lub bilirubiny >2 razy powyżej górnej granicy normy.
  12. Pacjent ma historię nadwrażliwości na blokery kanału wapniowego.
  13. Uczestnik ma historię alergii na wiele leków (≥ 2 rodzaje), co zdaniem badacza może narazić go na większe ryzyko podczas udziału w badaniu.
  14. Pacjent brał udział w poprzednim badaniu klinicznym Z160 lub otrzymał inny badany lek ≤ 30 dni przed wizytą przesiewową.
  15. Podmiot przyjmował lek zabroniony ≤ 30 dni przed wizytą przesiewową.
  16. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), ≤ 1 rok przed wizytą przesiewową.
  17. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  18. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią w czasie wizyty przesiewowej lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z160
375 mg BID
Lek: z160
Komparator placebo: placebo
pasująca kontrola placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu (PI-NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu (PI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5, 6
Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5, 6
Skala bólu neuropatycznego Galera (NPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,4,6
Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,4,6
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmodyfikowana Skala Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,4,6
Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,4,6
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,3,4,5,6
Tygodnie 1,2,3,4,5,6
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,4,6
Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,4,6
Dzienna skala zakłóceń snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6
Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,12
Zdarzenia niepożądane, EKG, laboratoria
Linia bazowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,12
Zależność stężeń w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6
Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6
Czas do 30% redukcji średniej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6
Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6
Czas do 50% redukcji średniej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6
Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6
Osoby, które mają co najmniej 30% redukcję średniej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6
Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6
Osoby, które mają co najmniej 50% redukcję średniej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6
Wartość wyjściowa do tygodni 1,2,3,4,5,6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zalicus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z160-LSR-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj