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Z160 在腰骶神经根病中的 2 期疗效试验

2013年12月11日 更新者：Zalicus

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Z160 在腰骶神经根病引起的神经性疼痛受试者中的疗效和安全性

本研究将比较 Z160 和安慰剂在腰骶神经根病患者中的安全性和有效性，为期 6 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Investigative Site
      • Fresno、California、美国、93726
        • Investigative Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Investigative Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Investigative Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Investigative Site
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须诊断为 LSR 引起的疼痛，并具有以下所有特征：

    • 受试者在与 L4、L5 或 S1 神经根支配的区域一致的部位感知到一个或两个下肢的疼痛，受影响区域有或没有其他感觉症状（通常，疼痛可能在臀部、大腿、小腿、腿、脚或脚趾）。
    • 疼痛病史表明，腰骶神经根损伤是由于腰骶椎或相关软组织（包括椎间盘）的椎骨退行性疾病引起的腰骶神经根损伤。
    • 自发作以来的疼痛持续时间≥12周。
    • 根据临床病史，疼痛强度在筛选前的 2 周内一直稳定。

  2. 研究者认为，受试者对 LSR 的诊断在筛选时得到以下所有支持：

    • 基于 StEP 仪器：

      • 下肢神经系统检查显示受累神经根区域的肌肉力量、感觉功能或深部腱反射受损。
      • 直腿抬高会加速或加剧皮节/肌节分布中的疼痛/感觉障碍（直腿抬高测试应按照 StEP 中的规定进行）。
      • StEP 总分 ≥ 4（表明 LSR 是疼痛的原因）

4. 在筛选时，受试者在 PI-NRS 上的 LSR ≥ 3 且≤ 8 的神经性疼痛的平均每日疼痛评分。

5. 如果是女性，受试者必须已绝经（定义为至少 12 个月没有月经），在筛查访视前手术绝育≥3 个月，或同意使用 2 种可靠的避孕方法（口服、植入、透皮或在 6 周治疗期间、治疗后 6 周随访期间以及最后一次研究访视后的另外 8 周（第 12 周，第 9 次访视）期间注射避孕药与宫内节育器或屏障方法一起使用，以如果有生育潜力（定义为生物学上能够怀孕），请避免怀孕。 如果是男性，受试者必须同意在使用研究药物的 6 周治疗期间、治疗后 6 周的随访期间以及最后一次研究访视后的另外 8 周（第 12 周，第 9 次访视）使用避孕套.

排除标准：

  1. 主题有：

    • 由于纳入标准中指定的原因以外的原因引起的神经性疼痛（例如，带状疱疹后遗神经痛；疼痛性糖尿病性神经病变；多发性单神经炎；中风后中枢性疼痛；与出现的神经根病发作相关的背部手术失败；脊髓脓肿、感染、血肿或恶性肿瘤；幻肢痛；酒精中毒引起的周围神经病变、恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒 [HIV]、梅毒；药物滥用；维生素 B12 缺乏症；甲状腺功能减退症；肝病；毒物暴露）。
    • 与严重的躯体疼痛成分相关的疼痛（例如，下肢或身体除背部以外的其他部位的非神经性/肌肉骨骼疼痛）或疼痛症状的不止一种原因或潜在原因。
    • 任何疼痛并发的风湿病，例如但不限于纤维肌痛、类风湿性关节炎或明显的骨关节炎。

    任何关于神经性疼痛病因可接受性的问题都应与 Zalicus 医学监测员讨论。

  2. 在研究者看来，受试者无法通过解剖位置/分布可靠地描述或评估他或她自己的疼痛（例如，受试者无法可靠地分辨出他或她的背痛和下肢疼痛之间的区别，并且无法评估疼痛的强度每个单独）。
  3. 受试者仅在行走时而不是在休息时下肢疼痛。
  4. 受试者在过去 6 个月内接受过 LSR 手术，或在筛选前 4 周内接受过硬膜外注射、神经阻滞或针灸治疗 LSR。

  5. 主题有：

    • 癫痫病史，不包括小儿热性惊厥，或目前有癫痫发作
    • 精神分裂症或双相情感障碍的病史或目前的诊断
    • 在筛查访视前 ≤ 6 个月内发生过中风或 TIA
    • 在筛查访视前 ≤ 6 个月内有严重抑郁症或广泛性焦虑症发作。

  6. 受试者有过或目前有以下任何一种情况，研究者认为这些情况可能会干扰研究程序或危及受试者的安全：

    • 心血管疾病
    • 消化道疾病
    • 肝病
    • 呼吸系统疾病
    • 肾病
    • 任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况

  7. 受试者有或目前有：

    • 任何有临床意义的生命体征、心电图或实验室异常。
    • QTcF >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）
  8. 受试者患有恶性肿瘤。
  9. 受试者的 HIV 抗体检测呈阳性或有 HIV 病史。
  10. 受试者的乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
  11. 受试者有 AST、ALT 或胆红素 > 正常上限 2 倍的病史。
  12. 受试者有对钙通道阻滞剂过敏史。
  13. 受试者有多种药物过敏史（≥2种），在研究者看来，这可能会使他或她在参与研究期间面临更大的风险。
  14. 受试者曾参加过 Z160 的先前临床研究或在筛选访视前 ≤ 30 天接受过另一种研究药物。
  15. 受试者在筛选访视前 ≤ 30 天服用了违禁药物。
  16. 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 的定义，受试者在筛查访视前 ≤ 1 年内有酒精或麻醉品滥用史。
  17. 受试者在筛选时具有阳性尿液药物测试。
  18. 受试者是女性并且在筛选访问时怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Z160
375 毫克出价
药品：z160
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂对照
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每日疼痛评分每周平均值的变化 (PI-NRS)
大体时间：第 6 周的基线
第 6 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日疼痛评分每周平均值的变化 (PI-NRS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周的基线
第 1、2、3、4、5、6 周的基线
Galer 神经性疼痛量表 (NPS)
大体时间：第 1、2、4、6 周的基线
第 1、2、4、6 周的基线
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 6 周的基线
第 6 周的基线
改良的 Roland-Morris 残疾量表 (RMDQ)
大体时间：第 1、2、4、6 周的基线
第 1、2、4、6 周的基线
抢救药物的使用
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周
第 1、2、3、4、5、6 周
情绪状态概况 (POMS)
大体时间：第 1、2、4、6 周的基线
第 1、2、4、6 周的基线
每日睡眠干扰量表
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周的基线
第 1、2、3、4、5、6 周的基线
简表 36 (SF-36)
大体时间：第 6 周的基线
第 6 周的基线
安全性和耐受性
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、12 周
不良事件、心电图、实验室
基线，第 1、2、3、4、5、6、7、12 周
血浆浓度的关系
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周的基线
第 1、2、3、4、5、6 周的基线
平均每日疼痛评分降低 30% 的时间
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周的基线
第 1、2、3、4、5、6 周的基线
平均每日疼痛评分降低 50% 的时间
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周的基线
第 1、2、3、4、5、6 周的基线
平均每日疼痛评分降低 30% 以上的受试者
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周的基线
第 1、2、3、4、5、6 周的基线
平均每日疼痛评分降低 50% 以上的受试者
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周的基线
第 1、2、3、4、5、6 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zalicus

调查人员

  • 研究主任：Margaret Lee, PhD、Zalicus Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月1日

首次发布 (估计)

2012年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月11日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Z160-LSR-201

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