Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Effektivitetsforsøg af Z160 i Lumbosakral Radikulopati

11. december 2013 opdateret af: Zalicus

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Z160 hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati

Denne undersøgelse vil sammenligne Z160 og placebo hos patienter med Lumbosacral Radikulopati for sikkerhed og effekt i en periode på 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Investigative Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have diagnosen smerte på grund af LSR med alle følgende karakteristika:

    • Forsøgspersonen opfatter smerter i en eller begge underekstremiteter på steder, der er i overensstemmelse med det område, der innerveres af L4, L5 eller S1 nerverødderne, med eller uden andre sensoriske symptomer i de berørte områder (typisk kan smerten opfattes i balde, lår, læg, ben, fod eller tæer).
    • Historien om smerten tyder på, at årsagen til LSR skyldes beskadigelse af de lumbosakrale nerverod(er) ved degenerativ sygdom i hvirvlerne i lumbosakralhvirvelsøjlen eller tilhørende blødt væv (inklusive de intervertebrale diske).
    • Varigheden af ​​smerte siden debut er ≥ 12 uger.
    • Baseret på klinisk historie har intensiteten af ​​smerte været stabil i løbet af 2-ugers perioden før screening.

  2. Efter investigators mening understøttes forsøgspersonens diagnose af LSR af alle følgende ved screening:

    • Baseret på STEP-instrumentet:

      • Neurologisk undersøgelse af underekstremiteterne viser nedsat muskelkraft, sensorisk funktion eller dybe senereflekser i de berørte nerverødders territorium.
      • Smerter/sanseforstyrrelser i dermatomal/myotomal fordeling fremkaldes eller forværres ved at hæve lige ben (testen for at løfte lige ben skal udføres som specificeret i STEP).
      • Den samlede STEP-score er ≥ 4 (indikerende for LSR som årsag til smerten)

4. Ved screening har forsøgspersonen en gennemsnitlig daglig smertescore for neuropatisk smerte på grund af LSR på ≥ 3 og ≤ 8 på PI-NRS.

5. Hvis kvinden er kvinde, skal forsøgspersonen være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder), kirurgisk steriliseret i ≥3 måneder før screeningsbesøget eller acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder (oral, implanterbar, transdermal eller injicerbare præventionsmidler i forbindelse med en intrauterin enhed eller en barrieremetode) i den 6-ugers behandlingsperiode, i den 6-ugers efterbehandlings-opfølgningsperiode og i yderligere 8 uger efter det sidste studiebesøg (Uge 12, Besøg 9) til undgå graviditet, hvis den er i den fødedygtige alder (defineret som biologisk i stand til at blive gravid). Hvis man er en mand, skal forsøgspersonen acceptere at bruge kondom i den 6-ugers behandlingsperiode med undersøgelseslægemidlet, i den 6-ugers efterbehandlings-opfølgningsperiode og i yderligere 8 uger efter det sidste undersøgelsesbesøg (Uge 12, Besøg 9) .

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har:

    • Neuropatiske smerter på grund af andre årsager end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne (f.eks. postherpetisk neuralgi; smertefuld diabetisk neuropati; mononeuritis multiplex; central poststroke smerter; mislykket rygkirurgi i relation til den aktuelle episode af radikulopati; spinal absces, infektion, hæmatom eller malignitet; fantomsmerter i lemmer; perifer neuropati på grund af alkoholisme, malignitet, human immundefektvirus [HIV], syfilis; stofmisbrug; vitamin B12-mangel; hypothyroidisme; leversygdom; toksisk eksponering).
    • Smerter, der er forbundet med en væsentlig somatisk smertekomponent (f.eks. ikke-neuropatiske/muskuloskeletale smerter i underekstremiteterne eller andre dele af kroppen bortset fra ryggen) eller mere end én årsag eller potentiel årsag til smertesymptomer.
    • Enhver smertefuld samtidig reumatisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til, fibromyalgi, leddegigt eller betydelig slidgigt.

    Ethvert spørgsmål vedrørende accepten af ​​ætiologien af ​​den neuropatiske smerte bør diskuteres med Zalicus medicinske monitor.

  2. Efter investigators mening er forsøgspersonen ikke pålideligt i stand til at afgrænse eller vurdere sin egen smerte ved anatomisk placering/fordeling (f.eks. kan forsøgspersonen ikke pålideligt se forskellen mellem hans eller hendes rygsmerter og smerter i underekstremiteterne og kan ikke vurdere intensiteten af hver for sig).
  3. Personen har smerter i underekstremiteterne udelukkende ved gang og ikke i hvile.
  4. Forsøgspersonen er blevet opereret for LSR inden for de sidste 6 måneder eller har modtaget behandling med epidurale injektioner, nerveblokeringer eller akupunktur for LSR inden for 4 uger før screening.

  5. Emnet har:

    • En historie med krampeanfald, ekskl. pædiatriske feberkramper, eller har i øjeblikket krampeanfald
    • En historie med eller en aktuel diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
    • Havde et slagtilfælde eller TIA ≤ 6 måneder før screeningsbesøget
    • Har en episode med svær depression eller generaliseret angst ≤ 6 måneder før screeningsbesøget.

  6. Forsøgspersonen har en historie med eller har i øjeblikket en af ​​følgende tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed:

    • Kardiovaskulær sygdom
    • Mave-tarm sygdom
    • Leversygdom
    • Luftvejssygdom
    • Nyresygdom
    • Enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler

  7. Emnet har en historie med eller har i øjeblikket:

    • Alle klinisk signifikante vitale tegn, EKG eller laboratorieabnormiteter.
    • QTcF >450 msek (mænd) eller >470 msek (hun)
  8. Forsøgspersonen havde en malignitet.
  9. Forsøgspersonen har haft en positiv test for HIV-antistof eller en historie med HIV.
  10. Forsøgspersonen har haft en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.
  11. Forsøgspersonen har en historie med ASAT, ALAT eller bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse.
  12. Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for calciumkanalblokkere.
  13. Forsøgspersonen har en historie med flere lægemiddelallergier (≥ 2 slags), som efter investigatorens mening kan sætte ham eller hende i større risiko under deltagelse i undersøgelsen.
  14. Forsøgspersonen har deltaget i et tidligere klinisk studie af Z160 eller har modtaget et andet forsøgslægemiddel ≤ 30 dage før screeningsbesøget.
  15. Forsøgspersonen har taget en forbudt medicin ≤ 30 dage før screeningsbesøget.
  16. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), ≤ 1 år før screeningsbesøget.
  17. Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest ved screening.
  18. Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer på tidspunktet for screeningsbesøget eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Z160
375mg BID
Medicin: z160
Placebo komparator: placebo
matchende placebokontrol
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af daglige smertescore (PI-NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af daglige smertescore (PI-NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 1,2,3,4,5, 6
Baseline til uge 1,2,3,4,5, 6
Galer Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: Baseline til uge 1,2,4,6
Baseline til uge 1,2,4,6
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Modificeret Roland-Morris handicapskala (RMDQ)
Tidsramme: Baseline til uge 1,2,4,6
Baseline til uge 1,2,4,6
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1,2,3,4,5,6
Uge 1,2,3,4,5,6
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Baseline til uge 1,2,4,6
Baseline til uge 1,2,4,6
Daglig søvninterferensskala
Tidsramme: Baseline til uge 1,2,3,4,5,6
Baseline til uge 1,2,3,4,5,6
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6,7,12
Uønskede hændelser, EKG, laboratorier
Baseline, uge ​​1,2,3,4,5,6,7,12
Sammenhæng mellem plasmakoncentrationer
Tidsramme: Baseline til uge 1,2,3,4,5,6
Baseline til uge 1,2,3,4,5,6
Tid til en 30 % reduktion i den gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 1,2,3,4,5,6
Baseline til uge 1,2,3,4,5,6
Tid til en 50 % reduktion i den gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 1,2,3,4,5,6
Baseline til uge 1,2,3,4,5,6
Forsøgspersoner, der har større end eller lig med en reduktion på 30 % i den gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 1,2,3,4,5,6
Baseline til uge 1,2,3,4,5,6
Forsøgspersoner, der har større end eller lig med en reduktion på 50 % i den gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 1,2,3,4,5,6
Baseline til uge 1,2,3,4,5,6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zalicus

Efterforskere

  • Studieleder: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z160-LSR-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbosakral radikulopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner