無関係な移植のためにNCBPによって製造された無認可の研究用臍帯血ユニットの安全性研究
2026年4月6日 更新者：New York Blood Center
国家臍帯血プログラムによって製造され、小児および成人患者の血縁関係のない造血幹細胞移植のために提供された、認可を受けていない治験用凍結保存臍帯血ユニットの多施設安全性研究
この研究では、すべての注入関連の問題を注意深く文書化することにより、研究中の臍帯血ユニットの注入の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、多施設環境における無認可の治験 NCBP 造血前駆細胞臍帯血 (HPC-CORD BLOOD) 製品の投与の安全性を調べることです。 したがって、この研究では、未承認の治験用NCBP CBUの投与後の重篤な副作用の発生率およびすべての注入関連反応の発生率を前向きに評価します。
輸液関連の有害反応の定義:
軽度 - 中度: 臍帯血 (CB) 製品の注入中または注入後の反応で、何らかの医療介入が必要ですが、患者の全体的な状態や転帰には影響しません。
重度：深刻な、生命を脅かす、または致命的な注入反応で、主要な医療介入が必要です。 これらには、アナフィラキシーショック、急性心不全、肺不全または腎不全、発作、集中治療室への患者の移送、または CB 注入から 48 時間以内の死亡が含まれます。 有害事象の共通用語基準 v4.0 (CTCAE) に従って、有害反応もグレードによって分類されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9999
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorothy Sung
- 電話番号：718-706-5202
- メール：dsung@nybc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
- 電話番号：917-710-9143
- メール：ncbp@nybc.org
研究場所
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Children's of Alabama
-
主任研究者：
- Loretta Parker, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
-
主任研究者：
- Roberta H. Adams, MD
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 完了
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 完了
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
-
主任研究者：
- Monzr Al Malki, MD
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UCSD Moores Cancer Center
-
主任研究者：
- Edward Ball, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 完了
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 完了
- UCLA Healthcare
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Rady Children's Hospital
-
主任研究者：
- Eric J Anderson, MD
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Health Care
-
主任研究者：
- Andrew Rezvani, MD
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University Of Colorado Hospital
-
主任研究者：
- Jonathan Gutman, MD
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- The Children's Hospital of Colorado
-
主任研究者：
- Michael Verneris, MD
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
-
主任研究者：
- Alireza Eghtedar, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19901
- 募集
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
主任研究者：
- Emi Caywood, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
-
主任研究者：
- David A. Jacobsohn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemour's Children's Clinic and Hospital
-
主任研究者：
- Edward D Ziga, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Edward D. Ziga, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 完了
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
-
主任研究者：
- Rushang D. Patel, MD
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
-
主任研究者：
- Deepakbabu Chellapandian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
-
主任研究者：
- Ann Haight, MD
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30242
- 募集
- Northside Hosptal
-
主任研究者：
- Scott R Solomon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
主任研究者：
- Sonali Chaudhuri, MD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Kehinde Adekola, MD
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 完了
- Loyola University Medical Center
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 完了
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46204
- 募集
- Indiana University
-
主任研究者：
- Jodi Lynn S. Skiles, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40102
- 募集
- James Graham Brown Cancer Center
-
主任研究者：
- Mohamed Hegazi, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health
-
主任研究者：
- Richard Childs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
主任研究者：
- David Avigan, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Instistute
-
主任研究者：
- Corey Cutler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
-
主任研究者：
- Edward Peres, MD
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Children's Hospital of Michigan
-
主任研究者：
- Roland Chu, MD
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Helen DeVos Children's Hospital
-
主任研究者：
- Troy Quigg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 完了
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
主任研究者：
- Carolyn L. Bigelow, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
-
主任研究者：
- Geoffrey Uy, MD
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- St. Louis University Hospital
-
主任研究者：
- Sagun Goyal, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- The Nebraska Medical Center
-
主任研究者：
- Sachit Patel, MD
-
コンタクト：
- Sachit Patel, MD
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、10042
- 募集
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
主任研究者：
- Ruthee-Lu Bayer, MD
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
主任研究者：
- Joel A Brochstein, MD
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
主任研究者：
- Alla Keyzner, MD
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- New York Presbyterian Hospital WCMC
-
主任研究者：
- Tsiporah Shore, MD
-
New York、New York、アメリカ、10067
- 募集
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
主任研究者：
- Ioannis Politikos, MD
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
-
主任研究者：
- Omar Aljitawi, MD
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- 募集
- Akron Children's Hospital
-
主任研究者：
- Megan Sampson, MD
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
主任研究者：
- Stella Davies, MD
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
主任研究者：
- Craig Sauter, MD
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Seidman Cancer Center
-
主任研究者：
- Brenda Cooper, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
主任研究者：
- Hemalatha Rangarajan, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Arthur G. James Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Sumithara Vasu, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
主任研究者：
- George Selby, MD
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- 完了
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 完了
- Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
コンタクト：
- Robert Greiner, MD
-
主任研究者：
- Robert Greiner, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
主任研究者：
- Tim Olson, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
主任研究者：
- Elizabeth Hexner, 19104
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
主任研究者：
- Paul Szabolcs, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
主任研究者：
- Jennifer Jaroscak, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St Jude Children's Research Center
-
主任研究者：
- Renee Madden, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- 募集
- Children's Medical Center of Dallas
-
主任研究者：
- Victor Aquino, MD
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Cook Children's Medical Center
-
主任研究者：
- Gretchen M Eames, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Cancer Center
-
主任研究者：
- Robert Krance, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 完了
- Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22905
- 募集
- University of Virginia
-
主任研究者：
- Karen Ballen, MD
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
主任研究者：
- John McCarty, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
-
主任研究者：
- Ann Dahlberg, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University Hospitals Inc
-
コンタクト：
- Kelly Ross, MD
-
主任研究者：
- Kelly Ross, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
主任研究者：
- Christian Capitini, MD
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Hospital of Wisconsin
-
主任研究者：
- David A Margolis, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断: 遺伝性、後天性、または骨髄破壊的治療に起因する造血系に影響を与える障害を有する患者。
- 患者: あらゆる年齢および性別の患者
- NCBP によって製造された臍帯血製剤 (移植片に複数のユニットが含まれる場合は、少なくとも 1 つ)
除外基準:
- 認可された臍帯血製品を受け取っている患者（のみ）
- 他の銀行から無認可の臍帯血製品を受け取っている患者 (のみ)
- 米国以外の移植センターで移植された患者
- 解凍後に「操作」される臍帯血製品を受け取っている患者 (例: ex vivo 増殖、in vitro インキュベーションなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：無認可の CBU
主任研究者は、参加している米国の移植センターの移植医になります。
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無認可の臍帯血ユニットの注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注入関連反応の発生率
時間枠：注入後48時間以内
|
この研究の主な目的は、多施設環境における無認可の治験用臍帯血製剤の投与の安全性を調べることです。
この研究では、未承認の治験用NCBP臍帯血ユニットの投与後の重篤な有害反応の発生率およびすべての注入関連反応の発生率を前向きに評価します。
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注入後48時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生着
時間枠：移植から半年
|
この結果は、未認可の臍帯血ユニットの生着を評価します
|
移植から半年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric Gehrie, MD、New York Blood Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (推定)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。