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Studio sulla sicurezza delle unità di sangue del cordone ombelicale non autorizzate prodotte dall'NCBP per trapianti non correlati

6 aprile 2026 aggiornato da: New York Blood Center

Uno studio multicentrico sulla sicurezza delle unità di sangue del cordone ombelicale crioconservate e non autorizzate prodotte dal National Cord Blood Program e fornite per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate di pazienti pediatrici e adulti

Questo studio valuterà la sicurezza dell'infusione delle unità sperimentali di sangue cordonale documentando attentamente tutti i problemi correlati all'infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la sicurezza della somministrazione dei prodotti di sangue del cordone ombelicale progenitore ematopoietico sperimentale NCBP (HPC-CORD BLOOD) in un ambiente multi-istituzionale. Pertanto, lo studio valuterà in modo prospettico l'incidenza di reazioni avverse gravi nonché l'incidenza di tutte le reazioni correlate all'infusione dopo la somministrazione dell'NCBP CBU sperimentale senza licenza.

Definizioni di reazioni avverse correlate all'infusione:

Lieve - Moderato: reazioni durante o dopo l'infusione del prodotto del sangue del cordone ombelicale (CB) che richiedono un intervento medico ma non influenzano lo stato o l'esito generale del paziente.

Grave: reazioni all'infusione gravi, pericolose per la vita o fatali, che richiedono un intervento medico importante. Questi includono: shock anafilattico, insufficienza cardiaca, polmonare o renale acuta, convulsioni, trasferimento del paziente all'unità di terapia intensiva o decesso entro 48 ore dall'infusione di SCO. Anche le reazioni avverse saranno classificate per grado, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9999

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dorothy Sung
  • Numero di telefono: 718-706-5202
  • Email: dsung@nybc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
  • Numero di telefono: 917-710-9143
  • Email: ncbp@nybc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Loretta Parker, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Roberta H. Adams, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Completato
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Completato
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Monzr Al Malki, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Edward Ball, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Completato
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Completato
        • UCLA Healthcare
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eric J Anderson, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Investigatore principale:
          • Andrew Rezvani, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Gutman, MD
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Michael Verneris, MD
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alireza Eghtedar, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Reclutamento
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Emi Caywood, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David A. Jacobsohn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemour's Children's Clinic and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Edward D Ziga, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Edward D. Ziga, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Completato
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
        • Investigatore principale:
          • Rushang D. Patel, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
        • Investigatore principale:
          • Deepakbabu Chellapandian, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Investigatore principale:
          • Ann Haight, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30242
        • Reclutamento
        • Northside Hosptal
        • Investigatore principale:
          • Scott R Solomon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Sonali Chaudhuri, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kehinde Adekola, MD
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Completato
        • Loyola University Medical Center
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Completato
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Jodi Lynn S. Skiles, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40102
        • Reclutamento
        • James Graham Brown Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Hegazi, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health
        • Investigatore principale:
          • Richard Childs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Avigan, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Instistute
        • Investigatore principale:
          • Corey Cutler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Edward Peres, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Roland Chu, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Troy Quigg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Completato
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Carolyn L. Bigelow, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Uy, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sagun Goyal, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • The Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sachit Patel, MD
        • Contatto:
          • Sachit Patel, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 10042
        • Reclutamento
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Investigatore principale:
          • Joel A Brochstein, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alla Keyzner, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital WCMC
        • Investigatore principale:
          • Tsiporah Shore, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10067
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Politikos, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Omar Aljitawi, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stella Davies, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Craig Sauter, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Seidman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brenda Cooper, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hemalatha Rangarajan, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Arthur G. James Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sumithara Vasu, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • George Selby, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Completato
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Completato
        • Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
          • Robert Greiner, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Greiner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Tim Olson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Hexner, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
        • Investigatore principale:
          • Paul Szabolcs, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Jaroscak, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St Jude Children's Research Center
        • Investigatore principale:
          • Renee Madden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • Reclutamento
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Investigatore principale:
          • Victor Aquino, MD
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gretchen M Eames, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Krance, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22905
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Karen Ballen, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John McCarty, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
        • Investigatore principale:
          • Ann Dahlberg, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Hospitals Inc
        • Contatto:
          • Kelly Ross, MD
        • Investigatore principale:
          • Kelly Ross, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Christian Capitini, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • David A Margolis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi: pazienti con disturbi che interessano il sistema ematopoietico ereditari, acquisiti o derivanti da trattamento mieloablativo.
  2. Pazienti: Pazienti di qualsiasi età e sesso
  3. Prodotto proveniente dal sangue del cordone ombelicale prodotto dall'NCBP (almeno uno, se l'innesto contiene più di una unità)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono prodotti con sangue del cordone ombelicale autorizzati (solo)
  2. Pazienti che ricevono prodotti ematici del cordone ombelicale non autorizzati da altre banche (solo)
  3. Pazienti trapiantati in centri di trapianto non statunitensi
  4. Pazienti che ricevono prodotti del sangue del cordone ombelicale che saranno "manipolati" dopo lo scongelamento (ad es. espansione ex vivo, incubazione in vitro, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBU senza licenza
I Principal Investigator saranno i medici dei trapianti presso i centri di trapianto degli Stati Uniti partecipanti
Biologico: CBU senza licenza
infusione di unità di sangue cordonale non autorizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'infusione
Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare la sicurezza della somministrazione dei prodotti ematici del cordone ombelicale non autorizzati in un contesto multi-istituzionale. Lo studio valuterà in modo prospettico l'incidenza di reazioni avverse gravi nonché l'incidenza di tutte le reazioni correlate all'infusione dopo la somministrazione di unità di sangue del cordone ombelicale NCBP non autorizzate.
entro 48 ore dall'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attecchimento
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trapianto
Questo risultato valuterà l'attecchimento di unità di sangue cordonale non autorizzate
sei mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Blood Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6637-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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