Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности нелицензированных исследовательских единиц пуповинной крови, изготовленных NCBP для неродственной трансплантации

17 апреля 2024 г. обновлено: New York Blood Center

Многоцентровое исследование безопасности нелицензированных исследовательских криоконсервированных единиц пуповинной крови, произведенных в рамках Национальной программы пуповинной крови и предоставленных для неродственной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток педиатрическим и взрослым пациентам

В этом исследовании будет оцениваться безопасность инфузии исследуемых единиц пуповинной крови путем тщательного документирования всех проблем, связанных с инфузией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Основной целью этого исследования является изучение безопасности введения нелицензированных исследуемых продуктов NCBP гемопоэтических клеток-предшественников пуповинной крови (HPC-CORD BLOOD) в условиях нескольких учреждений. Таким образом, в исследовании будет проспективно оцениваться частота серьезных побочных реакций, а также частота всех инфузионных реакций после введения нелицензированного исследуемого NCBP CBU.

Определения побочных реакций, связанных с инфузией:

Легкая - умеренная: реакции во время или после инфузии продукта пуповинной крови (ПК), которые требуют некоторого медицинского вмешательства, но не влияют на общее состояние пациента или исход.

Тяжелые: серьезные, опасные для жизни или фатальные инфузионные реакции, требующие серьезного медицинского вмешательства. К ним относятся: анафилактический шок, острая сердечная, легочная или почечная недостаточность, судороги, перевод пациента в отделение интенсивной терапии или смерть в течение 48 часов после инфузии CB. Побочные реакции также будут классифицироваться по степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9999

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dorothy Sung
  • Номер телефона: 718-706-5202
  • Электронная почта: dsung@nybc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emeline Masson Frenet
  • Номер телефона: 718-752-4710
  • Электронная почта: ncbp@nybc.org

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's of Alabama
        • Главный следователь:
          • Joseph Chewing, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Roberta H. Adams, MD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Завершенный
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Завершенный
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Monzr Al Malki, MD
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Edward Ball, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Завершенный
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Healthcare
        • Главный следователь:
          • Gary Schiller, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Eric J Anderson, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Health Care
        • Главный следователь:
          • Andrew Rezvani, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan Gutman, MD
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Colorado
        • Главный следователь:
          • Ralph Quinones, MD
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Presbyterian / St. Luke's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alireza Eghtedar, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Рекрутинг
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • Главный следователь:
          • E. Anders Kolb, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Главный следователь:
          • David A. Jacobsohn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemour's Children's Clinic and Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Joyce, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Lazaros Lekakis, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Edward D. Ziga, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
        • Главный следователь:
          • Rushang D. Patel, MD
        • Контакт:
          • MD
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
        • Главный следователь:
          • Deepakbabu Chellapandian, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Главный следователь:
          • Ann Haight, MD
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30242
        • Рекрутинг
        • Northside Hosptal
        • Главный следователь:
          • Scott R Solomon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Главный следователь:
          • Sonali Chaudhuri, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Kehinde Adekola, MD
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Patrick J. Stiff, MD
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Завершенный
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46204
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Sherif S. Farag, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40102
        • Рекрутинг
        • James Graham Brown Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mohamed Hegazi, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health
        • Главный следователь:
          • Richard Childs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Avigan, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Instistute
        • Главный следователь:
          • Corey Cutler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Главный следователь:
          • Edward Peres, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Michigan
        • Главный следователь:
          • Roland Chu, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Troy Quigg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Главный следователь:
          • William J. Hogan, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Главный следователь:
          • Carolyn L. Bigelow, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • St. Louis University Hospital
        • Главный следователь:
          • Sagun Goyal, MD
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Peter Westervelt, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • The Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sachit Patel, MD
        • Контакт:
          • Sachit Patel, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 10042
        • Рекрутинг
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Главный следователь:
          • Indira Sahdev, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Alla Keyzner, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital WCMC
        • Главный следователь:
          • Tsiporah Shore, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10067
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ioannis Politikos, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Главный следователь:
          • Omar Aljitawi, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Akron Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Steven Kuerbitz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stella Davies, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Craig Sauter, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Seidman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Brenda Cooper, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Hemalatha Rangarajan, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Arthur G. James Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Sumithara Vasu, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center
        • Главный следователь:
          • George Selby, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Завершенный
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Завершенный
        • Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
          • Robert Greiner, MD
        • Главный следователь:
          • Robert Greiner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Tim Olson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Hexner, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
        • Главный следователь:
          • Paul Szabolcs, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Jennifer Jaroscak, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St Jude Children's Research Center
        • Главный следователь:
          • Renee Madden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • Рекрутинг
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Главный следователь:
          • Victor Aquino, MD
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gretchen M Eames, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Robert Krance, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Завершенный
        • Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22905
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Karen Ballen, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John McCarty, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
        • Главный следователь:
          • Ann Dahlberg, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Hospitals Inc
        • Контакт:
          • Kelly Ross, MD
        • Главный следователь:
          • Kelly Ross, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Главный следователь:
          • Kenneth DeSantes, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • David A Margolis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: Пациенты с нарушениями, влияющими на систему кроветворения, которые являются наследственными, приобретенными или являются результатом миелоаблативного лечения.
  2. Пациенты: пациенты любого возраста и пола
  3. Продукт пуповинной крови производства НЦБП (не менее одного, если трансплантат содержит более одной единицы)

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые получают лицензированные продукты пуповинной крови (только)
  2. Пациенты, которые получают нелицензированные продукты пуповинной крови из других банков (только)
  3. Пациенты, перенесшие трансплантацию в центрах трансплантологии за пределами США.
  4. Пациенты, получающие продукты пуповинной крови, с которыми будут «манипулировать» после оттаивания (например, расширение ex vivo, инкубация in vitro и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нелицензионный ЦБУ
Главными исследователями будут врачи-трансплантологи в участвующих центрах трансплантации США.
инфузия нелицензированных единиц пуповинной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфузионных реакций
Временное ограничение: в течение 48 часов после инфузии
Основной целью этого исследования является изучение безопасности введения нелицензированных исследуемых продуктов пуповинной крови в условиях нескольких учреждений. В исследовании будет проспективно оцениваться частота серьезных побочных реакций, а также частота всех инфузионных реакций после введения нелицензированных исследуемых единиц пуповинной крови NCBP.
в течение 48 часов после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приживление
Временное ограничение: через полгода после трансплантации
Этот результат будет оценивать приживление нелицензированных единиц пуповинной крови.
через полгода после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Shi, MD, NY Blood Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6637-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нелицензионный ЦБУ

Подписаться