- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01656603
Исследование безопасности нелицензированных исследовательских единиц пуповинной крови, изготовленных NCBP для неродственной трансплантации
Многоцентровое исследование безопасности нелицензированных исследовательских криоконсервированных единиц пуповинной крови, произведенных в рамках Национальной программы пуповинной крови и предоставленных для неродственной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток педиатрическим и взрослым пациентам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является изучение безопасности введения нелицензированных исследуемых продуктов NCBP гемопоэтических клеток-предшественников пуповинной крови (HPC-CORD BLOOD) в условиях нескольких учреждений. Таким образом, в исследовании будет проспективно оцениваться частота серьезных побочных реакций, а также частота всех инфузионных реакций после введения нелицензированного исследуемого NCBP CBU.
Определения побочных реакций, связанных с инфузией:
Легкая - умеренная: реакции во время или после инфузии продукта пуповинной крови (ПК), которые требуют некоторого медицинского вмешательства, но не влияют на общее состояние пациента или исход.
Тяжелые: серьезные, опасные для жизни или фатальные инфузионные реакции, требующие серьезного медицинского вмешательства. К ним относятся: анафилактический шок, острая сердечная, легочная или почечная недостаточность, судороги, перевод пациента в отделение интенсивной терапии или смерть в течение 48 часов после инфузии CB. Побочные реакции также будут классифицироваться по степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dorothy Sung
- Номер телефона: 718-706-5202
- Электронная почта: dsung@nybc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emeline Masson Frenet
- Номер телефона: 718-752-4710
- Электронная почта: ncbp@nybc.org
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- Children's of Alabama
-
Главный следователь:
- Joseph Chewing, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Roberta H. Adams, MD
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Завершенный
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Завершенный
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Главный следователь:
- Monzr Al Malki, MD
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- UCSD Moores Cancer Center
-
Главный следователь:
- Edward Ball, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Завершенный
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Healthcare
-
Главный следователь:
- Gary Schiller, MD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Rady Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Eric J Anderson, MD
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Health Care
-
Главный следователь:
- Andrew Rezvani, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Hospital
-
Главный следователь:
- Jonathan Gutman, MD
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Colorado
-
Главный следователь:
- Ralph Quinones, MD
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Presbyterian / St. Luke's Medical Center
-
Главный следователь:
- Alireza Eghtedar, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
- Рекрутинг
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Главный следователь:
- E. Anders Kolb, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Medical Center
-
Главный следователь:
- David A. Jacobsohn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Nemour's Children's Clinic and Hospital
-
Главный следователь:
- Michael Joyce, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Lazaros Lekakis, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Edward D. Ziga, MD
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
-
Главный следователь:
- Rushang D. Patel, MD
-
Контакт:
- MD
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
-
Главный следователь:
- Deepakbabu Chellapandian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Главный следователь:
- Ann Haight, MD
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30242
- Рекрутинг
- Northside Hosptal
-
Главный следователь:
- Scott R Solomon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Главный следователь:
- Sonali Chaudhuri, MD
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Kehinde Adekola, MD
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Medical Center
-
Главный следователь:
- Patrick J. Stiff, MD
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Завершенный
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46204
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Главный следователь:
- Sherif S. Farag, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40102
- Рекрутинг
- James Graham Brown Cancer Center
-
Главный следователь:
- Mohamed Hegazi, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health
-
Главный следователь:
- Richard Childs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- David Avigan, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Instistute
-
Главный следователь:
- Corey Cutler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Главный следователь:
- Edward Peres, MD
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Michigan
-
Главный следователь:
- Roland Chu, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Troy Quigg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
Главный следователь:
- William J. Hogan, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
Главный следователь:
- Carolyn L. Bigelow, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- St. Louis University Hospital
-
Главный следователь:
- Sagun Goyal, MD
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
-
Главный следователь:
- Peter Westervelt, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- The Nebraska Medical Center
-
Главный следователь:
- Sachit Patel, MD
-
Контакт:
- Sachit Patel, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 10042
- Рекрутинг
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
Главный следователь:
- Ruthee-Lu Bayer, MD
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Главный следователь:
- Indira Sahdev, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Главный следователь:
- Alla Keyzner, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- New York Presbyterian Hospital WCMC
-
Главный следователь:
- Tsiporah Shore, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10067
- Рекрутинг
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Ioannis Politikos, MD
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
Главный следователь:
- Omar Aljitawi, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Рекрутинг
- Akron Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Steven Kuerbitz, MD
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Главный следователь:
- Stella Davies, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Главный следователь:
- Craig Sauter, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Seidman Cancer Center
-
Главный следователь:
- Brenda Cooper, MD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Hemalatha Rangarajan, MD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Arthur G. James Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Sumithara Vasu, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
Главный следователь:
- George Selby, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Завершенный
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Завершенный
- Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Контакт:
- Robert Greiner, MD
-
Главный следователь:
- Robert Greiner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Главный следователь:
- Tim Olson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Главный следователь:
- Elizabeth Hexner, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
Главный следователь:
- Paul Szabolcs, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Главный следователь:
- Jennifer Jaroscak, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St Jude Children's Research Center
-
Главный следователь:
- Renee Madden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
- Рекрутинг
- Children's Medical Center of Dallas
-
Главный следователь:
- Victor Aquino, MD
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Medical Center
-
Главный следователь:
- Gretchen M Eames, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Cancer Center
-
Главный следователь:
- Robert Krance, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Завершенный
- Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22905
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Главный следователь:
- Karen Ballen, MD
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Главный следователь:
- John McCarty, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
-
Главный следователь:
- Ann Dahlberg, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University Hospitals Inc
-
Контакт:
- Kelly Ross, MD
-
Главный следователь:
- Kelly Ross, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Главный следователь:
- Kenneth DeSantes, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Главный следователь:
- David A Margolis, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: Пациенты с нарушениями, влияющими на систему кроветворения, которые являются наследственными, приобретенными или являются результатом миелоаблативного лечения.
- Пациенты: пациенты любого возраста и пола
- Продукт пуповинной крови производства НЦБП (не менее одного, если трансплантат содержит более одной единицы)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получают лицензированные продукты пуповинной крови (только)
- Пациенты, которые получают нелицензированные продукты пуповинной крови из других банков (только)
- Пациенты, перенесшие трансплантацию в центрах трансплантологии за пределами США.
- Пациенты, получающие продукты пуповинной крови, с которыми будут «манипулировать» после оттаивания (например, расширение ex vivo, инкубация in vitro и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: нелицензионный ЦБУ
Главными исследователями будут врачи-трансплантологи в участвующих центрах трансплантации США.
|
инфузия нелицензированных единиц пуповинной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота инфузионных реакций
Временное ограничение: в течение 48 часов после инфузии
|
Основной целью этого исследования является изучение безопасности введения нелицензированных исследуемых продуктов пуповинной крови в условиях нескольких учреждений.
В исследовании будет проспективно оцениваться частота серьезных побочных реакций, а также частота всех инфузионных реакций после введения нелицензированных исследуемых единиц пуповинной крови NCBP.
|
в течение 48 часов после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
приживление
Временное ограничение: через полгода после трансплантации
|
Этот результат будет оценивать приживление нелицензированных единиц пуповинной крови.
|
через полгода после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Shi, MD, NY Blood Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6637-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нелицензионный ЦБУ
-
State-Financed Health Facility "Samara Regional...INBIO, LLCРекрутингЦеребральный параличРоссийская Федерация
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Blood CenterПрекращеноОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты
-
CEN BiotechPiLeJeЗавершенныйЦистит | Инфекция мочеиспускательного каналаФранция
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramРекрутингАутоиммунные заболевания | Лимфома Ходжкина | Гематологические злокачественные новообразования | Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) | Неходжкинская лимфома | Тяжелая апластическая анемия | Наследственные нарушения обмена веществ | Наследственные аномалии тромбоцитов | Гистиоцитарные расстройства | Острый... и другие заболеванияСоединенные Штаты