- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01656603
Bezpečnostní studie nelicencovaných vyšetřovacích jednotek pupečníkové krve vyrobených NCBP pro nesouvisející transplantace
Multicentrická bezpečnostní studie nelicencovaných, výzkumných kryokonzervovaných jednotek pupečníkové krve vyrobených Národním programem pupečníkové krve a poskytnutých pro nesouvisející transplantace hematopoetických kmenových buněk u dětských a dospělých pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prověřit bezpečnost podávání nelicencovaných testovaných produktů NCBP krvetvorných progenitorových buněk z pupečníkové krve (HPC-CORD BLOOD) v multiinstitucionálním prostředí. Studie proto bude prospektivně hodnotit výskyt závažných nežádoucích reakcí a také výskyt všech reakcí souvisejících s infuzí po podání nelicencovaného, testovaného NCBP CBU.
Definice nežádoucích účinků souvisejících s infuzí:
Mírné – střední: reakce během nebo po infuzi produktu z pupečníkové krve (CB), které vyžadují určitý lékařský zásah, ale neovlivňují celkový stav pacienta nebo výsledek.
Závažné: závažné, život ohrožující nebo fatální reakce na infuzi vyžadující velký lékařský zásah. Patří mezi ně: anafylaktický šok, akutní srdeční, plicní nebo renální selhání, záchvaty, převoz pacienta na jednotku intenzivní péče nebo smrt do 48 hodin po infuzi CB. Nežádoucí reakce budou také klasifikovány podle stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v4.0 (CTCAE).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dorothy Sung
- Telefonní číslo: 718-706-5202
- E-mail: dsung@nybc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emeline Masson Frenet
- Telefonní číslo: 718-752-4710
- E-mail: ncbp@nybc.org
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- Children's of Alabama
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Chewing, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberta H. Adams, MD
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Dokončeno
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Dokončeno
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monzr Al Malki, MD
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UCSD Moores Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Ball, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Dokončeno
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary Schiller, MD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Rady Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric J Anderson, MD
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Health Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Rezvani, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Gutman, MD
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- The Children's Hospital of Colorado
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Quinones, MD
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Presbyterian / St. Luke's Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alireza Eghtedar, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19901
- Nábor
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- E. Anders Kolb, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David A. Jacobsohn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Nemour's Children's Clinic and Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Joyce, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lazaros Lekakis, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward D. Ziga, MD
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rushang D. Patel, MD
-
Kontakt:
- MD
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Nábor
- All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deepakbabu Chellapandian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann Haight, MD
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30242
- Nábor
- Northside Hosptal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott R Solomon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonali Chaudhuri, MD
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kehinde Adekola, MD
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick J. Stiff, MD
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Dokončeno
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
- Nábor
- Indiana University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sherif S. Farag, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40102
- Nábor
- James Graham Brown Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Hegazi, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Childs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Avigan, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Instistute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corey Cutler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Peres, MD
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Children's Hospital of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland Chu, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Troy Quigg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William J. Hogan, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolyn L. Bigelow, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- St. Louis University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sagun Goyal, MD
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Westervelt, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- The Nebraska Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sachit Patel, MD
-
Kontakt:
- Sachit Patel, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 10042
- Nábor
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruthee-Lu Bayer, MD
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Indira Sahdev, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alla Keyzner, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- New York Presbyterian Hospital WCMC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tsiporah Shore, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10067
- Nábor
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ioannis Politikos, MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omar Aljitawi, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Nábor
- Akron Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Kuerbitz, MD
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stella Davies, MD
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Sauter, MD
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Seidman Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brenda Cooper, MD
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hemalatha Rangarajan, MD
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Arthur G. James Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sumithara Vasu, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Selby, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Dokončeno
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Dokončeno
- Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Greiner, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Greiner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tim Olson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Hexner, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Szabolcs, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Jaroscak, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St Jude Children's Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renee Madden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
- Nábor
- Children's Medical Center of Dallas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Aquino, MD
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Cook Children's Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gretchen M Eames, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Krance, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dokončeno
- Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22905
- Nábor
- University of Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Ballen, MD
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John McCarty, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann Dahlberg, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University Hospitals Inc
-
Kontakt:
- Kelly Ross, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelly Ross, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Desantes, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David A Margolis, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: Pacienti s poruchami postihujícími hematopoetický systém, které jsou zděděné, získané nebo jsou výsledkem myeloablativní léčby.
- Pacienti: Pacienti jakéhokoli věku a pohlaví
- Produkt z pupečníkové krve vyrobený NCBP (alespoň jeden, pokud štěp obsahuje více než jednu jednotku)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají licencované produkty z pupečníkové krve (pouze)
- Pacienti, kteří dostávají nelicencované produkty z pupečníkové krve od jiných bank (pouze)
- Pacienti, kteří jsou transplantováni v transplantačních centrech mimo USA
- Pacienti, kteří dostávají produkty z pupečníkové krve, se kterými bude po rozmrazení „manipulováno“ (např. ex vivo expanze, inkubace in vitro atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: nelicencovaný CBU
Hlavními zkoušejícími budou transplantační lékaři zúčastněných transplantačních center v USA
|
infuze nelicencovaných jednotek pupečníkové krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt reakcí souvisejících s infuzí
Časové okno: do 48 hodin po infuzi
|
Primárním cílem této studie je prověřit bezpečnost podávání nelicencovaných hodnocených produktů z pupečníkové krve v prostředí více institucí.
Studie bude prospektivně hodnotit výskyt závažných nežádoucích reakcí a také výskyt všech reakcí souvisejících s infuzí po podání nelicencovaných testovaných jednotek pupečníkové krve NCBP.
|
do 48 hodin po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přihojení
Časové okno: šest měsíců po transplantaci
|
Tento výsledek bude hodnotit přihojení nelicencovaných jednotek pupečníkové krve
|
šest měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Shi, MD, NY Blood Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6637-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infuzní reakce
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
Klinické studie na nelicencovaný CBU
-
State-Financed Health Facility "Samara Regional...INBIO, LLCNáborDětská mozková obrnaRuská Federace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Blood CenterUkončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy
-
CEN BiotechPiLeJeDokončenoCystitida | Infekce močového ústrojíFrancie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramNáborAutoimunitní onemocnění | Hodgkinův lymfom | Hematologické malignity | Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Non-hodgkinský lymfom | Těžká aplastická anémie | Dědičné poruchy metabolismu | Dědičné abnormality krevních destiček | Histiocytární poruchy | Akutní myeloidní leukémie (AML nebo ANLL) | Jiná akutní... a další podmínkySpojené státy