Säkerhetsstudie av olicensierade, undersökande navelsträngsblodenheter tillverkade av NCBP för orelaterade transplantationer
6 april 2026 uppdaterad av: New York Blood Center
En multicentersäkerhetsstudie av olicensierade, undersökande kryokonserverade navelsträngsblodenheter tillverkade av National Cord Blood Program och tillhandahålls för orelaterade hematopoetiska stamcellstransplantationer av pediatriska och vuxna patienter
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten vid infusion av de undersökningsbara navelsträngsblodenheterna genom att noggrant dokumentera alla infusionsrelaterade problem.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten vid administrering av olicensierade NCBP hematopoetiska progenitor cell-cord blood (HPC-CORD BLOOD) produkter i en multi-institution. Därför kommer studien att prospektivt utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar såväl som förekomsten av alla infusionsrelaterade reaktioner efter administrering av den olicensierade, prövningsmässiga NCBP CBU:n.
Definitioner av infusionsrelaterade biverkningar:
Mild - Måttlig: reaktioner under eller efter infusionen av navelsträngsblodprodukten (CB) som kräver viss medicinsk intervention men som inte påverkar patientens övergripande status eller resultat.
Allvarliga: allvarliga, livshotande eller dödliga infusionsreaktioner som kräver omfattande medicinsk intervention. Dessa inkluderar: anafylaktisk chock, akut hjärt-, lung- eller njursvikt, kramper, patientöverföring till intensivvårdsavdelningen eller dödsfall inom 48 timmar efter CB-infusionen. Biverkningar kommer också att klassificeras efter klass, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
9999
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dorothy Sung
- Telefonnummer: 718-706-5202
- E-post: dsung@nybc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
- Telefonnummer: 917-710-9143
- E-post: ncbp@nybc.org
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- Children's of Alabama
-
Huvudutredare:
- Loretta Parker, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Phoenix Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Roberta H. Adams, MD
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Avslutad
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Avslutad
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
Huvudutredare:
- Monzr Al Malki, MD
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- UCSD Moores Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Edward Ball, MD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Avslutad
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Avslutad
- UCLA Healthcare
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Rady Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Eric J Anderson, MD
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford Health Care
-
Huvudutredare:
- Andrew Rezvani, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University Of Colorado Hospital
-
Huvudutredare:
- Jonathan Gutman, MD
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- The Children's Hospital of Colorado
-
Huvudutredare:
- Michael Verneris, MD
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
-
Huvudutredare:
- Alireza Eghtedar, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19901
- Rekrytering
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Huvudutredare:
- Emi Caywood, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Children's National Medical Center
-
Huvudutredare:
- David A. Jacobsohn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Nemour's Children's Clinic and Hospital
-
Huvudutredare:
- Edward D Ziga, MD
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Edward D. Ziga, MD
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Avslutad
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Rekrytering
- Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
-
Huvudutredare:
- Rushang D. Patel, MD
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rekrytering
- All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
-
Huvudutredare:
- Deepakbabu Chellapandian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Huvudutredare:
- Ann Haight, MD
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30242
- Rekrytering
- Northside Hosptal
-
Huvudutredare:
- Scott R Solomon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Huvudutredare:
- Sonali Chaudhuri, MD
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Kehinde Adekola, MD
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Avslutad
- Loyola University Medical Center
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Avslutad
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46204
- Rekrytering
- Indiana University
-
Huvudutredare:
- Jodi Lynn S. Skiles, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40102
- Rekrytering
- James Graham Brown Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Mohamed Hegazi, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health
-
Huvudutredare:
- Richard Childs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Huvudutredare:
- David Avigan, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Instistute
-
Huvudutredare:
- Corey Cutler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health System
-
Huvudutredare:
- Edward Peres, MD
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Children's Hospital of Michigan
-
Huvudutredare:
- Roland Chu, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Troy Quigg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Avslutad
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- University of Mississippi Medical Center
-
Huvudutredare:
- Carolyn L. Bigelow, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Geoffrey Uy, MD
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- St. Louis University Hospital
-
Huvudutredare:
- Sagun Goyal, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- The Nebraska Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sachit Patel, MD
-
Kontakt:
- Sachit Patel, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 10042
- Rekrytering
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
Huvudutredare:
- Ruthee-Lu Bayer, MD
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Huvudutredare:
- Joel A Brochstein, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Huvudutredare:
- Alla Keyzner, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- New York Presbyterian Hospital WCMC
-
Huvudutredare:
- Tsiporah Shore, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10067
- Rekrytering
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Ioannis Politikos, MD
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
Huvudutredare:
- Omar Aljitawi, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Rekrytering
- Akron Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Megan Sampson, MD
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Huvudutredare:
- Stella Davies, MD
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Huvudutredare:
- Craig Sauter, MD
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Seidman Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Brenda Cooper, MD
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Hemalatha Rangarajan, MD
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Arthur G. James Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Sumithara Vasu, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
Huvudutredare:
- George Selby, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Avslutad
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Avslutad
- Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Greiner, MD
-
Huvudutredare:
- Robert Greiner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Huvudutredare:
- Tim Olson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Hexner, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Rekrytering
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
Huvudutredare:
- Paul Szabolcs, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Huvudutredare:
- Jennifer Jaroscak, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Rekrytering
- St Jude Children's Research Center
-
Huvudutredare:
- Renee Madden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
- Rekrytering
- Children's Medical Center of Dallas
-
Huvudutredare:
- Victor Aquino, MD
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Cook Children's Medical Center
-
Huvudutredare:
- Gretchen M Eames, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Children's Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Robert Krance, MD
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Avslutad
- Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22905
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Huvudutredare:
- Karen Ballen, MD
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Huvudutredare:
- John McCarty, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
-
Huvudutredare:
- Ann Dahlberg, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University Hospitals Inc
-
Kontakt:
- Kelly Ross, MD
-
Huvudutredare:
- Kelly Ross, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Huvudutredare:
- Christian Capitini, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- David A Margolis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos: Patienter med störningar som påverkar det hematopoetiska systemet som ärvs, förvärvats eller härrör från myeloablativ behandling.
- Patienter: Patienter oavsett ålder och båda könen
- Navelsträngsblodsprodukt tillverkad av NCBP (minst en, om transplantatet innehåller mer än en enhet)
Exklusions kriterier:
- Patienter som får licensierade navelsträngsblodprodukter (endast)
- Patienter som får olicensierade navelsträngsblodprodukter från andra banker (endast)
- Patienter som transplanteras vid icke-amerikanska transplantationscentra
- Patienter som får navelsträngsblodprodukter som kommer att "manipuleras" efter upptining (t.ex. ex vivo expansion, inkubation in vitro, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: olicensierade CBU
Huvudutredarna kommer att vara transplantationsläkare vid deltagande amerikanska transplantationscentra
|
infusion av olicensierade navelsträngsblodenheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infusionsrelaterade reaktioner
Tidsram: inom 48 timmar efter infusion
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten vid administrering av olicensierade navelsträngsblodprodukter i en multi-institution.
Studien kommer att prospektivt utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar såväl som förekomsten av alla infusionsrelaterade reaktioner efter administrering av de olicensierade, prövningsbara NCBP-navelsträngsblodenheterna.
|
inom 48 timmar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
engraftment
Tidsram: sex månader efter transplantationen
|
Detta resultat kommer att utvärdera engraftment av olicensierade navelsträngsblodenheter
|
sex månader efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Första postat (Beräknad)
3 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6637-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .