Estudio de seguridad de unidades de sangre de cordón umbilical en investigación sin licencia fabricadas por el NCBP para trasplantes no relacionados
6 de abril de 2026 actualizado por: New York Blood Center
Un estudio de seguridad multicéntrico de unidades de sangre de cordón umbilical crioconservadas en investigación sin licencia fabricadas por el Programa Nacional de Sangre de Cordón y proporcionadas para el trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionadas de pacientes pediátricos y adultos
Este estudio evaluará la seguridad de la infusión de las unidades de sangre del cordón umbilical en investigación al documentar cuidadosamente todos los problemas relacionados con la infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad de la administración de los productos de células progenitoras hematopoyéticas de sangre de cordón umbilical (HPC-CORD BLOOD) de NCBP en investigación sin licencia en un entorno de múltiples instituciones. Por lo tanto, el estudio evaluará prospectivamente la incidencia de reacciones adversas graves, así como la incidencia de todas las reacciones relacionadas con la infusión después de la administración de la CBU NCBP en investigación sin licencia.
Definiciones de reacciones adversas relacionadas con la perfusión:
Leve - Moderado: reacciones durante o después de la infusión del producto de sangre de cordón umbilical (CB) que requieren alguna intervención médica pero que no afectan el estado o resultado general del paciente.
Grave: reacciones a la infusión graves, potencialmente mortales o mortales, que requieren una intervención médica importante. Estos incluyen: shock anafiláctico, insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal aguda, convulsiones, traslado del paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos o muerte dentro de las 48 horas posteriores a la infusión de CB. Las Reacciones Adversas también se clasificarán por grado, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9999
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dorothy Sung
- Número de teléfono: 718-706-5202
- Correo electrónico: dsung@nybc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
- Número de teléfono: 917-710-9143
- Correo electrónico: ncbp@nybc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- Children's of Alabama
-
Investigador principal:
- Loretta Parker, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Roberta H. Adams, MD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Terminado
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Terminado
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Monzr Al Malki, MD
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UCSD Moores Cancer Center
-
Investigador principal:
- Edward Ball, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Terminado
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Terminado
- UCLA Healthcare
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Eric J Anderson, MD
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Health Care
-
Investigador principal:
- Andrew Rezvani, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University Of Colorado Hospital
-
Investigador principal:
- Jonathan Gutman, MD
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Colorado
-
Investigador principal:
- Michael Verneris, MD
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
-
Investigador principal:
- Alireza Eghtedar, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Reclutamiento
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Investigador principal:
- Emi Caywood, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Medical Center
-
Investigador principal:
- David A. Jacobsohn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Nemour's Children's Clinic and Hospital
-
Investigador principal:
- Edward D Ziga, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Edward D. Ziga, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Terminado
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
-
Investigador principal:
- Rushang D. Patel, MD
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
-
Investigador principal:
- Deepakbabu Chellapandian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Investigador principal:
- Ann Haight, MD
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30242
- Reclutamiento
- Northside Hosptal
-
Investigador principal:
- Scott R Solomon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Investigador principal:
- Sonali Chaudhuri, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Kehinde Adekola, MD
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Terminado
- Loyola University Medical Center
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Terminado
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Investigador principal:
- Jodi Lynn S. Skiles, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40102
- Reclutamiento
- James Graham Brown Cancer Center
-
Investigador principal:
- Mohamed Hegazi, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health
-
Investigador principal:
- Richard Childs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- David Avigan, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Instistute
-
Investigador principal:
- Corey Cutler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Investigador principal:
- Edward Peres, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Michigan
-
Investigador principal:
- Roland Chu, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Troy Quigg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Terminado
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
-
Investigador principal:
- Carolyn L. Bigelow, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
-
Investigador principal:
- Geoffrey Uy, MD
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- St. Louis University Hospital
-
Investigador principal:
- Sagun Goyal, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- The Nebraska Medical Center
-
Investigador principal:
- Sachit Patel, MD
-
Contacto:
- Sachit Patel, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 10042
- Reclutamiento
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
Investigador principal:
- Ruthee-Lu Bayer, MD
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Investigador principal:
- Joel A Brochstein, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Investigador principal:
- Alla Keyzner, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- New York Presbyterian Hospital WCMC
-
Investigador principal:
- Tsiporah Shore, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10067
- Reclutamiento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ioannis Politikos, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
Investigador principal:
- Omar Aljitawi, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Reclutamiento
- Akron Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Megan Sampson, MD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Investigador principal:
- Stella Davies, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Craig Sauter, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Seidman Cancer Center
-
Investigador principal:
- Brenda Cooper, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Hemalatha Rangarajan, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Arthur G. James Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Sumithara Vasu, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
Investigador principal:
- George Selby, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Terminado
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Terminado
- Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contacto:
- Robert Greiner, MD
-
Investigador principal:
- Robert Greiner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Tim Olson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Investigador principal:
- Elizabeth Hexner, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
Investigador principal:
- Paul Szabolcs, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Jennifer Jaroscak, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St Jude Children's Research Center
-
Investigador principal:
- Renee Madden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- Reclutamiento
- Children's Medical Center of Dallas
-
Investigador principal:
- Victor Aquino, MD
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Cook Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Gretchen M Eames, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Cancer Center
-
Investigador principal:
- Robert Krance, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terminado
- Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Investigador principal:
- Karen Ballen, MD
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Investigador principal:
- John McCarty, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
-
Investigador principal:
- Ann Dahlberg, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University Hospitals Inc
-
Contacto:
- Kelly Ross, MD
-
Investigador principal:
- Kelly Ross, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Investigador principal:
- Christian Capitini, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Investigador principal:
- David A Margolis, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: Pacientes con trastornos que afectan el sistema hematopoyético que son hereditarios, adquiridos o resultado del tratamiento mieloablativo.
- Pacientes: Pacientes de cualquier edad y género.
- Producto de sangre de cordón fabricado por el NCBP (al menos uno, si el injerto contiene más de una unidad)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben productos autorizados de la sangre del cordón umbilical (solo)
- Pacientes que reciben productos de sangre de cordón umbilical sin licencia de otros bancos (solo)
- Pacientes trasplantados en centros de trasplante fuera de los EE. UU.
- Los pacientes que reciben productos de sangre del cordón umbilical que serán "manipulados" después de la descongelación (p. ej., expansión ex vivo, incubación in vitro, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBU sin licencia
Los investigadores principales serán los médicos de trasplantes en los centros de trasplantes participantes de EE. UU.
|
infusión de unidades de sangre de cordón sin licencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la infusión
|
El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad de la administración de los productos de sangre del cordón umbilical en investigación sin licencia en un entorno de múltiples instituciones.
El estudio evaluará prospectivamente la incidencia de reacciones adversas graves, así como la incidencia de todas las reacciones relacionadas con la infusión después de la administración de las unidades de sangre de cordón NCBP en investigación sin licencia.
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dentro de las 48 horas de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
injerto
Periodo de tiempo: seis meses después del trasplante
|
Este resultado evaluará el injerto de unidades de sangre de cordón umbilical sin licencia.
|
seis meses después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6637-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .