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NCBP 制造的用于无关移植的未经许可的研究性脐带血单位的安全性研究

2024年4月17日 更新者:New York Blood Center

一项由国家脐带血计划制造并为儿科和成人患者的无关造血干细胞移植提供的未经许可的研究性冷冻脐带血单位的多中心安全性研究

本研究将通过仔细记录所有与输注相关的问题来评估输注研究用脐带血单位的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究的主要目的是检查在多机构环境中使用未经许可的研究性 NCBP 造血祖细胞脐带血 (HPC-CORD BLOOD) 产品的安全性。 因此,该研究将前瞻性地评估严重不良反应的发生率以及未经许可的研究性 NCBP CBU 给药后所有输液相关反应的发生率。

输液相关不良反应的定义:

轻度 - 中度:在输注脐带血 (CB) 产品期间或之后出现的反应需要一些医疗干预,但不会影响患者的整体状况或结果。

严重:严重、危及生命或致命的输液反应,需要重大医疗干预。 这些包括:过敏性休克、急性心脏、肺或肾功能衰竭、癫痫发作、患者转移到重症监护病房或 CB 输注后 48 小时内死亡。 根据不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE),不良反应也将按等级分类。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

9999

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Dorothy Sung
  • 电话号码:718-706-5202
  • 邮箱dsung@nybc.org

研究联系人备份

  • 姓名:Emeline Masson Frenet
  • 电话号码:718-752-4710
  • 邮箱ncbp@nybc.org

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's of Alabama
        • 首席研究员:
          • Joseph Chewing, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Roberta H. Adams, MD
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 完全的
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 完全的
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员:
          • Monzr Al Malki, MD
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UCSD Moores Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Edward Ball, MD
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 完全的
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Healthcare
        • 首席研究员:
          • Gary Schiller, MD
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Rady Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Eric J Anderson, MD
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Health Care
        • 首席研究员:
          • Andrew Rezvani, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Hospital
        • 首席研究员:
          • Jonathan Gutman, MD
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • The Children's Hospital of Colorado
        • 首席研究员:
          • Ralph Quinones, MD
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Presbyterian / St. Luke's Medical Center
        • 首席研究员:
          • Alireza Eghtedar, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19901
        • 招聘中
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • 首席研究员:
          • E. Anders Kolb, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 首席研究员:
          • David A. Jacobsohn, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemour's Children's Clinic and Hospital
        • 首席研究员:
          • Michael Joyce, MD
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Lazaros Lekakis, MD
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
        • 首席研究员:
          • Edward D. Ziga, MD
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
        • 首席研究员:
          • Rushang D. Patel, MD
        • 接触:
          • MD
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
        • 首席研究员:
          • Deepakbabu Chellapandian, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 首席研究员:
          • Ann Haight, MD
      • Atlanta、Georgia、美国、30242
        • 招聘中
        • Northside Hosptal
        • 首席研究员:
          • Scott R Solomon, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 首席研究员:
          • Sonali Chaudhuri, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 首席研究员:
          • Kehinde Adekola, MD
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Patrick J. Stiff, MD
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • 完全的
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46204
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 首席研究员:
          • Sherif S. Farag, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40102
        • 招聘中
        • James Graham Brown Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Mohamed Hegazi, MD
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health
        • 首席研究员:
          • Richard Childs, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员:
          • David Avigan, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Instistute
        • 首席研究员:
          • Corey Cutler, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 首席研究员:
          • Edward Peres, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Michigan
        • 首席研究员:
          • Roland Chu, MD
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Troy Quigg, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
        • 首席研究员:
          • William J. Hogan, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 首席研究员:
          • Carolyn L. Bigelow, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • St. Louis University Hospital
        • 首席研究员:
          • Sagun Goyal, MD
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Peter Westervelt, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • The Nebraska Medical Center
        • 首席研究员:
          • Sachit Patel, MD
        • 接触:
          • Sachit Patel, MD
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、10042
        • 招聘中
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • 首席研究员:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • 首席研究员:
          • Indira Sahdev, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员:
          • Alla Keyzner, MD
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • New York Presbyterian Hospital WCMC
        • 首席研究员:
          • Tsiporah Shore, MD
      • New York、New York、美国、10067
        • 招聘中
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Ioannis Politikos, MD
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
        • 首席研究员:
          • Omar Aljitawi, MD
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • 招聘中
        • Akron Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Steven Kuerbitz, MD
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 首席研究员:
          • Stella Davies, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员:
          • Craig Sauter, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Seidman Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Brenda Cooper, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 招聘中
        • Nationwide Children's Hospital
        • 首席研究员:
          • Hemalatha Rangarajan, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Arthur G. James Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Sumithara Vasu, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center
        • 首席研究员:
          • George Selby, MD
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • 完全的
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 完全的
        • Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 接触:
          • Robert Greiner, MD
        • 首席研究员:
          • Robert Greiner, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 首席研究员:
          • Tim Olson, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
        • 首席研究员:
          • Elizabeth Hexner, 19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
        • 首席研究员:
          • Paul Szabolcs, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员:
          • Jennifer Jaroscak, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • St Jude Children's Research Center
        • 首席研究员:
          • Renee Madden, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9063
        • 招聘中
        • Children's Medical Center of Dallas
        • 首席研究员:
          • Victor Aquino, MD
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Cook Children's Medical Center
        • 首席研究员:
          • Gretchen M Eames, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Robert Krance, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 完全的
        • Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22905
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员:
          • Karen Ballen, MD
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • 首席研究员:
          • John McCarty, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
        • 首席研究员:
          • Ann Dahlberg, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University Hospitals Inc
        • 接触:
          • Kelly Ross, MD
        • 首席研究员:
          • Kelly Ross, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • 首席研究员:
          • Kenneth DeSantes, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 首席研究员:
          • David A Margolis, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 诊断:患有影响造血系统疾病的患者,这些疾病是遗传性的、获得性的或由清髓性治疗引起的。
  2. 患者:任何年龄和性别的患者
  3. 由 NCBP 制造的脐带血产品(如果移植物包含一个以上单位,则至少一个)

排除标准:

  1. 正在接受经许可的脐带血产品的患者(仅限)
  2. 从其他银行接收未经许可的脐带血产品的患者(仅限)
  3. 在非美国移植中心接受移植的患者
  4. 正在接受解冻后“处理”脐带血产品的患者(例如,离体扩增、体外孵育等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:未经许可的 CBU
主要研究者将是参与的美国移植中心的移植医生
输注未经许可的脐带血单位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输液相关反应的发生率
大体时间:输注后48小时内
本研究的主要目的是检查在多机构环境中使用未经许可的研究性脐带血产品的安全性。 该研究将前瞻性地评估严重不良反应的发生率以及所有输液相关反应的发生率,这些反应在使用未经许可的、研究性 NCBP 脐带血单位后发生。
输注后48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入
大体时间:移植后六个月
该结果将评估未经许可的脐带血单位的植入
移植后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia Shi, MD、NY Blood Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月31日

首次发布 (估计的)

2012年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6637-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

未经许可的 CBU的临床试验

3
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