Sikkerhetsstudie av ulisensierte, undersøkende navlestrengsblodenheter produsert av NCBP for ikke-relatert transplantasjon
6. april 2026 oppdatert av: New York Blood Center
En multisenter sikkerhetsstudie av ulisensierte, undersøkende kryokonserverte navlestrengsblodenheter produsert av det nasjonale navlestrengsblodprogrammet og gitt for urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon av pediatriske og voksne pasienter
Denne studien vil evaluere sikkerheten ved infusjon av de undersøkende navlestrengsblodenhetene ved å nøye dokumentere alle infusjonsrelaterte problemer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten ved administrering av de ulisensierte undersøkelsesprodukter fra NCBP hematopoetisk progenitor celle-ledningsblod (HPC-CORD BLOOD) i en multi-institusjon setting. Derfor vil studien vurdere prospektivt forekomsten av alvorlige bivirkninger samt forekomsten av alle infusjonsrelaterte reaksjoner etter administrering av den ulisensierte, undersøkelsesbaserte NCBP CBU.
Definisjoner av infusjonsrelaterte bivirkninger:
Mild - Moderat: reaksjoner under eller etter infusjon av navlestrengsblod (CB)-produktet som krever noen medisinsk intervensjon, men som ikke påvirker den generelle pasientstatusen eller resultatet.
Alvorlige: alvorlige, livstruende eller dødelige infusjonsreaksjoner som krever omfattende medisinsk intervensjon. Disse inkluderer: anafylaktisk sjokk, akutt hjerte-, lunge- eller nyresvikt, anfall, pasientoverføring til intensivavdelingen eller død innen 48 timer etter CB-infusjonen. Bivirkninger vil også bli klassifisert etter karakter, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
9999
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dorothy Sung
- Telefonnummer: 718-706-5202
- E-post: dsung@nybc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
- Telefonnummer: 917-710-9143
- E-post: ncbp@nybc.org
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- Children's of Alabama
-
Hovedetterforsker:
- Loretta Parker, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Roberta H. Adams, MD
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Fullført
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Fullført
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Hovedetterforsker:
- Monzr Al Malki, MD
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- UCSD Moores Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Edward Ball, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Fullført
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Fullført
- UCLA Healthcare
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Eric J Anderson, MD
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Health Care
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Rezvani, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Gutman, MD
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Colorado
-
Hovedetterforsker:
- Michael Verneris, MD
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Alireza Eghtedar, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19901
- Rekruttering
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Hovedetterforsker:
- Emi Caywood, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- David A. Jacobsohn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Nemour's Children's Clinic and Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Edward D Ziga, MD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Edward D. Ziga, MD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Fullført
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
-
Hovedetterforsker:
- Rushang D. Patel, MD
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Deepakbabu Chellapandian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Hovedetterforsker:
- Ann Haight, MD
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30242
- Rekruttering
- Northside Hosptal
-
Hovedetterforsker:
- Scott R Solomon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Hovedetterforsker:
- Sonali Chaudhuri, MD
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kehinde Adekola, MD
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Fullført
- Loyola University Medical Center
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Fullført
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46204
- Rekruttering
- Indiana University
-
Hovedetterforsker:
- Jodi Lynn S. Skiles, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40102
- Rekruttering
- James Graham Brown Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Hegazi, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health
-
Hovedetterforsker:
- Richard Childs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- David Avigan, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Instistute
-
Hovedetterforsker:
- Corey Cutler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Hovedetterforsker:
- Edward Peres, MD
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Children's Hospital of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Roland Chu, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Troy Quigg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Fullført
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Carolyn L. Bigelow, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Uy, MD
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- St. Louis University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sagun Goyal, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- The Nebraska Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sachit Patel, MD
-
Ta kontakt med:
- Sachit Patel, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 10042
- Rekruttering
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ruthee-Lu Bayer, MD
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Hovedetterforsker:
- Joel A Brochstein, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Alla Keyzner, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital WCMC
-
Hovedetterforsker:
- Tsiporah Shore, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10067
- Rekruttering
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ioannis Politikos, MD
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Omar Aljitawi, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Rekruttering
- Akron Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Megan Sampson, MD
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Stella Davies, MD
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Craig Sauter, MD
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Seidman Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Brenda Cooper, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hemalatha Rangarajan, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Arthur G. James Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sumithara Vasu, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- George Selby, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Fullført
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Fullført
- Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Robert Greiner, MD
-
Hovedetterforsker:
- Robert Greiner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Tim Olson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Hexner, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
Hovedetterforsker:
- Paul Szabolcs, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Jaroscak, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Rekruttering
- St Jude Children's Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Renee Madden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
- Rekruttering
- Children's Medical Center of Dallas
-
Hovedetterforsker:
- Victor Aquino, MD
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Gretchen M Eames, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Robert Krance, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Fullført
- Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22905
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Hovedetterforsker:
- Karen Ballen, MD
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- John McCarty, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
-
Hovedetterforsker:
- Ann Dahlberg, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University Hospitals Inc
-
Ta kontakt med:
- Kelly Ross, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kelly Ross, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Hovedetterforsker:
- Christian Capitini, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- David A Margolis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose: Pasienter med lidelser som påvirker det hematopoietiske systemet som er arvet, ervervet eller et resultat av myeloablativ behandling.
- Pasienter: Pasienter uansett alder og kjønn
- Navlestrengsblodprodukt produsert av NCBP (minst ett, hvis transplantatet inneholder mer enn én enhet)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar lisensierte navlestrengsblodprodukter (bare)
- Pasienter som mottar ulisensierte navlestrengsblodprodukter fra andre banker (bare)
- Pasienter som er transplantert ved ikke-amerikanske transplantasjonssentre
- Pasienter som mottar navlestrengsblodprodukter som vil bli "manipulert" etter tining (f.eks. ekspansjon ex vivo, inkubasjon in vitro, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ulisensiert CBU
Hovedetterforskerne vil være transplantasjonsleger ved deltakende amerikanske transplantasjonssentre
|
infusjon av ulisensierte navlestrengsblodenheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: innen 48 timer etter infusjon
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten ved administrering av ulisensierte undersøkelsesprodukter fra navlestrengsblod i en multi-institusjonssetting.
Studien vil prospektivt evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger samt forekomsten av alle infusjonsrelaterte reaksjoner etter administrering av de ulisensierte, undersøkelsesmessige NCBP-navlestrengsblodenhetene.
|
innen 48 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enpoding
Tidsramme: seks måneder etter transplantasjon
|
Dette resultatet vil evaluere engraftment av ulisensierte navlestrengsblodenheter
|
seks måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
3. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6637-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .