- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01656603
Turvallisuustutkimus NCBP:n valmistamista lisensoimattomista tutkittavasta napanuoraverestä riippumattomia siirtoja varten
Monikeskusturvallisuustutkimus luvattomista, tutkittavasta kylmäsäilytetystä napanuoraveren yksiköistä, jotka on valmistanut kansallinen napanuoraveriohjelma ja jotka on tarkoitettu lapsi- ja aikuispotilaiden hematopoieettisten kantasolujen siirtoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lisensoimattomien tutkittavien NCBP-hematopoieettisten progenitorisolu-napanuoraveren (HPC-CORD BLOOD) tuotteiden annon turvallisuutta useissa laitoksissa. Siksi tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä kaikkien infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus luvattoman tutkittavan NCBP CBU:n antamisen jälkeen.
Infuusioon liittyvien haittavaikutusten määritelmät:
Lievä – Keskivaikea: reaktiot napanuoraverituotteen (CB) infuusion aikana tai sen jälkeen, jotka vaativat jonkin verran lääketieteellistä toimenpiteitä, mutta jotka eivät vaikuta potilaan yleistilaan tai lopputulokseen.
Vaikeat: vakavat, hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat infuusioreaktiot, jotka vaativat suurta lääketieteellistä toimenpidettä. Näitä ovat: anafylaktinen sokki, akuutti sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta, kohtaukset, potilaan siirto tehohoitoyksikköön tai kuolema 48 tunnin sisällä CB-infuusion jälkeen. Haittavaikutukset luokitellaan myös asteikon mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.0 (CTCAE) mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dorothy Sung
- Puhelinnumero: 718-706-5202
- Sähköposti: dsung@nybc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emeline Masson Frenet
- Puhelinnumero: 718-752-4710
- Sähköposti: ncbp@nybc.org
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Children's of Alabama
-
Päätutkija:
- Joseph Chewing, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Phoenix Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Roberta H. Adams, MD
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Valmis
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Valmis
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Päätutkija:
- Monzr Al Malki, MD
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UCSD Moores Cancer Center
-
Päätutkija:
- Edward Ball, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Valmis
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Healthcare
-
Päätutkija:
- Gary Schiller, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Rady Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Eric J Anderson, MD
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Health Care
-
Päätutkija:
- Andrew Rezvani, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital
-
Päätutkija:
- Jonathan Gutman, MD
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Colorado
-
Päätutkija:
- Ralph Quinones, MD
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Presbyterian / St. Luke's Medical Center
-
Päätutkija:
- Alireza Eghtedar, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19901
- Rekrytointi
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Päätutkija:
- E. Anders Kolb, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center
-
Päätutkija:
- David A. Jacobsohn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Nemour's Children's Clinic and Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Joyce, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Lazaros Lekakis, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Edward D. Ziga, MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
-
Päätutkija:
- Rushang D. Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MD
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
-
Päätutkija:
- Deepakbabu Chellapandian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Päätutkija:
- Ann Haight, MD
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30242
- Rekrytointi
- Northside Hosptal
-
Päätutkija:
- Scott R Solomon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Päätutkija:
- Sonali Chaudhuri, MD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Kehinde Adekola, MD
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola University Medical Center
-
Päätutkija:
- Patrick J. Stiff, MD
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Valmis
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46204
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Päätutkija:
- Sherif S. Farag, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40102
- Rekrytointi
- James Graham Brown Cancer Center
-
Päätutkija:
- Mohamed Hegazi, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health
-
Päätutkija:
- Richard Childs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- David Avigan, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Instistute
-
Päätutkija:
- Corey Cutler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
Päätutkija:
- Edward Peres, MD
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Michigan
-
Päätutkija:
- Roland Chu, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Troy Quigg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
Päätutkija:
- William J. Hogan, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Päätutkija:
- Carolyn L. Bigelow, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- St. Louis University Hospital
-
Päätutkija:
- Sagun Goyal, MD
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
-
Päätutkija:
- Peter Westervelt, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- The Nebraska Medical Center
-
Päätutkija:
- Sachit Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sachit Patel, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 10042
- Rekrytointi
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
Päätutkija:
- Ruthee-Lu Bayer, MD
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Päätutkija:
- Indira Sahdev, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Päätutkija:
- Alla Keyzner, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- New York Presbyterian Hospital WCMC
-
Päätutkija:
- Tsiporah Shore, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10067
- Rekrytointi
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ioannis Politikos, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Päätutkija:
- Omar Aljitawi, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Rekrytointi
- Akron Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Steven Kuerbitz, MD
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Päätutkija:
- Stella Davies, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- Craig Sauter, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Seidman Cancer Center
-
Päätutkija:
- Brenda Cooper, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Hemalatha Rangarajan, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Arthur G. James Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Sumithara Vasu, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
Päätutkija:
- George Selby, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Valmis
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Valmis
- Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Greiner, MD
-
Päätutkija:
- Robert Greiner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Päätutkija:
- Tim Olson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Päätutkija:
- Elizabeth Hexner, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
Päätutkija:
- Paul Szabolcs, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Jennifer Jaroscak, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St Jude Children's Research Center
-
Päätutkija:
- Renee Madden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
- Rekrytointi
- Children's Medical Center of Dallas
-
Päätutkija:
- Victor Aquino, MD
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Cook Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Gretchen M Eames, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Cancer Center
-
Päätutkija:
- Robert Krance, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Valmis
- Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22905
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Karen Ballen, MD
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Päätutkija:
- John McCarty, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
-
Päätutkija:
- Ann Dahlberg, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University Hospitals Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Ross, MD
-
Päätutkija:
- Kelly Ross, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Päätutkija:
- Kenneth Desantes, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Päätutkija:
- David A Margolis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Potilaat, joilla on periytyviä, hankittuja tai myeloablatiivisesta hoidosta johtuvia hematopoieettiseen järjestelmään vaikuttavia häiriöitä.
- Potilaat: Potilaat iästä ja sukupuolesta riippumatta
- NCBP:n valmistama napanuoraverituote (vähintään yksi, jos siirre sisältää enemmän kuin yhden yksikön)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat lisensoituja napanuoraverituotteita (vain)
- Potilaat, jotka saavat luvattomia napanuoraverituotteita muista pankeista (vain)
- Potilaat, jotka on siirretty Yhdysvaltojen ulkopuolisissa elinsiirtokeskuksissa
- Potilaat, jotka saavat napanuoraverituotteita, joita "manipuloidaan" sulatuksen jälkeen (esim. ex vivo -laajennus, inkubaatio in vitro jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: lisensoimaton CBU
Päätutkijat ovat siirtolääkäreitä osallistuvissa Yhdysvaltain elinsiirtokeskuksissa
|
lisensoimattomien napanuoraveriyksiköiden infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa infuusiosta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia luvattomien tutkittavien napanuoraverituotteiden antamisen turvallisuutta usean laitoksen puitteissa.
Tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä kaikkien infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus luvanvaraisten, tutkittavien NCBP-napanuoraveriyksiköiden antamisen jälkeen.
|
48 tunnin kuluessa infuusiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
juurruttaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta siirron jälkeen
|
Tämä tulos arvioi lisensoimattomien napanuoraveriyksiköiden siirron
|
kuusi kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Shi, MD, NY Blood Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6637-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lisensoimaton CBU
-
State-Financed Health Facility "Samara Regional...INBIO, LLCRekrytointiAivohalvausVenäjän federaatio
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Blood CenterLopetettuAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramRekrytointiAutoimmuunisairaudet | Hodgkinin lymfooma | Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) | Non-hodgkin-lymfooma | Vaikea aplastinen anemia | Perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt | Verihiutaleiden perinnölliset poikkeavuudet | Histiosyyttiset häiriöt | Akuutti myelooinen leukemia... ja muut ehdotYhdysvallat
-
CEN BiotechPiLeJeValmisKystiitti | VirtsatieinfektiotRanska