Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus NCBP:n valmistamista lisensoimattomista tutkittavasta napanuoraverestä riippumattomia siirtoja varten

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: New York Blood Center

Monikeskusturvallisuustutkimus luvattomista, tutkittavasta kylmäsäilytetystä napanuoraveren yksiköistä, jotka on valmistanut kansallinen napanuoraveriohjelma ja jotka on tarkoitettu lapsi- ja aikuispotilaiden hematopoieettisten kantasolujen siirtoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan napanuoraveriyksiköiden infuusion turvallisuutta dokumentoimalla huolellisesti kaikki infuusioon liittyvät ongelmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lisensoimattomien tutkittavien NCBP-hematopoieettisten progenitorisolu-napanuoraveren (HPC-CORD BLOOD) tuotteiden annon turvallisuutta useissa laitoksissa. Siksi tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä kaikkien infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus luvattoman tutkittavan NCBP CBU:n antamisen jälkeen.

Infuusioon liittyvien haittavaikutusten määritelmät:

Lievä – Keskivaikea: reaktiot napanuoraverituotteen (CB) infuusion aikana tai sen jälkeen, jotka vaativat jonkin verran lääketieteellistä toimenpiteitä, mutta jotka eivät vaikuta potilaan yleistilaan tai lopputulokseen.

Vaikeat: vakavat, hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat infuusioreaktiot, jotka vaativat suurta lääketieteellistä toimenpidettä. Näitä ovat: anafylaktinen sokki, akuutti sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta, kohtaukset, potilaan siirto tehohoitoyksikköön tai kuolema 48 tunnin sisällä CB-infuusion jälkeen. Haittavaikutukset luokitellaan myös asteikon mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.0 (CTCAE) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9999

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dorothy Sung
  • Puhelinnumero: 718-706-5202
  • Sähköposti: dsung@nybc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Emeline Masson Frenet
  • Puhelinnumero: 718-752-4710
  • Sähköposti: ncbp@nybc.org

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's of Alabama
        • Päätutkija:
          • Joseph Chewing, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Roberta H. Adams, MD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Valmis
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Valmis
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Monzr Al Malki, MD
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Edward Ball, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Valmis
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Healthcare
        • Päätutkija:
          • Gary Schiller, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Eric J Anderson, MD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Health Care
        • Päätutkija:
          • Andrew Rezvani, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Hospital
        • Päätutkija:
          • Jonathan Gutman, MD
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Colorado
        • Päätutkija:
          • Ralph Quinones, MD
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Presbyterian / St. Luke's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alireza Eghtedar, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19901
        • Rekrytointi
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • Päätutkija:
          • E. Anders Kolb, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Päätutkija:
          • David A. Jacobsohn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemour's Children's Clinic and Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael Joyce, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Lazaros Lekakis, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Edward D. Ziga, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
        • Päätutkija:
          • Rushang D. Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
        • Päätutkija:
          • Deepakbabu Chellapandian, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Päätutkija:
          • Ann Haight, MD
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30242
        • Rekrytointi
        • Northside Hosptal
        • Päätutkija:
          • Scott R Solomon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Päätutkija:
          • Sonali Chaudhuri, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Kehinde Adekola, MD
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Patrick J. Stiff, MD
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Valmis
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46204
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Sherif S. Farag, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40102
        • Rekrytointi
        • James Graham Brown Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mohamed Hegazi, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health
        • Päätutkija:
          • Richard Childs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Avigan, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Instistute
        • Päätutkija:
          • Corey Cutler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Päätutkija:
          • Edward Peres, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Michigan
        • Päätutkija:
          • Roland Chu, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Troy Quigg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Päätutkija:
          • William J. Hogan, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Päätutkija:
          • Carolyn L. Bigelow, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis University Hospital
        • Päätutkija:
          • Sagun Goyal, MD
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Peter Westervelt, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • The Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sachit Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sachit Patel, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 10042
        • Rekrytointi
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Päätutkija:
          • Indira Sahdev, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Päätutkija:
          • Alla Keyzner, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital WCMC
        • Päätutkija:
          • Tsiporah Shore, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10067
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ioannis Politikos, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Päätutkija:
          • Omar Aljitawi, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Akron Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Steven Kuerbitz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Päätutkija:
          • Stella Davies, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Craig Sauter, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Seidman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Brenda Cooper, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Hemalatha Rangarajan, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Arthur G. James Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Sumithara Vasu, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center
        • Päätutkija:
          • George Selby, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Valmis
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Valmis
        • Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Greiner, MD
        • Päätutkija:
          • Robert Greiner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Tim Olson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Hexner, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
        • Päätutkija:
          • Paul Szabolcs, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Jennifer Jaroscak, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St Jude Children's Research Center
        • Päätutkija:
          • Renee Madden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • Rekrytointi
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Päätutkija:
          • Victor Aquino, MD
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Cook Children's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gretchen M Eames, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Robert Krance, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Valmis
        • Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22905
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Karen Ballen, MD
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John McCarty, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
        • Päätutkija:
          • Ann Dahlberg, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Hospitals Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly Ross, MD
        • Päätutkija:
          • Kelly Ross, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Päätutkija:
          • Kenneth Desantes, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • David A Margolis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi: Potilaat, joilla on periytyviä, hankittuja tai myeloablatiivisesta hoidosta johtuvia hematopoieettiseen järjestelmään vaikuttavia häiriöitä.
  2. Potilaat: Potilaat iästä ja sukupuolesta riippumatta
  3. NCBP:n valmistama napanuoraverituote (vähintään yksi, jos siirre sisältää enemmän kuin yhden yksikön)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat lisensoituja napanuoraverituotteita (vain)
  2. Potilaat, jotka saavat luvattomia napanuoraverituotteita muista pankeista (vain)
  3. Potilaat, jotka on siirretty Yhdysvaltojen ulkopuolisissa elinsiirtokeskuksissa
  4. Potilaat, jotka saavat napanuoraverituotteita, joita "manipuloidaan" sulatuksen jälkeen (esim. ex vivo -laajennus, inkubaatio in vitro jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lisensoimaton CBU
Päätutkijat ovat siirtolääkäreitä osallistuvissa Yhdysvaltain elinsiirtokeskuksissa
lisensoimattomien napanuoraveriyksiköiden infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa infuusiosta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia luvattomien tutkittavien napanuoraverituotteiden antamisen turvallisuutta usean laitoksen puitteissa. Tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä kaikkien infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus luvanvaraisten, tutkittavien NCBP-napanuoraveriyksiköiden antamisen jälkeen.
48 tunnin kuluessa infuusiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
juurruttaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta siirron jälkeen
Tämä tulos arvioi lisensoimattomien napanuoraveriyksiköiden siirron
kuusi kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Shi, MD, NY Blood Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6637-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lisensoimaton CBU

3
Tilaa