Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa nielicencjonowanych, badawczych jednostek krwi pępowinowej wyprodukowanych przez NCBP do przeszczepów niepowiązanych

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: New York Blood Center

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa nielicencjonowanych, badawczych kriokonserwowanych jednostek krwi pępowinowej wyprodukowanych w ramach krajowego programu krwi pępowinowej i dostarczonych do przeszczepów niepowiązanych hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci i dorosłych pacjentów

Badanie to oceni bezpieczeństwo infuzji badanych jednostek krwi pępowinowej poprzez dokładne udokumentowanie wszystkich problemów związanych z infuzją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa podawania nielicencjonowanych, eksperymentalnych produktów krwi pępowinowej NCBP z krwi pępowinowej (HPC-CORD BLOOD) w warunkach obejmujących wiele instytucji. Dlatego badanie będzie oceniać prospektywnie częstość występowania poważnych działań niepożądanych, jak również częstość występowania wszystkich reakcji związanych z infuzją po podaniu nielicencjonowanej, eksperymentalnej CBU NCBP.

Definicje działań niepożądanych związanych z infuzją:

Łagodne - Umiarkowane: reakcje w trakcie lub po infuzji produktu z krwi pępowinowej (CB), które wymagają interwencji medycznej, ale nie wpływają na ogólny stan pacjenta ani wynik.

Ciężkie: ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu reakcje związane z infuzją, wymagające poważnej interwencji medycznej. Należą do nich: wstrząs anafilaktyczny, ostra niewydolność serca, płuc lub nerek, drgawki, przeniesienie pacjenta na oddział intensywnej terapii lub zgon w ciągu 48 godzin od wlewu CB. Działania niepożądane będą również klasyfikowane według stopnia, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych v4.0 (CTCAE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9999

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dorothy Sung
  • Numer telefonu: 718-706-5202
  • E-mail: dsung@nybc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
  • Numer telefonu: 917-710-9143
  • E-mail: ncbp@nybc.org

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Loretta Parker, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Roberta H. Adams, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Zakończony
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Monzr Al Malki, MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Edward Ball, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zakończony
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zakończony
        • UCLA Healthcare
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eric J Anderson, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care
        • Główny śledczy:
          • Andrew Rezvani, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Gutman, MD
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Michael Verneris, MD
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alireza Eghtedar, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Emi Caywood, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David A. Jacobsohn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemour's Children's Clinic and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Edward D Ziga, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Edward D. Ziga, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zakończony
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
        • Główny śledczy:
          • Rushang D. Patel, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
        • Główny śledczy:
          • Deepakbabu Chellapandian, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Główny śledczy:
          • Ann Haight, MD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30242
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hosptal
        • Główny śledczy:
          • Scott R Solomon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Sonali Chaudhuri, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kehinde Adekola, MD
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Zakończony
        • Loyola University Medical Center
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Zakończony
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46204
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Jodi Lynn S. Skiles, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40102
        • Rekrutacyjny
        • James Graham Brown Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Hegazi, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health
        • Główny śledczy:
          • Richard Childs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Avigan, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Instistute
        • Główny śledczy:
          • Corey Cutler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Edward Peres, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Roland Chu, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Troy Quigg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Carolyn L. Bigelow, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Uy, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sagun Goyal, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • The Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sachit Patel, MD
        • Kontakt:
          • Sachit Patel, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10042
        • Rekrutacyjny
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Główny śledczy:
          • Joel A Brochstein, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alla Keyzner, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital WCMC
        • Główny śledczy:
          • Tsiporah Shore, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10067
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Politikos, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Omar Aljitawi, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stella Davies, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Craig Sauter, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Seidman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brenda Cooper, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hemalatha Rangarajan, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Arthur G. James Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sumithara Vasu, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • George Selby, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Zakończony
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zakończony
        • Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Greiner, MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Greiner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Tim Olson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Hexner, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
        • Główny śledczy:
          • Paul Szabolcs, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Jaroscak, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St Jude Children's Research Center
        • Główny śledczy:
          • Renee Madden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • Rekrutacyjny
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Główny śledczy:
          • Victor Aquino, MD
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Cook Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gretchen M Eames, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Krance, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22905
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Karen Ballen, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John McCarty, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
        • Główny śledczy:
          • Ann Dahlberg, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Hospitals Inc
        • Kontakt:
          • Kelly Ross, MD
        • Główny śledczy:
          • Kelly Ross, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Christian Capitini, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • David A Margolis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza: Chorzy z zaburzeniami układu krwiotwórczego odziedziczonymi, nabytymi lub będącymi następstwem leczenia mieloablacyjnego.
  2. Pacjenci: Pacjenci w każdym wieku i dowolnej płci
  3. Produkt z krwi pępowinowej wyprodukowany przez KPKB (co najmniej jeden, jeżeli przeszczep zawiera więcej niż jedną jednostkę)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący licencjonowane produkty z krwi pępowinowej (tylko)
  2. Pacjenci otrzymujący nielicencjonowane produkty z krwi pępowinowej z innych banków (tylko)
  3. Pacjenci przeszczepieni w ośrodkach transplantacyjnych poza Stanami Zjednoczonymi
  4. Pacjenci otrzymujący produkty z krwi pępowinowej, które będą „manipulowane” po rozmrożeniu (np. ekspansja ex vivo, inkubacja in vitro itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nielicencjonowane CBU
Głównymi badaczami będą lekarze transplantolodzy w uczestniczących amerykańskich ośrodkach transplantacyjnych
infuzji nielicencjonowanych jednostek krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od infuzji
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa podawania nielicencjonowanych eksperymentalnych produktów z krwi pępowinowej w warunkach wieloośrodkowych. Badanie będzie oceniać prospektywnie częstość występowania poważnych działań niepożądanych, jak również częstość występowania wszystkich reakcji związanych z infuzją po podaniu nielicencjonowanych, badawczych jednostek krwi pępowinowej NCBP.
w ciągu 48 godzin od infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszczepienie
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przeszczepie
Ten wynik pozwoli ocenić wszczepienie nielicencjonowanych jednostek krwi pępowinowej
sześć miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6637-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reakcje infuzyjne

Badania kliniczne na nielicencjonowane CBU

Subskrybuj