Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af ulicenserede, undersøgelsesmæssige navlestrengsblod-enheder fremstillet af NCBP til ikke-relateret transplantation

6. april 2026 opdateret af: New York Blood Center

En multicenter sikkerhedsundersøgelse af ulicenserede, efterforskningsmæssige kryokonserverede navlestrengsblod-enheder fremstillet af det nationale navlestrengsblodprogram og leveret til ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation af pædiatriske og voksne patienter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved infusion af de forsøgsmæssige navlestrengsblod-enheder ved omhyggeligt at dokumentere alle infusionsrelaterede problemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved administration af de ulicenserede undersøgelses-NCBP hæmatopoietiske progenitor-celle-navlestrengsblod-produkter (HPC-CORD BLOOD) i en multi-institution indstilling. Derfor vil undersøgelsen prospektivt evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger såvel som forekomsten af ​​alle infusionsrelaterede reaktioner efter administration af den ulicenserede, forsøgsmæssige NCBP CBU.

Definitioner af infusionsrelaterede bivirkninger:

Mild - Moderat: reaktioner under eller efter infusionen af ​​navlestrengsblod-produktet (CB), som kræver en vis medicinsk indgriben, men som ikke påvirker patientens overordnede status eller resultat.

Alvorlige: alvorlige, livstruende eller fatale infusionsreaktioner, der kræver omfattende medicinsk indgriben. Disse omfatter: anafylaktisk shock, akut hjerte-, lunge- eller nyresvigt, kramper, patientoverførsel til intensivafdelingen eller død inden for 48 timer efter CB-infusionen. Bivirkninger vil også blive klassificeret efter karakter i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger v4.0 (CTCAE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9999

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dorothy Sung
  • Telefonnummer: 718-706-5202
  • E-mail: dsung@nybc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
  • Telefonnummer: 917-710-9143
  • E-mail: ncbp@nybc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Loretta Parker, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta H. Adams, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Afsluttet
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Monzr Al Malki, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Ball, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Afsluttet
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • UCLA Healthcare
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J Anderson, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Rezvani, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Gutman, MD
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Verneris, MD
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alireza Eghtedar, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Rekruttering
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • Ledende efterforsker:
          • Emi Caywood, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David A. Jacobsohn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemour's Children's Clinic and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Edward D Ziga, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Edward D. Ziga, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Afsluttet
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
        • Ledende efterforsker:
          • Rushang D. Patel, MD
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Deepakbabu Chellapandian, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Haight, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30242
        • Rekruttering
        • Northside Hosptal
        • Ledende efterforsker:
          • Scott R Solomon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Sonali Chaudhuri, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kehinde Adekola, MD
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Afsluttet
        • Loyola University Medical Center
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Afsluttet
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46204
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Jodi Lynn S. Skiles, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40102
        • Rekruttering
        • James Graham Brown Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Hegazi, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Childs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Avigan, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Instistute
        • Ledende efterforsker:
          • Corey Cutler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Peres, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Chu, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Troy Quigg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn L. Bigelow, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Uy, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sagun Goyal, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • The Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sachit Patel, MD
        • Kontakt:
          • Sachit Patel, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 10042
        • Rekruttering
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Ledende efterforsker:
          • Joel A Brochstein, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alla Keyzner, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital WCMC
        • Ledende efterforsker:
          • Tsiporah Shore, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10067
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Politikos, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Aljitawi, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stella Davies, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Sauter, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Seidman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda Cooper, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hemalatha Rangarajan, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Arthur G. James Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sumithara Vasu, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • George Selby, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Afsluttet
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Greiner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Greiner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Olson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Hexner, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Szabolcs, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Jaroscak, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St Jude Children's Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Renee Madden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Aquino, MD
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gretchen M Eames, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Krance, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22905
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Ballen, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John McCarty, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Dahlberg, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospitals Inc
        • Kontakt:
          • Kelly Ross, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Ross, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Capitini, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • David A Margolis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose: Patienter med lidelser, der påvirker det hæmatopoietiske system, som er arvet, erhvervet eller skyldes myeloablativ behandling.
  2. Patienter: Patienter uanset alder og køn
  3. Navlestrengsblodprodukt fremstillet af NCBP (mindst én, hvis transplantatet indeholder mere end én enhed)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager licenserede navlestrengsblodprodukter (kun)
  2. Patienter, der modtager ulicenserede navlestrengsblodprodukter fra andre banker (kun)
  3. Patienter, der er transplanteret på ikke-amerikanske transplantationscentre
  4. Patienter, der modtager navlestrengsblodprodukter, der vil blive "manipuleret" efter optøning (f.eks. ex vivo ekspansion, inkubation in vitro osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ulicenseret CBU
De primære efterforskere vil være transplantationslæger på deltagende amerikanske transplantationscentre
Biologisk: ulicenseret CBU
infusion af ulicenserede enheder af navlestrengsblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: inden for 48 timer efter infusion
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved administration af de ulicenserede undersøgelsesprodukter fra navlestrengsblod i en multi-institution. Undersøgelsen vil prospektivt evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger såvel som forekomsten af ​​alle infusionsrelaterede reaktioner efter administration af de ulicenserede, forsøgsmæssige NCBP-navlestrengsblod-enheder.
inden for 48 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indpodning
Tidsramme: seks måneder efter transplantationen
Dette resultat vil evaluere engraftment af ulicenserede navlestrengsblodenheder
seks måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Blood Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Anslået)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6637-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infusionsreaktioner

Kliniske forsøg med ulicenseret CBU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner