Veiligheidsstudie van niet-gelicentieerde navelstrengbloedeenheden vervaardigd door de NCBP voor niet-gerelateerde transplantatie
6 april 2026 bijgewerkt door: New York Blood Center
Een veiligheidsonderzoek in meerdere centra van niet-gelicentieerde, onderzoeksgecryopreserveerde navelstrengbloedeenheden, vervaardigd door het National Cord Blood Program en geleverd voor niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie van pediatrische en volwassen patiënten
Deze studie zal de veiligheid van infusie van de onderzoeksstrengbloedeenheden evalueren door alle infusiegerelateerde problemen zorgvuldig te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid van toediening van de niet-gelicentieerde onderzoeksproducten van NCBP hematopoëtische voorlopercelstrengbloed (HPC-CORD BLOOD) in een instelling met meerdere instellingen. Daarom zal de studie prospectief de incidentie van ernstige bijwerkingen evalueren, evenals de incidentie van alle infusiegerelateerde reacties na toediening van de niet-geregistreerde, experimentele NCBP CBU.
Definities van infusiegerelateerde bijwerkingen:
Mild - Matig: reacties tijdens of na de infusie van het navelstrengbloedproduct (CB) die enige medische tussenkomst vereisen, maar geen invloed hebben op de algemene toestand of het resultaat van de patiënt.
Ernstig: ernstige, levensbedreigende of fatale infusiereacties, die grote medische tussenkomst vereisen. Deze omvatten: anafylactische shock, acuut hart-, long- of nierfalen, epileptische aanvallen, overbrenging van de patiënt naar de Intensive Care of overlijden binnen 48 uur na de CB-infusie. Bijwerkingen worden ook ingedeeld op graad, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
9999
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dorothy Sung
- Telefoonnummer: 718-706-5202
- E-mail: dsung@nybc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
- Telefoonnummer: 917-710-9143
- E-mail: ncbp@nybc.org
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- Children's of Alabama
-
Hoofdonderzoeker:
- Loretta Parker, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Phoenix Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberta H. Adams, MD
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Voltooid
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Voltooid
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Hoofdonderzoeker:
- Monzr Al Malki, MD
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- UCSD Moores Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward Ball, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Voltooid
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Voltooid
- UCLA Healthcare
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Rady Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric J Anderson, MD
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Health Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Rezvani, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Gutman, MD
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- The Children's Hospital of Colorado
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Verneris, MD
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Alireza Eghtedar, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19901
- Werving
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Hoofdonderzoeker:
- Emi Caywood, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Children's National Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David A. Jacobsohn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Nemour's Children's Clinic and Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward D Ziga, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward D. Ziga, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Voltooid
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
-
Hoofdonderzoeker:
- Rushang D. Patel, MD
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Deepakbabu Chellapandian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann Haight, MD
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30242
- Werving
- Northside Hosptal
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott R Solomon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonali Chaudhuri, MD
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kehinde Adekola, MD
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Voltooid
- Loyola University Medical Center
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Voltooid
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
- Werving
- Indiana University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jodi Lynn S. Skiles, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40102
- Werving
- James Graham Brown Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Hegazi, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Childs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David Avigan, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber Cancer Instistute
-
Hoofdonderzoeker:
- Corey Cutler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward Peres, MD
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Children's Hospital of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Roland Chu, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Troy Quigg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Voltooid
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolyn L. Bigelow, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Geoffrey Uy, MD
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- St. Louis University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sagun Goyal, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- The Nebraska Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sachit Patel, MD
-
Contact:
- Sachit Patel, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 10042
- Werving
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruthee-Lu Bayer, MD
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Hoofdonderzoeker:
- Joel A Brochstein, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Alla Keyzner, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- New York Presbyterian Hospital WCMC
-
Hoofdonderzoeker:
- Tsiporah Shore, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10067
- Werving
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ioannis Politikos, MD
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar Aljitawi, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Werving
- Akron Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Megan Sampson, MD
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Stella Davies, MD
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Craig Sauter, MD
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Seidman Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Brenda Cooper, MD
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hemalatha Rangarajan, MD
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Arthur G. James Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sumithara Vasu, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- George Selby, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Voltooid
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Voltooid
- Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contact:
- Robert Greiner, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Greiner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim Olson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Hexner, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Szabolcs, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Jaroscak, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Werving
- St Jude Children's Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Renee Madden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
- Werving
- Children's Medical Center of Dallas
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Aquino, MD
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Cook Children's Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Gretchen M Eames, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Krance, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Voltooid
- Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22905
- Werving
- University of Virginia
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Ballen, MD
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- John McCarty, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann Dahlberg, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University Hospitals Inc
-
Contact:
- Kelly Ross, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelly Ross, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Capitini, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Hoofdonderzoeker:
- David A Margolis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose: patiënten met aandoeningen die het hematopoëtische systeem aantasten en die zijn overgeërfd, verworven of het gevolg zijn van een myeloablatieve behandeling.
- Patiënten: Patiënten van elke leeftijd en elk geslacht
- Navelstrengbloedproduct vervaardigd door de NCBP (minstens één, als het transplantaat meer dan één eenheden bevat)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die (alleen) goedgekeurde navelstrengbloedproducten krijgen
- Patiënten die niet-gelicentieerde navelstrengbloedproducten van andere banken ontvangen (alleen)
- Patiënten die zijn getransplanteerd in niet-Amerikaanse transplantatiecentra
- Patiënten die navelstrengbloedproducten krijgen die na ontdooiing worden "gemanipuleerd" (bijv. ex vivo expansie, incubatie in vitro, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zonder vergunning CBU
De hoofdonderzoekers zijn de transplantatieartsen in de deelnemende Amerikaanse transplantatiecentra
|
infusie van ongelicenseerde navelstrengbloedeenheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: binnen 48 uur na infusie
|
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid van toediening van niet-gelicentieerde navelstrengbloedproducten in een instelling met meerdere instellingen.
De studie zal prospectief de incidentie van ernstige bijwerkingen evalueren, evenals de incidentie van alle infusiegerelateerde reacties na toediening van de niet-geregistreerde, experimentele NCBP-navelstrengbloedeenheden.
|
binnen 48 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
innesteling
Tijdsspanne: zes maanden na transplantatie
|
Deze uitkomst zal de implantatie van niet-gelicentieerde navelstrengbloedeenheden evalueren
|
zes maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
3 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6637-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .