Biztonsági tanulmány az NCBP által a nem kapcsolódó transzplantációhoz gyártott, engedély nélküli, vizsgálati köldökzsinórvér-egységekről
2026. április 6. frissítette: New York Blood Center
Az Országos Köldökzsinórvér Program által gyártott, gyermek- és felnőtt betegek nem rokon hematopoetikus őssejt-transzplantációjához biztosított, engedély nélküli, vizsgálati célú mélyhűtött köldökzsinórvér-egységek többközpontú biztonsági vizsgálata
Ez a tanulmány értékelni fogja a köldökzsinórvér-egységek infúziójának biztonságosságát az infúzióval kapcsolatos összes probléma gondos dokumentálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja az engedély nélküli vizsgálati NCBP hematopoietikus progenitor sejt-köldökzsinórvér (HPC-CORD BLOOD) termékek beadásának biztonságosságának vizsgálata több intézményben. Ezért a tanulmány prospektíven értékeli a súlyos mellékhatások előfordulását, valamint az összes infúzióval kapcsolatos reakció előfordulását az engedély nélküli, vizsgálati NCBP CBU beadása után.
Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások meghatározása:
Enyhe – Közepes: olyan reakciók a köldökzsinórvér-készítmény (CB) beadása közben vagy után, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek, de nem befolyásolják a beteg általános állapotát vagy kimenetelét.
Súlyos: súlyos, életveszélyes vagy végzetes infúziós reakciók, amelyek jelentős orvosi beavatkozást igényelnek. Ezek közé tartozik: anafilaxiás sokk, akut szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség, görcsrohamok, a beteg intenzív osztályra szállítása vagy a CB infúziót követő 48 órán belüli halál. A mellékhatások osztályozása is besorolásra kerül a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0 (CTCAE) szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9999
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorothy Sung
- Telefonszám: 718-706-5202
- E-mail: dsung@nybc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
- Telefonszám: 917-710-9143
- E-mail: ncbp@nybc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- Children's of Alabama
-
Kutatásvezető:
- Loretta Parker, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Toborzás
- Phoenix Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Roberta H. Adams, MD
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Befejezve
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Befejezve
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Kutatásvezető:
- Monzr Al Malki, MD
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- UCSD Moores Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Edward Ball, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Befejezve
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Befejezve
- UCLA Healthcare
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Rady Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Eric J Anderson, MD
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Health Care
-
Kutatásvezető:
- Andrew Rezvani, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University Of Colorado Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Gutman, MD
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- The Children's Hospital of Colorado
-
Kutatásvezető:
- Michael Verneris, MD
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Alireza Eghtedar, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19901
- Toborzás
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Kutatásvezető:
- Emi Caywood, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Medical Center
-
Kutatásvezető:
- David A. Jacobsohn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Toborzás
- Nemour's Children's Clinic and Hospital
-
Kutatásvezető:
- Edward D Ziga, MD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Edward D. Ziga, MD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Befejezve
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Toborzás
- Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
-
Kutatásvezető:
- Rushang D. Patel, MD
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Toborzás
- All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
-
Kutatásvezető:
- Deepakbabu Chellapandian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kutatásvezető:
- Ann Haight, MD
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30242
- Toborzás
- Northside Hosptal
-
Kutatásvezető:
- Scott R Solomon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kutatásvezető:
- Sonali Chaudhuri, MD
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kehinde Adekola, MD
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Befejezve
- Loyola University Medical Center
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Befejezve
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46204
- Toborzás
- Indiana University
-
Kutatásvezető:
- Jodi Lynn S. Skiles, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40102
- Toborzás
- James Graham Brown Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Hegazi, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health
-
Kutatásvezető:
- Richard Childs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kutatásvezető:
- David Avigan, MD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Instistute
-
Kutatásvezető:
- Corey Cutler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kutatásvezető:
- Edward Peres, MD
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Children's Hospital of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Roland Chu, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Troy Quigg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Befejezve
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Toborzás
- University of Mississippi Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Carolyn L. Bigelow, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Geoffrey Uy, MD
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- St. Louis University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sagun Goyal, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- The Nebraska Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sachit Patel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sachit Patel, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 10042
- Toborzás
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ruthee-Lu Bayer, MD
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Kutatásvezető:
- Joel A Brochstein, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kutatásvezető:
- Alla Keyzner, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- New York Presbyterian Hospital WCMC
-
Kutatásvezető:
- Tsiporah Shore, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10067
- Toborzás
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Ioannis Politikos, MD
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Omar Aljitawi, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Toborzás
- Akron Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Megan Sampson, MD
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Stella Davies, MD
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kutatásvezető:
- Craig Sauter, MD
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Seidman Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Brenda Cooper, MD
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hemalatha Rangarajan, MD
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Arthur G. James Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sumithara Vasu, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- George Selby, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Befejezve
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Befejezve
- Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Greiner, MD
-
Kutatásvezető:
- Robert Greiner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kutatásvezető:
- Tim Olson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth Hexner, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
Kutatásvezető:
- Paul Szabolcs, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Jaroscak, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Toborzás
- St Jude Children's Research Center
-
Kutatásvezető:
- Renee Madden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
- Toborzás
- Children's Medical Center of Dallas
-
Kutatásvezető:
- Victor Aquino, MD
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Cook Children's Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Gretchen M Eames, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Children's Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Robert Krance, MD
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Befejezve
- Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22905
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kutatásvezető:
- Karen Ballen, MD
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- John McCarty, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
-
Kutatásvezető:
- Ann Dahlberg, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia University Hospitals Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Ross, MD
-
Kutatásvezető:
- Kelly Ross, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Kutatásvezető:
- Christian Capitini, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kutatásvezető:
- David A Margolis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: Olyan betegek, akiknek a vérképző rendszert érintő rendellenességei vannak, amelyek öröklöttek, szerzettek vagy mieloablatív kezelés eredménye.
- Betegek: bármely életkorú és nemű betegek
- Az NCBP által gyártott köldökzsinórvér-készítmény (legalább egy, ha a graft egynél több egységet tartalmaz)
Kizárási kritériumok:
- Engedélyezett köldökzsinórvér-készítményt kapó betegek (csak)
- Betegek, akik engedély nélküli köldökzsinórvér-készítményt kapnak más bankoktól (csak)
- Nem egyesült államokbeli transzplantációs központokban átültetett betegek
- Azok a betegek, akik köldökzsinórvér-készítményeket kapnak, amelyeket felengedés után „manipulálnak” (pl. ex vivo expanzió, in vitro inkubáció stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: engedély nélküli CBU
A vezető kutatók a részt vevő amerikai transzplantációs központok transzplantációs orvosai lesznek
|
engedély nélküli köldökzsinórvér-egységek infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúzióval kapcsolatos reakciók előfordulása
Időkeret: az infúziót követő 48 órán belül
|
A tanulmány elsődleges célja az engedély nélküli köldökzsinórvér-készítmények beadásának biztonságosságának vizsgálata több intézményben.
A tanulmány prospektíven értékeli a súlyos mellékhatások előfordulását, valamint az összes infúzióval kapcsolatos reakció előfordulását a nem engedélyezett, vizsgált NCBP köldökzsinórvér-egységek beadása után.
|
az infúziót követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beoltás
Időkeret: hat hónappal az átültetés után
|
Ez az eredmény értékeli a nem engedélyezett köldökzsinórvér-egységek beültetését
|
hat hónappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6637-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .