Estudo de segurança de unidades de sangue de cordão experimental não licenciadas fabricadas pelo NCBP para transplante não relacionado
6 de abril de 2026 atualizado por: New York Blood Center
Um estudo multicêntrico de segurança de unidades de sangue de cordão criopreservadas não licenciadas fabricadas pelo programa nacional de sangue de cordão umbilical e fornecidas para transplante de células-tronco hematopoiéticas não relacionadas de pacientes pediátricos e adultos
Este estudo avaliará a segurança da infusão das unidades de sangue do cordão umbilical documentando cuidadosamente todos os problemas relacionados à infusão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é examinar a segurança da administração de produtos de sangue de cordão de células progenitoras hematopoiéticas NCBP investigacionais não licenciados (HPC-CORD BLOOD) em um ambiente multi-institucional. Portanto, o estudo avaliará prospectivamente a incidência de reações adversas graves, bem como a incidência de todas as reações relacionadas à infusão após a administração do NCBP CBU experimental não licenciado.
Definições de reações adversas relacionadas à infusão:
Leve - Moderada: reações durante ou após a infusão do produto de sangue do cordão umbilical (CB) que requerem alguma intervenção médica, mas não afetam o estado ou resultado geral do paciente.
Grave: reações à infusão graves, com risco de vida ou fatais, que requerem intervenção médica importante. Estes incluem: choque anafilático, insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal aguda, convulsões, transferência do paciente para a Unidade de Terapia Intensiva ou morte dentro de 48 horas após a infusão de CB. As reações adversas também serão classificadas por grau, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
9999
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dorothy Sung
- Número de telefone: 718-706-5202
- E-mail: dsung@nybc.org
Estude backup de contato
- Nome: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
- Número de telefone: 917-710-9143
- E-mail: ncbp@nybc.org
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Children's of Alabama
-
Investigador principal:
- Loretta Parker, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Roberta H. Adams, MD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Concluído
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Concluído
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Monzr Al Malki, MD
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- UCSD Moores Cancer Center
-
Investigador principal:
- Edward Ball, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Concluído
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Concluído
- UCLA Healthcare
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Eric J Anderson, MD
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Health Care
-
Investigador principal:
- Andrew Rezvani, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University Of Colorado Hospital
-
Investigador principal:
- Jonathan Gutman, MD
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Colorado
-
Investigador principal:
- Michael Verneris, MD
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
-
Investigador principal:
- Alireza Eghtedar, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Recrutamento
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Investigador principal:
- Emi Caywood, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Medical Center
-
Investigador principal:
- David A. Jacobsohn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemour's Children's Clinic and Hospital
-
Investigador principal:
- Edward D Ziga, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Edward D. Ziga, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Concluído
- University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
-
Investigador principal:
- Rushang D. Patel, MD
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
-
Investigador principal:
- Deepakbabu Chellapandian, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Investigador principal:
- Ann Haight, MD
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30242
- Recrutamento
- Northside Hosptal
-
Investigador principal:
- Scott R Solomon, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Investigador principal:
- Sonali Chaudhuri, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Kehinde Adekola, MD
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Concluído
- Loyola University Medical Center
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Concluído
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- Recrutamento
- Indiana University
-
Investigador principal:
- Jodi Lynn S. Skiles, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40102
- Recrutamento
- James Graham Brown Cancer Center
-
Investigador principal:
- Mohamed Hegazi, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health
-
Investigador principal:
- Richard Childs, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- David Avigan, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Instistute
-
Investigador principal:
- Corey Cutler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
-
Investigador principal:
- Edward Peres, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Children's Hospital of Michigan
-
Investigador principal:
- Roland Chu, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Troy Quigg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Concluído
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Investigador principal:
- Carolyn L. Bigelow, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
-
Investigador principal:
- Geoffrey Uy, MD
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- St. Louis University Hospital
-
Investigador principal:
- Sagun Goyal, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- The Nebraska Medical Center
-
Investigador principal:
- Sachit Patel, MD
-
Contato:
- Sachit Patel, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 10042
- Recrutamento
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
Investigador principal:
- Ruthee-Lu Bayer, MD
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Investigador principal:
- Joel A Brochstein, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Investigador principal:
- Alla Keyzner, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- New York Presbyterian Hospital WCMC
-
Investigador principal:
- Tsiporah Shore, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10067
- Recrutamento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ioannis Politikos, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Investigador principal:
- Omar Aljitawi, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Recrutamento
- Akron Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Megan Sampson, MD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Investigador principal:
- Stella Davies, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Craig Sauter, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Seidman Cancer Center
-
Investigador principal:
- Brenda Cooper, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Hemalatha Rangarajan, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Arthur G. James Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Sumithara Vasu, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
Investigador principal:
- George Selby, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Concluído
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Concluído
- Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contato:
- Robert Greiner, MD
-
Investigador principal:
- Robert Greiner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Tim Olson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
-
Investigador principal:
- Elizabeth Hexner, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
Investigador principal:
- Paul Szabolcs, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Jennifer Jaroscak, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St Jude Children's Research Center
-
Investigador principal:
- Renee Madden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- Recrutamento
- Children's Medical Center of Dallas
-
Investigador principal:
- Victor Aquino, MD
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Cook Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Gretchen M Eames, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Cancer Center
-
Investigador principal:
- Robert Krance, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Concluído
- Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Investigador principal:
- Karen Ballen, MD
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Investigador principal:
- John McCarty, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
-
Investigador principal:
- Ann Dahlberg, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University Hospitals Inc
-
Contato:
- Kelly Ross, MD
-
Investigador principal:
- Kelly Ross, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Investigador principal:
- Christian Capitini, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Investigador principal:
- David A Margolis, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: Pacientes com distúrbios que afetam o sistema hematopoiético que são herdados, adquiridos ou resultantes de tratamento mieloablativo.
- Pacientes: Pacientes de qualquer idade e sexo
- Produto de sangue de cordão fabricado pelo NCBP (pelo menos um, se o enxerto contiver mais de uma unidade)
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo produtos de sangue de cordão licenciados (somente)
- Pacientes que estão recebendo produtos de sangue de cordão não licenciados de outros bancos (somente)
- Pacientes transplantados em centros de transplante fora dos EUA
- Pacientes que estão recebendo produtos de sangue de cordão que serão "manipulados" após o descongelamento (por exemplo, expansão ex vivo, incubação in vitro, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBU não licenciado
Os Investigadores Principais serão os médicos de transplante nos centros de transplante dos EUA participantes
|
infusão de unidades de sangue do cordão não licenciadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de reações relacionadas à infusão
Prazo: dentro de 48 horas após a infusão
|
O principal objetivo deste estudo é examinar a segurança da administração de produtos de sangue do cordão experimental não licenciados em um ambiente multi-institucional.
O estudo avaliará prospectivamente a incidência de reações adversas graves, bem como a incidência de todas as reações relacionadas à infusão após a administração das unidades de sangue de cordão NCBP investigativas e não licenciadas.
|
dentro de 48 horas após a infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
enxerto
Prazo: seis meses após o transplante
|
Este resultado avaliará o enxerto de unidades de sangue de cordão não licenciadas
|
seis meses após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
3 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6637-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .