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Étude sur l'innocuité des unités expérimentales de sang de cordon non autorisées fabriquées par le NCBP pour une transplantation non liée

6 avril 2026 mis à jour par: New York Blood Center

Une étude multicentrique sur l'innocuité d'unités expérimentales de sang de cordon cryoconservé non autorisées fabriquées par le National Cord Blood Program et fournies pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées de patients pédiatriques et adultes

Cette étude évaluera la sécurité de la perfusion des unités expérimentales de sang de cordon en documentant soigneusement tous les problèmes liés à la perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'innocuité de l'administration des produits de sang de cordon ombilical progéniteurs hématopoïétiques NCBP expérimentaux (HPC-CORD BLOOD) dans un cadre multi-établissements. Par conséquent, l'étude évaluera de manière prospective l'incidence des effets indésirables graves ainsi que l'incidence de toutes les réactions liées à la perfusion après l'administration de l'UBC NCBP expérimental non homologué.

Définitions des effets indésirables liés à la perfusion :

Léger à modéré : réactions pendant ou après la perfusion du produit de sang de cordon (CB) qui nécessitent une intervention médicale mais qui n'affectent pas l'état général du patient ou les résultats.

Sévère : réactions à la perfusion graves, potentiellement mortelles ou mortelles, nécessitant une intervention médicale majeure. Ceux-ci incluent : choc anaphylactique, insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale aiguë, convulsions, transfert du patient à l'unité de soins intensifs ou décès dans les 48 heures suivant la perfusion de CB. Les effets indésirables seront également classés par grade, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9999

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dorothy Sung
  • Numéro de téléphone: 718-706-5202
  • E-mail: dsung@nybc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
  • Numéro de téléphone: 917-710-9143
  • E-mail: ncbp@nybc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's of Alabama
        • Chercheur principal:
          • Loretta Parker, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Roberta H. Adams, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Complété
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Complété
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Monzr Al Malki, MD
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Edward Ball, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Complété
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Complété
        • UCLA Healthcare
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eric J Anderson, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Health Care
        • Chercheur principal:
          • Andrew Rezvani, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Gutman, MD
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Colorado
        • Chercheur principal:
          • Michael Verneris, MD
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alireza Eghtedar, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19901
        • Recrutement
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • Chercheur principal:
          • Emi Caywood, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David A. Jacobsohn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemour's Children's Clinic and Hospital
        • Chercheur principal:
          • Edward D Ziga, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Edward D. Ziga, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Complété
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
        • Chercheur principal:
          • Rushang D. Patel, MD
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
        • Chercheur principal:
          • Deepakbabu Chellapandian, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Chercheur principal:
          • Ann Haight, MD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30242
        • Recrutement
        • Northside Hosptal
        • Chercheur principal:
          • Scott R Solomon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Sonali Chaudhuri, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kehinde Adekola, MD
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Complété
        • Loyola University Medical Center
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Complété
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Jodi Lynn S. Skiles, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40102
        • Recrutement
        • James Graham Brown Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Hegazi, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health
        • Chercheur principal:
          • Richard Childs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Avigan, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Instistute
        • Chercheur principal:
          • Corey Cutler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Chercheur principal:
          • Edward Peres, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Roland Chu, MD
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Troy Quigg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Complété
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Carolyn L. Bigelow, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Uy, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • St. Louis University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sagun Goyal, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • The Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sachit Patel, MD
        • Contact:
          • Sachit Patel, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 10042
        • Recrutement
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Chercheur principal:
          • Joel A Brochstein, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alla Keyzner, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital WCMC
        • Chercheur principal:
          • Tsiporah Shore, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10067
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Politikos, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Omar Aljitawi, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Akron Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Stella Davies, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Craig Sauter, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Seidman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Brenda Cooper, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hemalatha Rangarajan, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Arthur G. James Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sumithara Vasu, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • George Selby, MD
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Complété
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Complété
        • Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Robert Greiner, MD
        • Chercheur principal:
          • Robert Greiner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Tim Olson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Hexner, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
        • Chercheur principal:
          • Paul Szabolcs, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Jaroscak, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St Jude Children's Research Center
        • Chercheur principal:
          • Renee Madden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
        • Recrutement
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Chercheur principal:
          • Victor Aquino, MD
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Cook Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gretchen M Eames, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Krance, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22905
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Karen Ballen, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John McCarty, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
        • Chercheur principal:
          • Ann Dahlberg, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Hospitals Inc
        • Contact:
          • Kelly Ross, MD
        • Chercheur principal:
          • Kelly Ross, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Christian Capitini, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • David A Margolis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic : Patients atteints de troubles affectant le système hématopoïétique, héréditaires, acquis ou résultant d'un traitement myéloablatif.
  2. Patients : patients de tout âge et de tout sexe
  3. Produit de sang de cordon fabriqué par le NCBP (au moins un, si le greffon contient plus d'une unité)

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui reçoivent des produits de sang de cordon homologués (uniquement)
  2. Patients qui reçoivent des produits de sang de cordon non homologués d'autres banques (uniquement)
  3. Patients transplantés dans des centres de transplantation non américains
  4. Les patients qui reçoivent des produits de sang de cordon qui seront « manipulés » après la décongélation (par exemple, expansion ex vivo, incubation in vitro, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBU sans licence
Les chercheurs principaux seront les médecins transplantologues des centres de transplantation américains participants
Biologique: CBU sans licence
perfusion d'unités de sang de cordon non autorisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réactions liées à la perfusion
Délai: dans les 48 heures suivant la perfusion
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la sécurité de l'administration des produits expérimentaux de sang de cordon ombilical non homologués dans un cadre multi-établissements. L'étude évaluera de manière prospective l'incidence des effets indésirables graves ainsi que l'incidence de toutes les réactions liées à la perfusion après l'administration d'unités de sang de cordon NCBP expérimentales non autorisées.
dans les 48 heures suivant la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
greffe
Délai: six mois après la greffe
Ce résultat évaluera la greffe d'unités de sang de cordon non autorisées
six mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Blood Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimé)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6637-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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