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Sicherheitsstudie zu nicht lizenzierten Nabelschnurblut-Untersuchungseinheiten, die vom NCBP für nicht verwandte Transplantationen hergestellt wurden

6. April 2026 aktualisiert von: New York Blood Center

Eine multizentrische Sicherheitsstudie zu nicht lizenzierten, kryokonservierten Nabelschnurblut-Untersuchungseinheiten, die vom National Cord Blood Program hergestellt und für die nicht verwandte hämatopoetische Stammzelltransplantation von pädiatrischen und erwachsenen Patienten bereitgestellt wurden

Diese Studie wird die Sicherheit der Infusion der Prüfeinheiten aus Nabelschnurblut bewerten, indem alle infusionsbedingten Probleme sorgfältig dokumentiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verabreichung der nicht lizenzierten NCBP-Produkte aus hämatopoetischem Nabelschnurblut (HPC-CORD BLOOD) in einer multiinstitutionellen Umgebung zu untersuchen. Daher wird die Studie prospektiv die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen sowie die Inzidenz aller infusionsbedingten Reaktionen nach Verabreichung des nicht lizenzierten NCBP CBU in der Prüfphase bewerten.

Definitionen von infusionsbedingten Nebenwirkungen:

Leicht - Mäßig: Reaktionen während oder nach der Infusion des Nabelschnurblutprodukts (CB), die einen medizinischen Eingriff erfordern, aber den Gesamtzustand oder das Ergebnis des Patienten nicht beeinflussen.

Schwerwiegend: schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Infusionsreaktionen, die einen größeren medizinischen Eingriff erfordern. Dazu gehören: anaphylaktischer Schock, akutes Herz-, Lungen- oder Nierenversagen, Krampfanfälle, Verlegung des Patienten auf die Intensivstation oder Tod innerhalb von 48 Stunden nach der CB-Infusion. Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) ebenfalls nach Schweregrad klassifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9999

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dorothy Sung
  • Telefonnummer: 718-706-5202
  • E-Mail: dsung@nybc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: National Cord Blood Program, New York Blood Center (General)
  • Telefonnummer: 917-710-9143
  • E-Mail: ncbp@nybc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Loretta Parker, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roberta H. Adams, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Abgeschlossen
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Monzr Al Malki, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Edward Ball, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Abgeschlossen
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Abgeschlossen
        • UCLA Healthcare
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eric J Anderson, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Hauptermittler:
          • Andrew Rezvani, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Gutman, MD
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Michael Verneris, MD
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alireza Eghtedar, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Rekrutierung
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Emi Caywood, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David A. Jacobsohn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemour's Children's Clinic and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Edward D Ziga, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Edward D. Ziga, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Abgeschlossen
        • University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Florida Hospital, Florida Center for Cellular Therapy
        • Hauptermittler:
          • Rushang D. Patel, MD
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • All Children's Hospital, John Hopkins Medicine
        • Hauptermittler:
          • Deepakbabu Chellapandian, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Ann Haight, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30242
        • Rekrutierung
        • Northside Hosptal
        • Hauptermittler:
          • Scott R Solomon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Sonali Chaudhuri, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kehinde Adekola, MD
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Abgeschlossen
        • Loyola University Medical Center
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Abgeschlossen
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Jodi Lynn S. Skiles, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40102
        • Rekrutierung
        • James Graham Brown Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Hegazi, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health
        • Hauptermittler:
          • Richard Childs, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Avigan, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Instistute
        • Hauptermittler:
          • Corey Cutler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Edward Peres, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Roland Chu, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Troy Quigg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Carolyn L. Bigelow, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital at University of Washington / Sireman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Uy, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sagun Goyal, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • The Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sachit Patel, MD
        • Kontakt:
          • Sachit Patel, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 10042
        • Rekrutierung
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Hauptermittler:
          • Joel A Brochstein, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alla Keyzner, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital WCMC
        • Hauptermittler:
          • Tsiporah Shore, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10067
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Politikos, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Omar Aljitawi, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stella Davies, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Craig Sauter, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Seidman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Brenda Cooper, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hemalatha Rangarajan, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Arthur G. James Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sumithara Vasu, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • George Selby, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Abgeschlossen
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • Doernbecher Children's Hospital / Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health / Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Greiner, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Greiner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Tim Olson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Hexner, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
        • Hauptermittler:
          • Paul Szabolcs, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Jaroscak, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St Jude Children's Research Center
        • Hauptermittler:
          • Renee Madden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Rekrutierung
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Hauptermittler:
          • Victor Aquino, MD
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Cook Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gretchen M Eames, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Krance, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • Methodist Hospital / Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22905
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Karen Ballen, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John McCarty, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center / Seattle Cancer Care Alliance
        • Hauptermittler:
          • Ann Dahlberg, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Hospitals Inc
        • Kontakt:
          • Kelly Ross, MD
        • Hauptermittler:
          • Kelly Ross, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Christian Capitini, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • David A Margolis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: Patienten mit Störungen des hämatopoetischen Systems, die vererbt, erworben oder Folge einer myeloablativen Behandlung sind.
  2. Patienten: Patienten jeden Alters und beiderlei Geschlechts
  3. Vom NCBP hergestelltes Nabelschnurblutprodukt (mindestens eines, wenn das Transplantat mehr als eine Einheit enthält)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die (nur) lizenzierte Produkte aus Nabelschnurblut erhalten
  2. Patienten, die (ausschließlich) nicht lizenzierte Nabelschnurblutprodukte von anderen Banken erhalten
  3. Patienten, die in Transplantationszentren außerhalb der USA transplantiert werden
  4. Patienten, die Nabelschnurblutprodukte erhalten, die nach dem Auftauen „manipuliert“ werden (z. B. Ex-vivo-Expansion, Inkubation in vitro usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht lizenzierte CBU
Die leitenden Prüfärzte werden die Transplantationsärzte an den teilnehmenden US-Transplantationszentren sein
Biologisch: nicht lizenzierte CBU
Infusion von nicht zugelassenen Nabelschnurbluteinheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verabreichung der nicht lizenzierten Nabelschnurblut-Erprobungsprodukte in einem multiinstitutionellen Umfeld zu untersuchen. Die Studie wird prospektiv die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen sowie die Inzidenz aller infusionsbedingten Reaktionen nach Verabreichung der nicht lizenzierten NCBP-Nabelschnurblut-Untersuchungseinheiten bewerten.
innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzung
Zeitfenster: sechs Monate nach der Transplantation
Dieses Ergebnis wird die Transplantation nicht lizenzierter Nabelschnurbluteinheiten bewerten
sechs Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Blood Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Gehrie, MD, New York Blood Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6637-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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