DePuy Sigma HP単コンパートメント人工膝関節の生存に関する単一施設の疫学的研究
2018年3月20日 更新者：Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
DePuy Sigma HP置換を使用した単コンパートメント膝関節形成術の2年および5年の生存率
この研究は、単区画膝関節形成術で使用される特定のプロテーゼの生存率を評価するために実施されます。
この処置を受けた患者は、孤立した内側または外側コンパートメント関節炎と診断されており、保存的治療に失敗しています。
患者は、Sigma® HP Partial Knee System を使用して片膝関節置換術を受けました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、疫学的なレベル IV ケース シリーズの臨床研究であり、連続した一連の患者における Sigma® HP Partial Knee System の生存率を研究します。
2008 年 8 月 21 日から 2009 年 10 月 31 日までの間に Sigma® HP Partial Knee System を投与されたすべての患者が、この研究に参加できます。
データは、術前、術中、および術後に、6 週間、6 か月、1 年、2 年、および 5 年の間隔で収集されます。
データは、2年および5年のフォローアップ訪問で生存状況について分析されます。
機能的転帰、X線写真の転帰、および摩耗を含むその他のデータは、5年間のフォローアップ訪問で分析されます。
被験者は、手術後5年間研究に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最初の Sigma® HP Partial Knee System が MSMOC で導入されて以来、この研究の研究者によって 1,000 以上が患者に移植されました。
この研究に使用された集団は、この特定のプロテーゼを受け取った当クリニックの最初の患者でした。
最初の置換は 2008 年 8 月 21 日に移植されました。
2009 年 10 月 31 日までに、300 人の患者が Sigma® HP の交換を受けました。
これらの 300 人の患者が被験者集団となり、そのデータは同意を得て研究のために分析されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 膝関節の孤立した内側または外側コンパートメント変形性関節症の診断
- 保存的治療に失敗し、2008 年 8 月 21 日から 2009 年 10 月 31 日の間に片膝関節置換術を受けた。
- Sigma® HP Partial Knee System を受け取っている必要があります。
- ミシシッピ州スポーツ医学および整形外科センターの Dr. Almand、Dr. Johnson、または Dr. Pickering から手術を受けている必要があります。
- -研究に参加するための書面による同意を喜んで提供する必要があります。
- 同意する法的能力を持たない被験者は、法的に認可された代理人（LAR）によって研究に登録される場合があります。 LAR は、サブジェクトを代表する法的権限を持っていることを証明する必要があります。
除外基準:
- 2008 年 8 月 21 日から 2009 年 10 月 31 日まで、片膝関節置換術を受けていません。
- Sigma® HP Partial Knee を使用した単区画膝関節形成術を受けていません。
- ミシシッピ州スポーツ医学および整形外科センターの Dr. Almand、Dr. Johnson、または Dr. Pickering から片膝蓋骨置換術を受けていない。
- 同意の拒否、死亡、または地理的隔離を含むがこれらに限定されない何らかの理由でフォローアップを失った被験者も研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年間のサバイバーシップ
時間枠：術後5年
|
この試験の主要評価項目は、Sigma® HP Partial Knee System の 5 年間の生存率を決定することであり、故障は何らかの理由による修正と定義されます。
|
術後5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5 年間のサバイバーシップは、失敗と 2 年間のサバイバーシップを交互に定義します
時間枠：術後2年と5年
|
この研究の副次評価項目の 1 つは、インプラントの失敗、感染による二次的な失敗、関節炎の進行による二次的な失敗、人工装具周囲の骨折による二次的な失敗として交互に失敗を定義して、人工装具の 5 年間の生存率を決定することです。 また、何らかの理由で修正として定義された失敗を伴う 2 年間の生存率を決定したいと考えています。 |
術後2年と5年
|
|
機能的転帰
時間枠：術後5年
|
この研究のもう 1 つの副次評価項目は、Knee Society スコアと KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) スコアに基づいて、5 年間のデータの機能的転帰を分析することであり、術前スコアからの変化として報告されます。
両方の評価システムを使用して、手術の機能的結果の適切な評価を取得する必要があります。
|
術後5年
|
|
レントゲン結果
時間枠：術前、術後2年および5年
|
この研究のもう 1 つの副次的評価項目は、術前評価からの変化として報告される Knee Society スコアリング システムを使用した X 線評価に基づいて、X 線評価の結果を決定することです。
さらに、X線写真で骨セメントとインプラント セメントの境界面の透光性を評価し、プロテーゼの摩耗と緩みを測定したいと考えています。
|
術前、術後2年および5年
|
|
逆境
時間枠：術後
|
また、研究の副次評価項目として、有害事象の種類と頻度を調べたいと考えています。
安全性は、有害事象の要約で評価されます。
|
術後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff D Almand, MD、Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DePuy シグマ HP パーシャル ニーの臨床試験
-
DePuy International完了
-
DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDepuy, Inc.終了しました