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Uno studio epidemiologico a centro singolo sulla sopravvivenza della protesi monocompartimentale del ginocchio DePuy Sigma HP

20 marzo 2018 aggiornato da: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Sopravvivenza a due e cinque anni dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio con sostituzione DePuy Sigma HP

Questo studio sarà condotto per valutare la sopravvivenza di una particolare protesi utilizzata nelle artroplastiche monocompartimentali del ginocchio. Ai pazienti sottoposti a questa procedura è stata diagnosticata un'artrite compartimentale mediale o laterale isolata e hanno fallito il trattamento conservativo. I pazienti hanno ricevuto una protesi monocompartimentale del ginocchio utilizzando il sistema di ginocchio parziale Sigma® HP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico epidemiologico di serie di casi di livello IV che studierà la sopravvivenza del sistema di ginocchio parziale Sigma® HP in una serie consecutiva di pazienti. Tutti i pazienti che hanno ricevuto il sistema di ginocchio parziale Sigma® HP tra il 21 agosto 2008 e il 31 ottobre 2009 saranno disponibili per essere inclusi nello studio. I dati saranno raccolti preoperatoriamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente a intervalli di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni. I dati saranno analizzati per lo stato di sopravvivenza alle visite di follow-up a 2 e 5 anni. Altri dati, inclusi i risultati funzionali, i risultati radiografici e l'usura saranno analizzati durante la visita di follow-up a 5 anni. I soggetti parteciperanno allo studio per cinque anni dopo il loro intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da quando il primo sistema di ginocchio parziale Sigma® HP è stato introdotto al MSMOC, oltre 1.000 sono stati impiantati nei pazienti dai ricercatori di questo studio. La popolazione utilizzata per questo studio è stata quella dei primi pazienti della nostra clinica a ricevere questa particolare protesi. Il primo sostituto è stato impiantato il 21 agosto 2008. Al 31 ottobre 2009, 300 pazienti avevano ricevuto la sostituzione Sigma® HP. Questi 300 pazienti saranno la popolazione soggetta i cui dati saranno analizzati per lo studio previo loro consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di artrosi compartimentale mediale o laterale isolata dell'articolazione del ginocchio
  • Deve aver fallito il trattamento conservativo e aver ricevuto un'artroplastica monocompartimentale del ginocchio tra il 21 agosto 2008 e il 31 ottobre 2009.
  • Deve aver ricevuto il sistema di ginocchio parziale Sigma® HP.
  • Deve aver subito l'operazione dal dottor Almand, dal dottor Johnson o dal dottor Pickering del Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
  • Deve essere disposto a fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • I soggetti che non hanno la capacità legale di acconsentire possono essere arruolati nello studio da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR). Il LAR deve fornire la verifica di avere l'autorità legale per rappresentare il soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Non ha ricevuto un'artroplastica monocompartimentale del ginocchio tra il 21 agosto 2008 e il 31 ottobre 2009.
  • Non ha ricevuto un'artroplastica monocompartimentale del ginocchio utilizzando Sigma® HP Partial Knee.
  • Non hanno ricevuto la loro sostituzione monocompartimentale del ginocchio dal Dr. Almand, dal Dr. Johnson o dal Dr. Pickering al Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
  • Saranno esclusi dallo studio anche i soggetti persi al follow-up per qualsiasi motivo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: rifiuto del consenso, decesso o isolamento geografico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di cinque anni
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'operazione
L'endpoint primario dello studio è determinare la sopravvivenza a cinque anni del sistema di ginocchio parziale Sigma® HP con fallimento definito come revisione per qualsiasi motivo.
Cinque anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di cinque anni che definisce alternativamente fallimento e sopravvivenza di due anni
Lasso di tempo: Due anni e cinque anni dopo l'intervento

Un endpoint secondario dello studio è determinare la sopravvivenza a cinque anni della protesi definendo alternativamente il fallimento come: fallimento dell'impianto, fallimento secondario a infezione, fallimento secondario a progressione dell'artrite, fallimento secondario a frattura periprotesica.

Si vuole determinare anche la sopravvivenza biennale con insuccesso definito come revisione a qualsiasi titolo.
Due anni e cinque anni dopo l'intervento
Risultati funzionali
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'operazione
Un altro endpoint secondario dello studio è analizzare i risultati funzionali per i dati quinquennali basati sul punteggio della Knee Society e sul punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), riportati come variazioni rispetto al punteggio preoperatorio. Utilizzando entrambi i sistemi di valutazione, si dovrebbe ottenere un'appropriata valutazione dell'esito funzionale dell'intervento.
Cinque anni dopo l'operazione
Risultati radiografici
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a due e cinque anni
Un altro endpoint secondario dello studio è determinare i risultati radiografici basati sulla valutazione radiografica utilizzando il sistema di punteggio della Knee Society, riportato come modifiche rispetto alla valutazione preoperatoria. Inoltre, vogliamo valutare radiograficamente le lucenze all'interfaccia del cemento osseo e del cemento dell'impianto per misurare l'usura e l'allentamento della protesi.
Pre-operatorio, post-operatorio a due e cinque anni
Avventi avversi
Lasso di tempo: Post-operatorio
Vogliamo anche esaminare il tipo e la frequenza degli eventi avversi come endpoint secondario dello studio. La sicurezza sarà valutata con un riepilogo degli eventi avversi.
Post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Collaboratori

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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