Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenter, epidemiologisk studie av overlevelsen til DePuy Sigma HP Unicompartmental Knee Prothesis

20. mars 2018 oppdatert av: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

To og fem års overlevelse av unicompartmental knearthroplasty ved bruk av DePuy Sigma HP-erstatning

Denne studien vil bli utført for å vurdere overlevelse av en bestemt protese som brukes i unicompartmental knearthroplasties. Pasienter som gjennomgår denne prosedyren har blitt diagnostisert med isolert medial eller lateral kompartmentartritt og har mislyktes med konservativ behandling. Pasientene fikk en unicompartmental kneprotese ved bruk av Sigma® HP Partial Knee System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en epidemiologisk nivå IV-Case Series klinisk studie som vil studere overlevelse av Sigma® HP Partial Knee System i en påfølgende serie pasienter. Alle pasienter som mottok Sigma® HP Partial Knee System mellom 21. august 2008 og 31. oktober 2009 vil være tilgjengelige for å inkludere i studien. Data vil bli samlet inn preoperativt, intraoperativt og postoperativt med intervaller på 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år. Data vil bli analysert for overlevelsesstatus ved 2- og 5-års oppfølgingsbesøk. Andre data, inkludert funksjonelle utfall, radiografiske utfall og slitasje vil bli analysert ved det 5-årige oppfølgingsbesøket. Forsøkspersonene vil delta i studien i fem år etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Siden det første Sigma® HP Partial Knee System ble introdusert på MSMOC, har over 1000 blitt implantert i pasienter av etterforskerne av denne studien. Populasjonen som ble brukt til denne studien var de første pasientene på klinikken vår som fikk denne spesielle protesen. Den første erstatningen ble implantert 21. august 2008. Innen 31. oktober 2009 hadde 300 pasienter mottatt Sigma® HP-erstatningen. Disse 300 pasientene vil være emnepopulasjonen hvis data vil bli analysert for studien etter deres samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient over 18 år
  • Diagnose av isolert medial eller lateral kompartmentell artrose i kneleddet
  • Må ha mislykket konservativ behandling og fått en unicompartmental kneprotese mellom 21. august 2008 og 31. oktober 2009.
  • Må ha mottatt Sigma® HP Partial Knee System.
  • Må ha mottatt operasjonen fra Dr. Almand, Dr. Johnson eller Dr. Pickering ved Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center.
  • Må være villig til å gi skriftlig samtykke for å delta i studien.
  • Forsøkspersoner som ikke har rettslig fullmakt til å samtykke, kan bli tatt opp i studiet av en juridisk autorisert representant (LAR). LAR må bekrefte at de har hjemmel til å representere faget.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk ikke en unicompartmental kneprotese mellom 21. august 2008 og 31. oktober 2009.
  • Fikk ikke en unicompartmental kneprotese med Sigma® HP Partial Knee.
  • Fikk ikke sin unicompartmental kneprotese fra Dr. Almand, Dr. Johnson eller Dr. Pickering ved Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center.
  • Forsøkspersoner tapt for oppfølging av en eller annen grunn, inkludert, men ikke begrenset til: nektelse av samtykke, død eller geografisk isolasjon, vil også bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem-års overlevelse
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
Det primære endepunktet for studien er å bestemme fem års overlevelse av Sigma® HP Partial Knee System med feil definert som revisjon uansett årsak.
Fem år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem-års overlevelse som vekselvis definerer fiasko og to-års overlevelse
Tidsramme: To år og fem år etter operasjonen

Et sekundært endepunkt for studien er å bestemme femårs overlevelse av protesen med vekselvis definering av svikt som: svikt i implantatet, svikt sekundært til infeksjon, svikt sekundært til progresjon av artritt, svikt sekundært til periprotetisk fraktur.

Vi ønsker også å fastslå to-års overlevelse med svikt definert som revisjon uansett årsak.
To år og fem år etter operasjonen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Fem år etter operasjonen
Et annet sekundært endepunkt for studien er å analysere de funksjonelle resultatene for femårsdata basert på Knee Society-skåren og KOOS-skåren (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), rapportert som endringer fra preoperativ score. Ved å bruke begge vurderingssystemene bør en passende evaluering av det funksjonelle resultatet av operasjonen oppnås.
Fem år etter operasjonen
Radiografiske resultater
Tidsramme: Pre-operativt, to og fem år etter operasjon
Et annet sekundært endepunkt for studien er å bestemme de radiografiske resultatene basert på den radiografiske vurderingen ved å bruke Knee Society-scoringssystemet, rapportert som endringer fra den preoperative vurderingen. I tillegg ønsker vi å radiografisk vurdere lukenser ved beinsement- og implantat-sementgrensesnittet for å måle slitasje og løsning av protesen.
Pre-operativt, to og fem år etter operasjon
Ugunstige adventstider
Tidsramme: Post-operativt
Vi ønsker også å undersøke typen og frekvensen av uønskede hendelser som et sekundært endepunkt i studien. Sikkerhet vil bli evaluert med oppsummering av uønskede hendelser.
Post-operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Samarbeidspartnere

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DePuy Sigma HP delvis kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere