- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01656694
Um estudo epidemiológico de centro único da sobrevivência da prótese unicompartimental de joelho DePuy Sigma HP
Sobrevivência de dois e cinco anos de artroplastia unicompartimental do joelho usando substituição DePuy Sigma HP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com mais de 18 anos
- Diagnóstico de osteoartrite isolada compartimental medial ou lateral da articulação do joelho
- Deve ter falhado o tratamento conservador e ter recebido uma artroplastia unicompartimental do joelho entre 21 de agosto de 2008 e 31 de outubro de 2009.
- Deve ter recebido o Sigma® HP Partial Knee System.
- Deve ter recebido a cirurgia do Dr. Almand, Dr. Johnson ou Dr. Pickering no Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
- Deve estar disposto a fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.
- Os indivíduos que não têm capacidade legal para consentir podem ser inscritos no estudo por um Representante Legalmente Autorizado (LAR). O LAR deve fornecer a verificação de que eles têm autoridade legal para representar o assunto.
Critério de exclusão:
- Não recebeu artroplastia unicompartimental do joelho entre 21 de agosto de 2008 e 31 de outubro de 2009.
- Não recebeu uma artroplastia unicompartimental do joelho usando o Sigma® HP Partial Knee.
- Não receberam a substituição unicompartimental do joelho do Dr. Almand, Dr. Johnson ou Dr. Pickering no Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
- Indivíduos perdidos no acompanhamento por qualquer motivo, incluindo, mas não limitado a: recusa de consentimento, morte ou isolamento geográfico, também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cinco anos de sobrevivência
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
|
O objetivo primário do estudo é determinar a sobrevivência de cinco anos do Sigma® HP Partial Knee System com falha definida como revisão por qualquer motivo.
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Cinco anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência de cinco anos definindo falha alternadamente e sobrevivência de dois anos
Prazo: Dois anos e cinco anos de pós-operatório
|
Um objetivo secundário do estudo é determinar a sobrevivência de cinco anos da prótese, definindo alternadamente a falha como: falha do implante, falha secundária à infecção, falha secundária à progressão da artrite, falha secundária à fratura periprotética. Também queremos determinar a sobrevida de dois anos com falha definida como revisão por qualquer motivo. |
Dois anos e cinco anos de pós-operatório
|
Resultados Funcionais
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
|
Outro objetivo secundário do estudo é analisar os resultados funcionais para dados de cinco anos com base na pontuação da Knee Society e na pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), relatados como alterações da pontuação pré-operatória.
Usando ambos os sistemas de classificação, uma avaliação adequada do resultado funcional da cirurgia deve ser obtida.
|
Cinco anos de pós-operatório
|
Resultados radiográficos
Prazo: Pré-operatório, dois e cinco anos de pós-operatório
|
Outro objetivo secundário do estudo é determinar os resultados radiográficos com base na avaliação radiográfica usando o sistema de pontuação da Knee Society, relatado como alterações da avaliação pré-operatória.
Além disso, queremos avaliar radiograficamente as lucências no cimento ósseo e na interface do cimento do implante para medir o desgaste e o afrouxamento da prótese.
|
Pré-operatório, dois e cinco anos de pós-operatório
|
Adventos Adversos
Prazo: Pós-operatório
|
Também queremos examinar o tipo e a frequência dos eventos adversos como um desfecho secundário do estudo.
A segurança será avaliada com resumo de eventos adversos.
|
Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11018
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