Um estudo epidemiológico de centro único da sobrevivência da prótese unicompartimental de joelho DePuy Sigma HP
20 de março de 2018 atualizado por: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
Sobrevivência de dois e cinco anos de artroplastia unicompartimental do joelho usando substituição DePuy Sigma HP
Este estudo será conduzido para avaliar a sobrevivência de uma determinada prótese utilizada em artroplastias unicompartimentais do joelho.
Os pacientes submetidos a este procedimento foram diagnosticados com artrite compartimental medial ou lateral isolada e falharam no tratamento conservador.
Os pacientes receberam uma substituição unicompartimental do joelho usando o Sigma® HP Partial Knee System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico epidemiológico de série de casos de nível IV que estudará a sobrevivência do Sigma® HP Partial Knee System em uma série consecutiva de pacientes.
Todos os pacientes que receberam o Sigma® HP Partial Knee System entre 21 de agosto de 2008 e 31 de outubro de 2009 estarão disponíveis para serem incluídos no estudo.
Os dados serão coletados no pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório em intervalos de 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos.
Os dados serão analisados quanto ao status de sobrevivência nas visitas de acompanhamento de 2 e 5 anos.
Outros dados, incluindo resultados funcionais, resultados radiográficos e desgaste serão analisados na visita de acompanhamento de 5 anos.
Os indivíduos participarão do estudo por cinco anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Desde que o primeiro Sigma® HP Partial Knee System foi introduzido no MSMOC, mais de 1.000 foram implantados em pacientes pelos investigadores deste estudo.
A população utilizada para este estudo foram os primeiros pacientes de nossa clínica a receber esta prótese em particular.
A primeira substituição foi implantada em 21 de agosto de 2008.
Até 31 de outubro de 2009, 300 pacientes receberam a substituição Sigma® HP.
Esses 300 pacientes serão a população sujeita cujos dados serão analisados para o estudo mediante seu consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com mais de 18 anos
- Diagnóstico de osteoartrite isolada compartimental medial ou lateral da articulação do joelho
- Deve ter falhado o tratamento conservador e ter recebido uma artroplastia unicompartimental do joelho entre 21 de agosto de 2008 e 31 de outubro de 2009.
- Deve ter recebido o Sigma® HP Partial Knee System.
- Deve ter recebido a cirurgia do Dr. Almand, Dr. Johnson ou Dr. Pickering no Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
- Deve estar disposto a fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.
- Os indivíduos que não têm capacidade legal para consentir podem ser inscritos no estudo por um Representante Legalmente Autorizado (LAR). O LAR deve fornecer a verificação de que eles têm autoridade legal para representar o assunto.
Critério de exclusão:
- Não recebeu artroplastia unicompartimental do joelho entre 21 de agosto de 2008 e 31 de outubro de 2009.
- Não recebeu uma artroplastia unicompartimental do joelho usando o Sigma® HP Partial Knee.
- Não receberam a substituição unicompartimental do joelho do Dr. Almand, Dr. Johnson ou Dr. Pickering no Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
- Indivíduos perdidos no acompanhamento por qualquer motivo, incluindo, mas não limitado a: recusa de consentimento, morte ou isolamento geográfico, também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinco anos de sobrevivência
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
|
O objetivo primário do estudo é determinar a sobrevivência de cinco anos do Sigma® HP Partial Knee System com falha definida como revisão por qualquer motivo.
|
Cinco anos de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência de cinco anos definindo falha alternadamente e sobrevivência de dois anos
Prazo: Dois anos e cinco anos de pós-operatório
|
Um objetivo secundário do estudo é determinar a sobrevivência de cinco anos da prótese, definindo alternadamente a falha como: falha do implante, falha secundária à infecção, falha secundária à progressão da artrite, falha secundária à fratura periprotética. Também queremos determinar a sobrevida de dois anos com falha definida como revisão por qualquer motivo. |
Dois anos e cinco anos de pós-operatório
|
|
Resultados Funcionais
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
|
Outro objetivo secundário do estudo é analisar os resultados funcionais para dados de cinco anos com base na pontuação da Knee Society e na pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), relatados como alterações da pontuação pré-operatória.
Usando ambos os sistemas de classificação, uma avaliação adequada do resultado funcional da cirurgia deve ser obtida.
|
Cinco anos de pós-operatório
|
|
Resultados radiográficos
Prazo: Pré-operatório, dois e cinco anos de pós-operatório
|
Outro objetivo secundário do estudo é determinar os resultados radiográficos com base na avaliação radiográfica usando o sistema de pontuação da Knee Society, relatado como alterações da avaliação pré-operatória.
Além disso, queremos avaliar radiograficamente as lucências no cimento ósseo e na interface do cimento do implante para medir o desgaste e o afrouxamento da prótese.
|
Pré-operatório, dois e cinco anos de pós-operatório
|
|
Adventos Adversos
Prazo: Pós-operatório
|
Também queremos examinar o tipo e a frequência dos eventos adversos como um desfecho secundário do estudo.
A segurança será avaliada com resumo de eventos adversos.
|
Pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Joelho Parcial DePuy Sigma HP
-
Zimmer BiometAtivo, não recrutandoOsteoartrite | Necrose avascular | Artrite Traumática | Fraturas condicionais do côndilo tibial ou do platô | Revisão Condicional da Superfície ArticularReino Unido, Espanha, Estados Unidos, Itália, Suécia, Bélgica, Áustria, França, Alemanha, Suíça
-
Seoul National University HospitalConcluído
-
Golden Jubilee National HospitalInscrevendo-se por convite