DePuy Sigma HP 单间室膝关节假体存活率的单中心流行病学研究
2018年3月20日 更新者：Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
使用 DePuy Sigma HP 置换的单间室膝关节置换术的两年和五年生存率
将进行这项研究以评估用于单间室膝关节置换术的特定假体的存活率。
接受此手术的患者已被诊断出患有孤立的内侧或外侧间室关节炎，并且保守治疗失败。
患者接受了使用 Sigma® HP 部分膝关节系统的单间室膝关节置换术。
研究概览
详细说明
本研究是一项流行病学 IV 级病例系列临床研究，将研究 Sigma® HP 部分膝关节系统在一系列连续患者中的存活率。
在 2008 年 8 月 21 日至 2009 年 10 月 31 日期间接受 Sigma® HP 部分膝关节系统的所有患者都可以参与该研究。
数据将在术前、术中和术后以 6 周、6 个月、1 年、2 年和 5 年的间隔收集。
将分析 2 年和 5 年随访时的生存状况数据。
其他数据，包括功能结果、影像学结果和磨损，将在 5 年随访时进行分析。
受试者将在手术后参加为期五年的研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
自从在 MSMOC 推出第一个 Sigma® HP 部分膝关节系统以来，本研究的研究人员已将 1,000 多个植入患者体内。
用于这项研究的人群是我们诊所的第一批接受这种特殊假体的患者。
第一个替换物于 2008 年 8 月 21 日植入。
到 2009 年 10 月 31 日，已有 300 名患者接受了 Sigma® HP 更换。
这 300 名患者将成为受试者群体，他们的数据将在他们同意的情况下进行研究分析。
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年患者
- 孤立性膝关节内侧或外侧间室骨关节炎的诊断
- 必须在 2008 年 8 月 21 日至 2009 年 10 月 31 日期间保守治疗失败并接受单间室膝关节置换术。
- 必须已收到 Sigma® HP 局部膝关节系统。
- 必须在密西西比运动医学和骨科中心接受过 Almand 医生、Johnson 医生或 Pickering 医生的手术。
- 必须愿意提供书面同意才能参与研究。
- 不具有同意的法律行为能力的受试者可以由合法授权代表 (LAR) 参与研究。 LAR 必须证明他们具有代表主体的合法权限。
排除标准：
- 2008 年 8 月 21 日至 2009 年 10 月 31 日期间未接受单间室膝关节置换术。
- 未接受使用 Sigma® HP 部分膝关节的单间室膝关节置换术。
- 没有从密西西比运动医学和骨科中心的 Almand 博士、Johnson 博士或 Pickering 博士那里接受单室膝关节置换术。
- 受试者因任何原因失访，包括但不限于：拒绝同意、死亡或地理隔离也将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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五年生存期
大体时间：术后五年
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该研究的主要终点是确定 Sigma® HP 部分膝关节系统的五年生存率，失败定义为出于任何原因的翻修。
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术后五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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五年生存交替定义失败和两年生存
大体时间：术后两年和五年
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该研究的一个次要终点是确定假体的五年存活率，同时将失败定义为：植入物失败、继发于感染的失败、继发于关节炎进展的失败、继发于假体周围骨折的失败。 我们还想确定因任何原因定义为修订失败的两年生存率。 |
术后两年和五年
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功能性结果
大体时间：术后五年
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该研究的另一个次要终点是根据膝关节协会评分和 KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）评分分析五年数据的功能结果，报告为术前评分的变化。
通过使用这两种评级系统，应该获得对手术功能结果的适当评估。
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术后五年
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射线照相结果
大体时间：术前、术后两年和五年
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该研究的另一个次要终点是使用膝关节协会评分系统根据放射学评估确定放射学结果，报告为术前评估的变化。
此外，我们希望通过射线照相评估骨水泥和植入物水泥界面处的透光度，以测量假体的磨损和松动。
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术前、术后两年和五年
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逆临
大体时间：手术后
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我们还想检查不良事件的类型和频率，作为研究的次要终点。
安全性将通过不良事件总结进行评估。
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手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeff D Almand, MD、Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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