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Une étude épidémiologique monocentrique sur la survie de la prothèse de genou unicompartimentale DePuy Sigma HP

20 mars 2018 mis à jour par: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Survie à deux et cinq ans de l'arthroplastie unicompartimentale du genou à l'aide du remplacement DePuy Sigma HP

Cette étude sera menée pour évaluer la survie d'une prothèse particulière utilisée dans les arthroplasties unicompartimentales du genou. Les patients subissant cette procédure ont été diagnostiqués avec une arthrite compartimentale médiale ou latérale isolée et ont échoué au traitement conservateur. Les patients ont reçu une arthroplastie unicompartimentale du genou à l'aide du système de genou partiel Sigma® HP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique épidémiologique de niveau IV-Case Series qui étudiera la survie du système de genou partiel Sigma® HP dans une série consécutive de patients. Tous les patients qui ont reçu le système de genou partiel Sigma® HP entre le 21 août 2008 et le 31 octobre 2009 pourront être inclus dans l'étude. Les données seront recueillies en préopératoire, peropératoire et postopératoire à des intervalles de 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans. Les données seront analysées pour le statut de survie lors des visites de suivi à 2 et 5 ans. D'autres données, y compris les résultats fonctionnels, les résultats radiographiques et l'usure seront analysées lors de la visite de suivi à 5 ans. Les sujets participeront à l'étude pendant cinq ans après leur chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Depuis que le premier système de genou partiel Sigma® HP a été introduit au MSMOC, plus de 1 000 ont été implantés chez des patients par les chercheurs de cette étude. La population utilisée pour cette étude était les premiers patients de notre clinique à recevoir cette prothèse particulière. Le premier remplacement a été implanté le 21 août 2008. Au 31 octobre 2009, 300 patients avaient reçu le remplacement Sigma® HP. Ces 300 patients constitueront la population de sujets dont les données seront analysées pour l'étude après leur consentement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte de plus de 18 ans
  • Diagnostic d'arthrose compartimentale médiale ou latérale isolée de l'articulation du genou
  • Doit avoir échoué au traitement conservateur et avoir reçu une arthroplastie unicompartimentale du genou entre le 21 août 2008 et le 31 octobre 2009.
  • Doit avoir reçu le système de genou partiel Sigma® HP.
  • Doit avoir été opéré par le Dr Almand, le Dr Johnson ou le Dr Pickering au Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
  • Doit être disposé à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Les sujets qui n'ont pas la capacité juridique de consentir peuvent être inscrits à l'étude par un représentant légalement autorisé (LAR). Le LAR doit fournir la preuve qu'il a l'autorité légale pour représenter le sujet.

Critère d'exclusion:

  • N'a pas reçu d'arthroplastie unicompartimentale du genou entre le 21 août 2008 et le 31 octobre 2009.
  • N'a pas reçu d'arthroplastie unicompartimentale du genou avec le genou partiel Sigma® HP.
  • N'ont pas reçu leur arthroplastie unicompartimentale du genou du Dr Almand, du Dr Johnson ou du Dr Pickering du Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
  • Les sujets perdus de vue pour une raison quelconque, y compris, mais sans s'y limiter : refus de consentement, décès ou isolement géographique, seront également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de cinq ans
Délai: Cinq ans après l'opération
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de déterminer la survie à cinq ans du système de genou partiel Sigma® HP avec un échec défini comme une révision pour quelque raison que ce soit.
Cinq ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinq ans de survie définissant alternativement l'échec et la survie de deux ans
Délai: Deux ans et cinq ans après l'opération

Un critère secondaire de l'étude est de déterminer la survie à cinq ans de la prothèse en définissant alternativement l'échec comme suit : échec de l'implant, échec secondaire à une infection, échec secondaire à la progression de l'arthrite, échec secondaire à une fracture périprothétique.

Nous voulons également déterminer la survie de deux ans avec un échec défini comme une révision pour une raison quelconque.
Deux ans et cinq ans après l'opération
Résultats fonctionnels
Délai: Cinq ans après l'opération
Un autre critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à analyser les résultats fonctionnels pour des données à cinq ans sur la base du score de la Knee Society et du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), rapportés comme des changements par rapport au score préopératoire. En utilisant les deux systèmes d'évaluation, une évaluation appropriée du résultat fonctionnel de la chirurgie doit être obtenue.
Cinq ans après l'opération
Résultats radiographiques
Délai: Préopératoire, postopératoire à deux et cinq ans
Un autre critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à déterminer les résultats radiographiques sur la base de l'évaluation radiographique à l'aide du système de notation de la Knee Society, signalés comme des changements par rapport à l'évaluation préopératoire. De plus, nous souhaitons évaluer par radiographie les transparences à l'interface du ciment osseux et du ciment de l'implant pour mesurer l'usure et le relâchement de la prothèse.
Préopératoire, postopératoire à deux et cinq ans
Événements indésirables
Délai: Post-opératoire
Nous souhaitons également examiner le type et la fréquence des événements indésirables en tant que critère d'évaluation secondaire de l'étude. La sécurité sera évaluée avec un résumé des événements indésirables.
Post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Collaborateurs

DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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