Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое эпидемиологическое исследование выживаемости однокомпонентного коленного протеза DePuy Sigma HP

20 марта 2018 г. обновлено: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Двух- и пятилетняя выживаемость одномаскулярной артропластики коленного сустава с использованием замены DePuy Sigma HP

Это исследование будет проводиться для оценки выживаемости конкретного протеза, используемого при эндопротезировании коленного сустава с одним отделом. У пациентов, подвергшихся этой процедуре, был диагностирован изолированный медиальный или латеральный компартментартрит, и консервативное лечение не помогло. Пациентам была проведена однокомпартментная замена коленного сустава с использованием частичной системы коленного сустава Sigma® HP.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой эпидемиологическое клиническое исследование серии случаев IV уровня, в котором будет изучаться выживаемость частичной коленной системы Sigma® HP в последовательной серии пациентов. Все пациенты, получившие частичную коленную систему Sigma® HP в период с 21 августа 2008 г. по 31 октября 2009 г., будут доступны для включения в исследование. Данные будут собираться до операции, во время операции и после операции с интервалами в 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет. Данные будут проанализированы на предмет выживаемости при контрольных визитах через 2 и 5 лет. Другие данные, включая функциональные результаты, результаты рентгенографии и степень износа, будут проанализированы во время контрольного визита через 5 лет. Субъекты будут участвовать в исследовании в течение пяти лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С тех пор, как в MSMOC была представлена ​​первая система частичного колена Sigma® HP, исследователи этого исследования имплантировали пациентам более 1000 таких систем. Популяция, использованная для этого исследования, была первыми пациентами нашей клиники, получившими именно этот протез. Первая замена была имплантирована 21 августа 2008 года. К 31 октября 2009 г. 300 пациентов получили замену Sigma® HP. Эти 300 пациентов будут субъектами, чьи данные будут проанализированы для исследования с их согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент старше 18 лет
  • Диагностика изолированного медиального или латерального компартментарного остеоартроза коленного сустава
  • Консервативное лечение должно было быть безуспешным, и в период с 21 августа 2008 г. по 31 октября 2009 г. ему было выполнено эндопротезирование коленного сустава.
  • Должен получить частичную коленную систему Sigma® HP.
  • Должен пройти операцию у доктора Алманда, доктора Джонсона или доктора Пикеринга в Центре спортивной медицины и ортопедии Миссисипи.
  • Должен быть готов дать письменное согласие на участие в исследовании.
  • Субъекты, не обладающие правоспособностью давать согласие, могут быть включены в исследование уполномоченным законом представителем (LAR). LAR должен предоставить подтверждение того, что они имеют законные полномочия представлять субъекта.

Критерий исключения:

  • Не выполнял эндопротезирование коленного сустава с 21 августа 2008 г. по 31 октября 2009 г.
  • Не выполняли эндопротезирование коленного сустава с использованием частичного колена Sigma® HP Partial Knee.
  • Не получили замену одного отдела коленного сустава от доктора Алманда, доктора Джонсона или доктора Пикеринга в Центре спортивной медицины и ортопедии Миссисипи.
  • Субъекты, выбывшие из-под наблюдения по любой причине, включая, помимо прочего: отказ дать согласие, смерть или географическую изоляцию, также будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетнее выживание
Временное ограничение: Пять лет после операции
Первичной конечной точкой исследования является определение пятилетней выживаемости частичной коленной системы Sigma® HP с отказом, определяемым как ревизия по любой причине.
Пять лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетнее выживание попеременно определяет неудачу и двухлетнее выживание
Временное ограничение: Два года и пять лет после операции

Одной из вторичных конечных точек исследования является определение пятилетней выживаемости протеза с поочередным определением неудачи как: отторжение имплантата, отторжение вследствие инфекции, отторжение вследствие прогрессирования артрита, отторжение вследствие перипротезного перелома.

Мы также хотим определить двухлетнюю выживаемость с отказом, определяемым как ревизия по любой причине.

Два года и пять лет после операции
Функциональные результаты
Временное ограничение: Пять лет после операции
Другой вторичной конечной точкой исследования является анализ функциональных результатов для пятилетних данных на основе оценки общества коленного сустава и оценки KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита), представленной как изменения по сравнению с дооперационной оценкой. При использовании обеих рейтинговых систем должна быть получена соответствующая оценка функционального результата операции.
Пять лет после операции
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: До операции, через два и пять лет после операции
Другой вторичной конечной точкой исследования является определение рентгенологических результатов на основе рентгенографической оценки с использованием системы подсчета очков Общества коленного сустава, сообщаемой как изменения по сравнению с предоперационной оценкой. Кроме того, мы хотим рентгенографически оценить прозрачность на границе костного цемента и цемента имплантата, чтобы измерить износ и ослабление протеза.
До операции, через два и пять лет после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: После операции
Мы также хотим изучить тип и частоту нежелательных явлений в качестве вторичной конечной точки исследования. Безопасность будет оцениваться по сводке нежелательных явлений.
После операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 11018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Частичное колено DePuy Sigma HP

Подписаться