- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01656694
Одноцентровое эпидемиологическое исследование выживаемости однокомпонентного коленного протеза DePuy Sigma HP
Двух- и пятилетняя выживаемость одномаскулярной артропластики коленного сустава с использованием замены DePuy Sigma HP
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент старше 18 лет
- Диагностика изолированного медиального или латерального компартментарного остеоартроза коленного сустава
- Консервативное лечение должно было быть безуспешным, и в период с 21 августа 2008 г. по 31 октября 2009 г. ему было выполнено эндопротезирование коленного сустава.
- Должен получить частичную коленную систему Sigma® HP.
- Должен пройти операцию у доктора Алманда, доктора Джонсона или доктора Пикеринга в Центре спортивной медицины и ортопедии Миссисипи.
- Должен быть готов дать письменное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты, не обладающие правоспособностью давать согласие, могут быть включены в исследование уполномоченным законом представителем (LAR). LAR должен предоставить подтверждение того, что они имеют законные полномочия представлять субъекта.
Критерий исключения:
- Не выполнял эндопротезирование коленного сустава с 21 августа 2008 г. по 31 октября 2009 г.
- Не выполняли эндопротезирование коленного сустава с использованием частичного колена Sigma® HP Partial Knee.
- Не получили замену одного отдела коленного сустава от доктора Алманда, доктора Джонсона или доктора Пикеринга в Центре спортивной медицины и ортопедии Миссисипи.
- Субъекты, выбывшие из-под наблюдения по любой причине, включая, помимо прочего: отказ дать согласие, смерть или географическую изоляцию, также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пятилетнее выживание
Временное ограничение: Пять лет после операции
|
Первичной конечной точкой исследования является определение пятилетней выживаемости частичной коленной системы Sigma® HP с отказом, определяемым как ревизия по любой причине.
|
Пять лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пятилетнее выживание попеременно определяет неудачу и двухлетнее выживание
Временное ограничение: Два года и пять лет после операции
|
Одной из вторичных конечных точек исследования является определение пятилетней выживаемости протеза с поочередным определением неудачи как: отторжение имплантата, отторжение вследствие инфекции, отторжение вследствие прогрессирования артрита, отторжение вследствие перипротезного перелома. Мы также хотим определить двухлетнюю выживаемость с отказом, определяемым как ревизия по любой причине. |
Два года и пять лет после операции
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: Пять лет после операции
|
Другой вторичной конечной точкой исследования является анализ функциональных результатов для пятилетних данных на основе оценки общества коленного сустава и оценки KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита), представленной как изменения по сравнению с дооперационной оценкой.
При использовании обеих рейтинговых систем должна быть получена соответствующая оценка функционального результата операции.
|
Пять лет после операции
|
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: До операции, через два и пять лет после операции
|
Другой вторичной конечной точкой исследования является определение рентгенологических результатов на основе рентгенографической оценки с использованием системы подсчета очков Общества коленного сустава, сообщаемой как изменения по сравнению с предоперационной оценкой.
Кроме того, мы хотим рентгенографически оценить прозрачность на границе костного цемента и цемента имплантата, чтобы измерить износ и ослабление протеза.
|
До операции, через два и пять лет после операции
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: После операции
|
Мы также хотим изучить тип и частоту нежелательных явлений в качестве вторичной конечной точки исследования.
Безопасность будет оцениваться по сводке нежелательных явлений.
|
После операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Частичное колено DePuy Sigma HP
-
DePuy InternationalЗавершенныйОстеоартрит | Посттравматический артрит | Подагра | ПсевдоподаграШвейцария, Италия
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; DePuy InternationalЗавершенныйЗаболевания суставов | Заболевания опорно-двигательного аппарата | Ревматические заболевания | Остеоартрит АртритНидерланды
-
Seoul National University HospitalЗавершенный
-
Peter den HollanderLeiden University Medical CenterРекрутингРевматические заболевания | Заболевания опорно-двигательного аппарата | Болезнь суставов | Остеоартрит АртритНидерланды
-
Queen's UniversityDePuy OrthopaedicsЗавершенный
-
University of AarhusRegionshospitalet Silkeborg; Gigtforeningen; ProtesekompagnietЗавершенный
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит, КоленоДания
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDepuy, Inc.Прекращено