Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En epidemiologisk studie med ett centrum av överlevnaden av DePuy Sigma HP Unicompartmental knäprotes

20 mars 2018 uppdaterad av: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Två och fem års överlevnad av enkompartmentell knäprotesplastik med DePuy Sigma HP-ersättning

Denna studie kommer att genomföras för att bedöma överlevnaden av en viss protes som används vid unicompartmental knäproteser. Patienter som genomgår denna procedur har diagnostiserats med isolerad medial eller lateral kompartmentartrit och har misslyckats med konservativ behandling. Patienterna fick en unicompartmental knäprotes med Sigma® HP Partial Knee System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en epidemiologisk nivå IV-Case Series klinisk studie som kommer att studera överlevnaden av Sigma® HP Partial Knee System i en följd av patienter. Alla patienter som fick Sigma® HP Partial Knee System mellan 21 augusti 2008 och 31 oktober 2009 kommer att vara tillgängliga att inkludera i studien. Data kommer att samlas in preoperativt, intraoperativt och postoperativt med intervall på 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år. Data kommer att analyseras för överlevnadsstatus vid 2- och 5-års uppföljningsbesöken. Övriga data, inklusive funktionella resultat, radiografiska utfall och slitage kommer att analyseras vid det 5-åriga uppföljningsbesöket. Försökspersonerna kommer att delta i studien i fem år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sedan det första Sigma® HP Partial Knee System introducerades på MSMOC har över 1 000 implanterats i patienter av utredarna av denna studie. Populationen som användes för denna studie var de första patienterna på vår klinik som fick just denna protes. Den första ersättningen implanterades den 21 augusti 2008. Den 31 oktober 2009 hade 300 patienter fått Sigma® HP-ersättningen. Dessa 300 patienter kommer att vara ämnespopulationen vars data kommer att analyseras för studien efter deras samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient över 18 år
  • Diagnos av isolerad medial eller lateral kompartmentell artros i knäleden
  • Måste ha misslyckats med konservativ behandling och genomgått en unicompartmental knäprotes mellan 21 augusti 2008 och 31 oktober 2009.
  • Måste ha fått Sigma® HP Partial Knee System.
  • Måste ha fått operationen från Dr. Almand, Dr. Johnson eller Dr. Pickering vid Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center.
  • Måste vara villig att ge skriftligt samtycke för att delta i studien.
  • Försökspersoner som inte har rättslig förmåga att samtycka kan anmälas till studien av en juridiskt auktoriserad representant (LAR). LAR ska intyga att de har laglig befogenhet att företräda ämnet.

Exklusions kriterier:

  • Erhöll inte en unicompartmental knäprotes mellan 21 augusti 2008 och 31 oktober 2009.
  • Fick inte en unicompartmental knäprotesplastik med Sigma® HP Partial Knee.
  • Fick inte sin unicompartmental knäprotes från Dr. Almand, Dr. Johnson eller Dr. Pickering vid Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center.
  • Ämnen som förlorats till uppföljning av någon anledning inklusive, men inte begränsat till: vägran att ge samtycke, dödsfall eller geografisk isolering kommer också att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fem-års överlevande
Tidsram: Fem år efter operationen
Studiens primära effektmått är att fastställa femårig överlevnad av Sigma® HP Partial Knee System med fel definierat som revision av någon anledning.
Fem år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Femårsöverlevande som växelvis definierar misslyckande och tvåårsöverlevande
Tidsram: Två år och fem år efter operation

Ett sekundärt effektmått för studien är att fastställa femårig överlevnad av protesen med växelvis definition av fel som: misslyckande av implantat, misslyckande sekundärt till infektion, misslyckande sekundärt till progression av artrit, misslyckande sekundärt till periprotesfraktur.

Vi vill också fastställa tvåårig överlevnad med misslyckande definierad som revision av någon anledning.
Två år och fem år efter operation
Funktionella resultat
Tidsram: Fem år efter operationen
En annan sekundär slutpunkt för studien är att analysera de funktionella resultaten för femårsdata baserat på Knee Society-poängen och KOOS-poängen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), rapporterade som förändringar från preoperativa poäng. Genom att använda båda klassificeringssystemen bör en lämplig utvärdering av det funktionella resultatet av operationen erhållas.
Fem år efter operationen
Radiografiska resultat
Tidsram: Pre-operativt, två och fem år efter operation
En annan sekundär slutpunkt för studien är att fastställa de radiografiska resultaten baserat på den radiografiska bedömningen med hjälp av Knee Society-poängsystemet, rapporterat som förändringar från den preoperativa bedömningen. Dessutom vill vi radiografiskt bedöma lucenser vid bencement- och implantatcementgränssnittet för att mäta slitage och lossning av protesen.
Pre-operativt, två och fem år efter operation
Negativa adventstider
Tidsram: Postoperativt
Vi vill också undersöka typen och frekvensen av biverkningar som ett sekundärt effektmått i studien. Säkerheten kommer att utvärderas med sammanfattning av negativa händelser.
Postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Samarbetspartners

DePuy Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DePuy Sigma HP partiellt knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera