Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center, epidemiologische studie van de overleving van de DePuy Sigma HP Unicompartimentele knieprothese

20 maart 2018 bijgewerkt door: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Twee- en vijfjaarsoverleving van unicompartimentele knieartroplastiek met behulp van DePuy Sigma HP-vervanging

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de overlevingskans van een bepaalde prothese die wordt gebruikt bij unicompartimentele knieprothesen te beoordelen. Patiënten die deze procedure ondergaan, zijn gediagnosticeerd met geïsoleerde mediale of laterale compartimentale artritis en conservatieve behandeling heeft gefaald. De patiënten kregen een unicompartimentele knievervanging met behulp van het Sigma® HP Partial Knee System.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een epidemiologische Level IV-Case Series klinische studie die de overleving van het Sigma® HP gedeeltelijke kniesysteem in een opeenvolgende reeks patiënten zal bestuderen. Alle patiënten die tussen 21 augustus 2008 en 31 oktober 2009 het Sigma® HP Partial Knee System hebben gekregen, zullen beschikbaar zijn voor opname in het onderzoek. Gegevens zullen preoperatief, intraoperatief en postoperatief worden verzameld met tussenpozen van 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar. De gegevens zullen worden geanalyseerd op de overlevingsstatus tijdens de follow-upbezoeken na 2 en 5 jaar. Andere gegevens, waaronder functionele resultaten, radiografische resultaten en slijtage, zullen worden geanalyseerd tijdens het 5-jarige follow-upbezoek. De proefpersonen zullen vijf jaar na hun operatie deelnemen aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sinds de introductie van het eerste Sigma® HP gedeeltelijke kniesysteem op de MSMOC zijn er door de onderzoekers van dit onderzoek meer dan 1000 patiënten geïmplanteerd. De populatie die voor deze studie werd gebruikt, was de eerste patiënt van onze kliniek die deze specifieke prothese ontving. De eerste vervanging werd geïmplanteerd op 21 augustus 2008. Op 31 oktober 2009 hadden 300 patiënten de Sigma® HP-vervanging ontvangen. Deze 300 patiënten zullen de proefpopulatie zijn waarvan de gegevens na hun toestemming voor het onderzoek zullen worden geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van geïsoleerde mediale of laterale compartimentele artrose van het kniegewricht
  • Moet conservatieve behandeling hebben gefaald en tussen 21 augustus 2008 en 31 oktober 2009 een unicompartimentele knieprothese gekregen.
  • Moet het Sigma® HP Partial Knee System hebben ontvangen.
  • Moet de operatie hebben ondergaan van Dr. Almand, Dr. Johnson of Dr. Pickering van het Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
  • Moet bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die niet handelingsbekwaam zijn om toestemming te geven, kunnen door een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) worden ingeschreven in het onderzoek. De LAR moet bewijzen dat zij de wettelijke bevoegdheid hebben om de proefpersoon te vertegenwoordigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft tussen 21 augustus 2008 en 31 oktober 2009 geen unicompartimentele knieprothese gekregen.
  • Geen unicompartimentele knieprothese gekregen met de Sigma® HP Partial Knee.
  • Hebben hun unicompartimentele knievervanging niet ontvangen van Dr. Almand, Dr. Johnson of Dr. Pickering van het Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het oog verloren zijn, inclusief maar niet beperkt tot: weigering om toestemming te geven, overlijden of geografische isolatie, worden ook uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijfjarig overlevingspensioen
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie
Het primaire eindpunt van de studie is het bepalen van de overlevingsduur van vijf jaar van het Sigma® HP gedeeltelijke kniesysteem met falen gedefinieerd als revisie om welke reden dan ook.
Vijf jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van vijf jaar Afwisselend definitie van mislukking en overleving van twee jaar
Tijdsspanne: Twee jaar en vijf jaar na de operatie

Een secundair eindpunt van de studie is het bepalen van de overlevingsduur van de prothese na vijf jaar, waarbij falen afwisselend wordt gedefinieerd als: falen van implantaat, falen secundair aan infectie, falen secundair aan progressie van artritis, falen secundair aan periprothetische fractuur.

We willen ook het overlevingspercentage van twee jaar bepalen, waarbij mislukking om welke reden dan ook wordt gedefinieerd als herziening.
Twee jaar en vijf jaar na de operatie
Functionele resultaten
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie
Een ander secundair eindpunt van de studie is het analyseren van de functionele uitkomsten voor vijfjaarsgegevens op basis van de Knee Society-score en de KOOS-score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), gerapporteerd als veranderingen ten opzichte van de pre-operatieve score. Door beide beoordelingssystemen te gebruiken, moet een passende evaluatie van het functionele resultaat van de operatie worden verkregen.
Vijf jaar na de operatie
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: Pre-operatief, twee en vijf jaar na de operatie
Een ander secundair eindpunt van de studie is het bepalen van de radiografische resultaten op basis van de radiografische beoordeling met behulp van het Knee Society-scoresysteem, gerapporteerd als veranderingen ten opzichte van de preoperatieve beoordeling. Daarnaast willen we lucenties op het grensvlak van botcement en implantaatcement radiografisch beoordelen om slijtage en losraken van de prothese te meten.
Pre-operatief, twee en vijf jaar na de operatie
Nadelige adventen
Tijdsspanne: Postoperatief
We willen ook het type en de frequentie van bijwerkingen onderzoeken als secundair eindpunt van de studie. De veiligheid zal worden geëvalueerd met een samenvatting van bijwerkingen.
Postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Medewerkers

DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op DePuy Sigma HP gedeeltelijke knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren