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Eine epidemiologische Single-Center-Studie zur Überlebensfähigkeit der unikompartimentellen Knieprothese DePuy Sigma HP

20. März 2018 aktualisiert von: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Zwei- und Fünf-Jahres-Überlebensdauer der unikompartimentellen Knieendoprothetik mit DePuy Sigma HP Replacement

Diese Studie wird durchgeführt, um die Lebensdauer einer bestimmten Prothese zu bewerten, die bei unikompartimentellen Knieendoprothesen verwendet wird. Bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, wurde eine isolierte mediale oder laterale Kompartimentarthritis diagnostiziert und die konservative Behandlung versagt. Die Patienten erhielten einen unikompartimentellen Kniegelenkersatz mit dem Sigma® HP Partial Knee System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine epidemiologische klinische Fallserienstudie der Stufe IV, in der die Überlebensrate des Sigma® HP Partial Knee Systems bei einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten untersucht wird. Alle Patienten, die zwischen dem 21. August 2008 und dem 31. Oktober 2009 das Sigma® HP Partial Knee System erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden. Die Daten werden präoperativ, intraoperativ und postoperativ in Intervallen von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren erhoben. Die Daten werden bei den 2- und 5-Jahres-Follow-up-Besuchen auf Überlebensstatus analysiert. Andere Daten, einschließlich funktioneller Ergebnisse, radiologischer Ergebnisse und Verschleiß, werden bei der Nachuntersuchung nach 5 Jahren analysiert. Die Probanden werden nach ihrer Operation fünf Jahre lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Seit der Einführung des ersten Sigma® HP Partial Knee System bei MSMOC wurden über 1.000 Patienten von den Prüfärzten dieser Studie implantiert. Die für diese Studie verwendete Population war die erste Patientin unserer Klinik, die diese spezielle Prothese erhielt. Der erste Ersatz wurde am 21. August 2008 implantiert. Bis zum 31. Oktober 2009 hatten 300 Patienten den Sigma® HP Ersatz erhalten. Diese 300 Patienten werden die Probandenpopulation sein, deren Daten nach ihrer Zustimmung für die Studie analysiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient über 18 Jahre
  • Diagnose einer isolierten medialen oder lateralen Kompartimentarthrose des Kniegelenks
  • Muss eine konservative Behandlung fehlgeschlagen haben und zwischen dem 21. August 2008 und dem 31. Oktober 2009 eine unikompartimentelle Knieendoprothetik erhalten haben.
  • Muss das Sigma® HP Partial Knee System erhalten haben.
  • Muss die Operation von Dr. Almand, Dr. Johnson oder Dr. Pickering am Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center erhalten haben.
  • Muss bereit sein, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Probanden, die nicht rechtsfähig sind, zuzustimmen, können von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) in die Studie aufgenommen werden. Die LAR muss den Nachweis erbringen, dass sie rechtlich zur Vertretung des Subjekts befugt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hat zwischen dem 21. August 2008 und dem 31. Oktober 2009 keine unikompartimentelle Knieendoprothetik erhalten.
  • Hat keine unikompartimentelle Knieendoprothetik mit dem Sigma® HP Partial Knee erhalten.
  • Sie haben ihren unikompartimentellen Kniegelenkersatz nicht von Dr. Almand, Dr. Johnson oder Dr. Pickering am Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center erhalten.
  • Probanden, die aus irgendeinem Grund für die Nachuntersuchung verloren gegangen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verweigerung der Einwilligung, Tod oder geografische Isolierung, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfjähriges Überleben
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der OP
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bestimmung der fünfjährigen Überlebensdauer des Sigma® HP Partial-Kniesystems bei einem als Revision aus irgendeinem Grund definierten Versagen.
Fünf Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfjähriges Überleben, das abwechselnd Versagen und zweijähriges Überleben definiert
Zeitfenster: Zwei Jahre und fünf Jahre nach der Operation

Ein sekundärer Endpunkt der Studie ist die Bestimmung der fünfjährigen Überlebenszeit der Prothese mit abwechselnder Definition des Versagens als: Versagen des Implantats, Versagen infolge einer Infektion, Versagen infolge einer Progression der Arthritis, Versagen infolge einer periprothetischen Fraktur.

Wir wollen auch die Zwei-Jahres-Überlebensdauer bestimmen, wenn ein Versagen als Revision aus irgendeinem Grund definiert wird.
Zwei Jahre und fünf Jahre nach der Operation
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der OP
Ein weiterer sekundärer Endpunkt der Studie ist die Analyse der funktionellen Ergebnisse für Fünfjahresdaten auf der Grundlage des Knee Society-Scores und des KOOS-Scores (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), die als Änderungen gegenüber dem präoperativen Score gemeldet werden. Durch die Verwendung beider Bewertungssysteme sollte eine angemessene Bewertung des funktionellen Ergebnisses der Operation erreicht werden.
Fünf Jahre nach der OP
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, zwei und fünf Jahre nach der Operation
Ein weiterer sekundärer Endpunkt der Studie ist die Bestimmung der röntgenologischen Ergebnisse auf der Grundlage der röntgenologischen Beurteilung unter Verwendung des Bewertungssystems der Knee Society, die als Änderungen gegenüber der präoperativen Beurteilung gemeldet werden. Zusätzlich wollen wir röntgenologisch Aufhellungen an der Grenzfläche zwischen Knochenzement und Implantatzement beurteilen, um den Verschleiß und die Lockerung der Prothese zu messen.
Präoperativ, zwei und fünf Jahre nach der Operation
Ungünstige Adventszeiten
Zeitfenster: Postoperativ
Als sekundären Endpunkt der Studie wollen wir auch die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse untersuchen. Die Sicherheit wird mit einer Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Mitarbeiter

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11018

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