Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen epidemiologinen tutkimus DePuy Sigma HP:n yksiosastoisen polviproteesin selviytymisestä

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Kaksi ja viisi vuotta yksiosastoista polven artroplastiaa käyttämällä DePuy Sigma HP Replacement

Tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida tietyn yksiosastoisissa polven artroplastioissa käytetyn proteesin selviytymistä. Tätä toimenpidettä saavilla potilailla on diagnosoitu eristetty mediaalinen tai lateraalinen niveltulehdus, ja konservatiivinen hoito on epäonnistunut. Potilaille tehtiin yksiosastoinen polviproteesi Sigma® HP Partial Knee System -järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on epidemiologinen Level IV-Case Series -tapaussarjan kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Sigma® HP Partial Knee Systemin selviytymistä peräkkäisillä potilailla. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet Sigma® HP Partial Knee Systemin 21. elokuuta 2008 ja 31. lokakuuta 2009 välisenä aikana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tietoja kerätään ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein. Tiedot analysoidaan eloonjäämisen suhteen 2 ja 5 vuoden seurantakäynneillä. Muut tiedot, mukaan lukien toiminnalliset tulokset, radiografiset tulokset ja kuluminen, analysoidaan 5 vuoden seurantakäynnillä. Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen viiden vuoden ajan leikkauksensa jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sen jälkeen kun ensimmäinen Sigma® HP Partial Knee System esiteltiin MSMOC:ssa, tämän tutkimuksen tutkijat ovat implantoineet yli 1 000 potilasta. Tässä tutkimuksessa käytetty väestö oli klinikkamme ensimmäiset potilaat, jotka saivat tämän proteesin. Ensimmäinen korvaava implantti istutettiin 21. elokuuta 2008. 31. lokakuuta 2009 mennessä 300 potilasta oli saanut Sigma® HP -korvauskorvauksen. Nämä 300 potilasta ovat tutkimushenkilöpopulaatio, jonka tiedot analysoidaan tutkimukseen heidän suostumuksellaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias aikuinen potilas
  • Polvinivelen eristetyn mediaalisen tai lateraalisen kompartmentaalisen nivelrikon diagnoosi
  • Hänen on täytynyt epäonnistua konservatiivisessa hoidossa ja hänelle tehtiin yksiosastoinen polven nivelleikkaus 21. elokuuta 2008 ja 31. lokakuuta 2009 välisenä aikana.
  • On täytynyt saada Sigma® HP Partial Knee System.
  • Hänen on täytynyt saada leikkaus tohtori Almandilta, tohtori Johnsonilta tai tohtori Pickeringiltä Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Centerissä.
  • On oltava valmis antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi ottaa tutkimukseen koehenkilöt, joilla ei ole suostumuskelpoisuutta. LAR:n on todistettava, että heillä on lailliset valtuudet edustaa kohdetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saanut yksiosastoista polven nivelleikkausta 21. elokuuta 2008 ja 31. lokakuuta 2009 välisenä aikana.
  • Ei saanut yksiosastoista polven artroplastiaa Sigma® HP Partial Knee -polven avulla.
  • He eivät saaneet yksiosastoista polviproteesiaan tohtori Almandilta, tohtori Johnsonilta tai tohtori Pickeringiltä Mississippi Sports Medicine and Ortopedic Centerissä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet seurantaa mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: suostumuksen epääminen, kuolema tai maantieteellinen eristäminen, suljetaan myös pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta op
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää Sigma® HP Partial Knee Systemin viiden vuoden eloonjäämisaika, jos vika määritellään korjaukseksi mistä tahansa syystä.
Viisi vuotta op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden selviytyminen vuorotellen määrittelemällä epäonnistumisen ja kahden vuoden selviytymisen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ja viisi vuotta op

Eräs tutkimuksen toissijainen päätepiste on määrittää proteesin viiden vuoden elossaoloaika määrittämällä vuorotellen epäonnistuminen seuraavasti: implantin epäonnistuminen, infektion aiheuttama epäonnistuminen, niveltulehduksen etenemisen sekundaarinen epäonnistuminen, periproteesin murtuman sekundaarinen epäonnistuminen.

Haluamme myös määrittää kahden vuoden eloonjäämisajan, jonka epäonnistuminen määritellään muutokseksi mistä tahansa syystä.
Kaksi vuotta ja viisi vuotta op
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Viisi vuotta op
Toinen tutkimuksen toissijainen päätepiste on analysoida viiden vuoden tietojen toiminnallisia tuloksia Knee Society -pistemäärän ja KOOS-pistemäärän (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) perusteella, jotka raportoidaan muutoksina ennen leikkausta saatuun pistemäärään. Molempia luokitusjärjestelmiä käyttämällä tulee saada asianmukainen arvio leikkauksen toiminnallisesta tuloksesta.
Viisi vuotta op
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, kahden ja viiden vuoden jälkeinen leikkaus
Toinen tutkimuksen toissijainen päätepiste on radiografisten tulosten määrittäminen radiografisen arvioinnin perusteella käyttämällä Knee Societyn pisteytysjärjestelmää, jotka raportoidaan muutoksina ennen leikkausta tehdystä arvioinnista. Lisäksi haluamme radiografisesti arvioida luusementin ja implanttisementin rajapinnan valot mitataksemme proteesin kulumista ja löystymistä.
Leikkausta edeltävä, kahden ja viiden vuoden jälkeinen leikkaus
Haitalliset adventit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Haluamme myös tarkastella haittatapahtumien tyyppiä ja esiintymistiheyttä tutkimuksen toissijaisena päätetapahtumana. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien yhteenvedolla.
Leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Yhteistyökumppanit

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DePuy Sigma HP Partial Knee

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa