Un estudio epidemiológico de un solo centro sobre la supervivencia de la prótesis de rodilla unicompartimental DePuy Sigma HP
20 de marzo de 2018 actualizado por: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
Supervivencia de dos y cinco años de la artroplastia unicompartimental de rodilla con reemplazo DePuy Sigma HP
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la supervivencia de una prótesis particular utilizada en las artroplastias de rodilla unicompartimentales.
Los pacientes sometidos a este procedimiento han sido diagnosticados con artritis compartimental medial o lateral aislada y han fallado al tratamiento conservador.
Los pacientes recibieron un reemplazo de rodilla unicompartimental utilizando el sistema de rodilla parcial Sigma® HP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico de serie de casos de nivel IV epidemiológico que estudiará la supervivencia del sistema parcial de rodilla Sigma® HP en una serie consecutiva de pacientes.
Todos los pacientes que recibieron el sistema parcial de rodilla Sigma® HP entre el 21 de agosto de 2008 y el 31 de octubre de 2009 estarán disponibles para incluirlos en el estudio.
Los datos se recopilarán antes, durante y después de la operación a intervalos de 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años.
Los datos se analizarán para determinar el estado de supervivencia en las visitas de seguimiento a los 2 y 5 años.
Otros datos, incluidos los resultados funcionales, los resultados radiográficos y el desgaste, se analizarán en la visita de seguimiento a los 5 años.
Los sujetos participarán en el estudio durante cinco años después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde que se presentó el primer sistema parcial de rodilla Sigma® HP en MSMOC, los investigadores de este estudio han implantado más de 1000 en pacientes.
La población utilizada para este estudio fueron los primeros pacientes de nuestra clínica en recibir esta prótesis en particular.
El primer reemplazo se implantó el 21 de agosto de 2008.
Para el 31 de octubre de 2009, 300 pacientes habían recibido el reemplazo de Sigma® HP.
Estos 300 pacientes serán la población de sujetos cuyos datos se analizarán para el estudio con su consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto mayor de 18 años
- Diagnóstico de artrosis compartimental medial o lateral aislada de la articulación de la rodilla
- Debe haber fallado el tratamiento conservador y haber recibido una artroplastia de rodilla unicompartimental entre el 21 de agosto de 2008 y el 31 de octubre de 2009.
- Debe haber recibido el sistema parcial de rodilla Sigma® HP.
- Debe haber recibido la cirugía del Dr. Almand, el Dr. Johnson o el Dr. Pickering en el Centro Ortopédico y de Medicina Deportiva de Mississippi.
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Los sujetos que no tengan la capacidad legal para dar su consentimiento pueden ser inscritos en el estudio por un Representante Legalmente Autorizado (LAR). El LAR debe proporcionar la verificación de que tiene la autoridad legal para representar al sujeto.
Criterio de exclusión:
- No recibió una artroplastia de rodilla unicompartimental entre el 21 de agosto de 2008 y el 31 de octubre de 2009.
- No recibió una artroplastia de rodilla unicompartimental con la rodilla parcial Sigma® HP.
- No recibió su reemplazo de rodilla unicompartimental del Dr. Almand, el Dr. Johnson o el Dr. Pickering en Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
- Los sujetos perdidos durante el seguimiento por cualquier motivo, incluidos, entre otros, la negativa a dar su consentimiento, la muerte o el aislamiento geográfico, también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de cinco años
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
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El criterio principal de valoración del estudio es determinar la supervivencia de cinco años del sistema parcial de rodilla Sigma® HP con falla definida como revisión por cualquier motivo.
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Cinco años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de cinco años que define alternativamente el fracaso y la supervivencia de dos años
Periodo de tiempo: Dos años y cinco años después de la operación
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Un criterio de valoración secundario del estudio es determinar la supervivencia de cinco años de la prótesis con la definición alternativa de falla como: falla del implante, falla secundaria a infección, falla secundaria a la progresión de la artritis, falla secundaria a fractura periprotésica. También queremos determinar la supervivencia de dos años con falla definida como revisión por cualquier motivo. |
Dos años y cinco años después de la operación
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
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Otro criterio de valoración secundario del estudio es analizar los resultados funcionales de los datos de cinco años en función de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla y la puntuación KOOS (puntuación de resultado de lesión de la rodilla y osteoartritis), informados como cambios desde la puntuación preoperatoria.
Al utilizar ambos sistemas de clasificación, se debe obtener una evaluación adecuada del resultado funcional de la cirugía.
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Cinco años después de la operación
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, dos y cinco años después de la operación
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Otro criterio de valoración secundario del estudio es determinar los resultados radiográficos en función de la evaluación radiográfica utilizando el sistema de puntuación de la Sociedad de la Rodilla, informados como cambios desde la evaluación preoperatoria.
Además, queremos evaluar radiográficamente las transparencias en la interfaz entre el cemento óseo y el cemento del implante para medir el desgaste y el aflojamiento de la prótesis.
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Preoperatorio, dos y cinco años después de la operación
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Advientos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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También queremos examinar el tipo y la frecuencia de los eventos adversos como criterio de valoración secundario del estudio.
La seguridad se evaluará con un resumen de los eventos adversos.
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Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .