Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, epidemiologiczne badanie przeżywalności jednoprzedziałowej protezy kolana DePuy Sigma HP

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Dwu- i pięcioletnie przeżycie po jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu zamiennika DePuy Sigma HP

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny żywotności konkretnej protezy stosowanej w jednoprzedziałowych alloplastykach stawu kolanowego. U pacjentów poddawanych tej procedurze zdiagnozowano izolowane przyśrodkowe lub boczne zapalenie stawów, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem. Pacjenci otrzymali jednoprzedziałową protezę stawu kolanowego przy użyciu systemu Sigma® HP Partial Knee.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest epidemiologicznym badaniem klinicznym poziomu IV-Serii przypadków, w którym zbadana zostanie przeżywalność systemu Sigma® HP Partial Knee w kolejnych seriach pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali system Sigma® HP Partial Knee między 21 sierpnia 2008 a 31 października 2009, będą mogli zostać włączeni do badania. Dane będą zbierane przed operacją, śródoperacyjnie i pooperacyjnie w odstępach 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 5 lat. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem przeżywalności podczas wizyt kontrolnych po 2 i 5 latach. Inne dane, w tym wyniki funkcjonalne, wyniki radiologiczne i zużycie, zostaną przeanalizowane podczas wizyty kontrolnej po 5 latach. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez pięć lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od czasu wprowadzenia pierwszego systemu Sigma® HP Partial Knee w MSMOC, badacze biorący udział w tym badaniu wszczepili pacjentom ponad 1000. Populacja wykorzystana w tym badaniu była pierwszymi pacjentami naszej kliniki, którzy otrzymali tę konkretną protezę. Pierwsza wymiana została wszczepiona 21 sierpnia 2008 r. Do 31 października 2009 r. 300 pacjentów otrzymało zamiennik Sigma® HP. Tych 300 pacjentów będzie stanowić populację badaną, której dane zostaną przeanalizowane do badania za ich zgodą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie izolowanej choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego lub bocznego stawu kolanowego
  • Musiał przejść nieudane leczenie zachowawcze i otrzymał jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego między 21 sierpnia 2008 a 31 października 2009.
  • Musi otrzymać system Sigma® HP Partial Knee.
  • Musiał przejść operację od dr Almanda, dr Johnsona lub dr Pickeringa z Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
  • Musi być gotowy do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby nieposiadające zdolności prawnej do wyrażenia zgody mogą zostać włączone do badania przez Upoważnionego Przedstawiciela (LAR). LAR musi zapewnić weryfikację, czy ma upoważnienie prawne do reprezentowania podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie otrzymał jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego między 21 sierpnia 2008 a 31 października 2009.
  • Nie otrzymał jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu częściowego stawu kolanowego Sigma® HP.
  • Nie otrzymali jednoprzedziałowej wymiany stawu kolanowego od dr Almanda, dr Johnsona lub dr Pickeringa z Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center.
  • Osoby utracone z obserwacji z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi: odmowy zgody, śmierci lub izolacji geograficznej, również zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięć lat przetrwania
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie pięcioletniej żywotności systemu Sigma® HP Partial Knee System z niepowodzeniem zdefiniowanym jako rewizja z jakiegokolwiek powodu.
Pięć lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcioletnie przetrwanie na przemian definiujące porażkę i dwuletnie przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata i pięć lat po operacji

Jednym z drugorzędowych punktów końcowych badania jest określenie pięcioletniej żywotności protezy z naprzemiennym definiowaniem niepowodzenia jako: niepowodzenie implantu, niepowodzenie wtórne do zakażenia, niepowodzenie wtórne do progresji zapalenia stawów, niepowodzenie wtórne do złamania okołoprotezowego.

Chcemy również określić dwuletnią przeżywalność z niepowodzeniem zdefiniowanym jako rewizja z jakiegokolwiek powodu.
Dwa lata i pięć lat po operacji
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Innym drugorzędowym punktem końcowym badania jest analiza wyników funkcjonalnych dla danych pięcioletnich w oparciu o wynik Knee Society i wynik KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), zgłaszane jako zmiany w stosunku do wyniku przedoperacyjnego. Korzystając z obu systemów oceny, należy uzyskać odpowiednią ocenę funkcjonalnego wyniku operacji.
Pięć lat po operacji
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, dwa i pięć lat po operacji
Innym drugorzędowym punktem końcowym badania jest określenie wyników radiograficznych na podstawie oceny radiograficznej przy użyciu systemu punktacji Towarzystwa Kolana, zgłaszanych jako zmiany w stosunku do oceny przedoperacyjnej. Dodatkowo chcemy radiograficznie ocenić przezroczystość na styku cementu kostnego i implantu, aby zmierzyć zużycie i obluzowanie protezy.
Przedoperacyjnie, dwa i pięć lat po operacji
Niekorzystne adwenty
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
Chcemy również zbadać rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych jako drugorzędowy punkt końcowy badania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione z podsumowaniem zdarzeń niepożądanych.
Pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Współpracownicy

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowe kolano DePuy Sigma HP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj