DePuy Sigma HP Unicompartmental Knee Prosthesis의 생존에 대한 단일 센터 역학 연구
2018년 3월 20일 업데이트: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
DePuy Sigma HP 대체술을 사용한 단일구획 슬관절 인공관절 치환술의 2년 및 5년 생존
이 연구는 단일구획 슬관절 치환술에 사용되는 특정 보철물의 생존율을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
이 시술을 받는 환자들은 격리된 내측 또는 외측 구획 관절염으로 진단되었고 보존적 치료에 실패했습니다.
환자들은 Sigma® HP Partial Knee System을 사용하여 단일구획 슬관절 치환술을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연속적인 일련의 환자에서 Sigma® HP 부분 무릎 시스템의 생존을 연구할 역학 수준 IV-Case 시리즈 임상 연구입니다.
2008년 8월 21일에서 2009년 10월 31일 사이에 Sigma® HP 부분 무릎 시스템을 받은 모든 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
데이터는 수술 전, 수술 중, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 간격으로 수집됩니다.
데이터는 2년 및 5년 후속 방문에서 생존 상태에 대해 분석됩니다.
기능적 결과, 방사선 결과 및 마모를 포함한 기타 데이터는 5년 추적 방문에서 분석됩니다.
피험자는 수술 후 5년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최초의 Sigma® HP Partial Knee System이 MSMOC에서 소개된 이후로 이 연구의 조사자들에 의해 1,000개 이상의 환자에게 이식되었습니다.
이 연구에 사용된 인구는 이 특정 보철물을 받은 우리 클리닉의 첫 번째 환자였습니다.
첫 번째 교체는 2008년 8월 21일에 이식되었습니다.
2009년 10월 31일까지 300명의 환자가 Sigma® HP 교체를 받았습니다.
이 300명의 환자는 그들의 동의하에 연구를 위해 데이터를 분석할 대상 모집단이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 슬관절의 단독 내측 또는 외측 구획 골관절염의 진단
- 보존적 치료에 실패하고 2008년 8월 21일부터 2009년 10월 31일 사이에 단일구획 슬관절 치환술을 받았어야 합니다.
- Sigma® HP Partial Knee System을 받았어야 합니다.
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center의 Dr. Almand, Dr. Johnson 또는 Dr. Pickering에게 수술을 받았어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 동의할 수 있는 법적 능력이 없는 피험자는 법적 대리인(LAR)이 연구에 등록할 수 있습니다. LAR은 주제를 대표할 법적 권한이 있음을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 2008년 8월 21일부터 2009년 10월 31일 사이에 단일구획 무릎 관절 성형술을 받지 않았습니다.
- Sigma® HP Partial Knee를 사용하여 단일구획 무릎 관절 성형술을 받지 않았습니다.
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center의 Dr. Almand, Dr. Johnson 또는 Dr. Pickering로부터 단일구획 슬관절 치환술을 받지 못했습니다.
- 동의 거부, 사망 또는 지리적 격리를 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 후속 조치에 실패한 피험자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 생존
기간: 수술 후 5년
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연구의 1차 종점은 어떤 이유로든 개정으로 정의된 실패로 Sigma® HP 부분 무릎 시스템의 5년 생존을 결정하는 것입니다.
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패와 2년 생존을 번갈아 정의하는 5년 생존
기간: 수술 후 2년 및 5년
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이 연구의 2차 종료점 중 하나는 보철물의 5년 생존율을 결정하는 것으로 실패를 임플란트 실패, 감염에 따른 2차 실패, 관절염 진행에 2차 실패, 보철물 주위 골절에 2차 실패로 정의하는 것입니다. 또한 어떤 이유로든 수정으로 정의된 실패로 2년 생존을 결정하려고 합니다. |
수술 후 2년 및 5년
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기능적 결과
기간: 수술 후 5년
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이 연구의 또 다른 2차 종점은 수술 전 점수에서 변화로 보고된 Knee Society 점수와 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 점수를 기반으로 5년 데이터의 기능적 결과를 분석하는 것입니다.
두 평가 시스템을 모두 사용하여 수술의 기능적 결과에 대한 적절한 평가를 얻어야 합니다.
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수술 후 5년
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방사선 결과
기간: 수술 전, 수술 후 2년 및 5년
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연구의 또 다른 2차 종료점은 수술 전 평가에서 변경 사항으로 보고되는 Knee Society 점수 시스템을 사용한 방사선학적 평가를 기반으로 방사선학적 결과를 결정하는 것입니다.
또한 보철물의 마모와 풀림을 측정하기 위해 뼈 시멘트와 임플란트 시멘트 경계면의 투명도를 방사선 사진으로 평가하고자 합니다.
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수술 전, 수술 후 2년 및 5년
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역경
기간: 수술 후
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또한 연구의 2차 종점으로 부작용의 유형과 빈도를 조사하고자 합니다.
부작용의 요약으로 안전성을 평가할 것입니다.
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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