Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-center, epidemiologisk undersøgelse af overlevelsen af ​​DePuy Sigma HP Unicompartmental knæprotese

20. marts 2018 opdateret af: Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

To og fem års overlevelse af unicompartmental knæarthroplasty ved hjælp af DePuy Sigma HP-erstatning

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere overlevelsen af ​​en bestemt protese, der anvendes i unicompartmental knæarthroplasties. Patienter, der gennemgår denne procedure, er blevet diagnosticeret med isoleret medial eller lateral kompartmentarthritis og har fejlet konservativ behandling. Patienterne modtog en unicompartmental knæudskiftning ved hjælp af Sigma® HP Partial Knee System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et epidemiologisk niveau IV-Case Series klinisk studie, der vil studere overlevelsen af ​​Sigma® HP Partial Knee System i en på hinanden følgende patientserie. Alle patienter, der modtog Sigma® HP Partial Knee System mellem 21. august 2008 og 31. oktober 2009, vil være tilgængelige for at inkludere i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet præoperativt, intraoperativt og postoperativt med intervaller på 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år. Data vil blive analyseret for overlevelsesstatus ved de 2- og 5-årige opfølgningsbesøg. Andre data, herunder funktionelle resultater, radiografiske resultater og slid, vil blive analyseret ved det 5-årige opfølgningsbesøg. Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i fem år efter deres operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Siden det første Sigma® HP partielle knæsystem blev introduceret på MSMOC, er over 1.000 blevet implanteret i patienter af efterforskerne af denne undersøgelse. Den population, der blev brugt til denne undersøgelse, var de første patienter på vores klinik, der modtog denne særlige protese. Den første erstatning blev implanteret den 21. august 2008. Inden den 31. oktober 2009 havde 300 patienter modtaget Sigma® HP-erstatningen. Disse 300 patienter vil være emnepopulationen, hvis data vil blive analyseret til undersøgelsen efter deres samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient over 18 år
  • Diagnose af isoleret medial eller lateral kompartmental slidgigt i knæleddet
  • Skal have mislykket konservativ behandling og modtaget en unicompartmental knæarthroplastik mellem 21. august 2008 og 31. oktober 2009.
  • Skal have modtaget Sigma® HP Partial Knee System.
  • Skal have modtaget operationen fra Dr. Almand, Dr. Johnson eller Dr. Pickering ved Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center.
  • Skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke har retlig handleevne til at give samtykke, kan optages i undersøgelsen af ​​en juridisk autoriseret repræsentant (LAR). LAR skal bekræfte, at de har lovhjemmel til at repræsentere emnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog ikke en unicompartmental knæarthroplastik mellem 21. august 2008 og 31. oktober 2009.
  • Modtog ikke en unicompartmental knæarthroplastik med Sigma® HP Partial Knee.
  • Modtog ikke deres unicompartmental knæudskiftning fra Dr. Almand, Dr. Johnson eller Dr. Pickering ved Mississippi Sports Medicine and Orthopedic Center.
  • Forsøgspersoner, der mistes til opfølgning af en eller anden grund, herunder, men ikke begrænset til: nægtelse af samtykke, død eller geografisk isolation, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-års overlevelse
Tidsramme: Fem år efter op
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at bestemme den femårige overlevelse af Sigma® HP Partial Knee System med fejl defineret som revision uanset årsag.
Fem år efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-års overlevelse definerer skiftevis fiasko og to-års overlevelse
Tidsramme: To år og fem år efter op

Et sekundært endepunkt for undersøgelsen er at bestemme protesens femårige overlevelse med skiftevis at definere svigt som: svigt af implantatet, svigt sekundært til infektion, svigt sekundært til progression af arthritis, svigt sekundært til periprostetisk fraktur.

Vi ønsker også at bestemme den to-årige overlevelse med fiasko defineret som revision af en eller anden grund.
To år og fem år efter op
Funktionelle resultater
Tidsramme: Fem år efter op
Et andet sekundært endepunkt for undersøgelsen er at analysere de funktionelle resultater for fem-års data baseret på Knee Society-score og KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), rapporteret som ændringer fra den præoperative score. Ved at bruge begge ratingsystemer bør der opnås en passende evaluering af operationens funktionelle resultat.
Fem år efter op
Radiografiske resultater
Tidsramme: Pre-operativt, to og fem år post-op
Et andet sekundært endepunkt for undersøgelsen er at bestemme de radiografiske resultater baseret på den radiografiske vurdering ved hjælp af Knee Society-scoresystemet, rapporteret som ændringer fra den præoperative vurdering. Derudover ønsker vi at radiografisk vurdere lucenser ved knoglecement- og implantatcementgrænsefladen for at måle slid og løsning af protesen.
Pre-operativt, to og fem år post-op
Ugunstige adventstider
Tidsramme: Post-operativt
Vi ønsker også at undersøge typen og hyppigheden af ​​uønskede hændelser som et sekundært endepunkt i undersøgelsen. Sikkerheden vil blive evalueret med en oversigt over uønskede hændelser.
Post-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Samarbejdspartnere

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff D Almand, MD, Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med DePuy Sigma HP delvist knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner