喘息の小児被験者におけるレバルブテロール、ラセミアルブテロール、およびプラセボの毎日の投与に関する研究
2012年7月31日 更新者：Sunovion
喘息の小児被験者におけるレバルブテロール、ラセミアルブテロール、およびプラセボの毎日の投与の有効性、安全性、および忍容性の研究
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、フェーズ II、最長 4 週間の並行群間試験。
この研究は、スクリーニング訪問とそれに続く1週間の単盲検プラセボ期間で構成されていました。
次の来院時に、各被験者は 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました: 90 mcg レバルブテロール、180 mcg レバルブテロール、180 mcg ラセミ アルブテロール、またはプラセボ。
すべての治験薬は、21 日間、1 日 4 回、2 回の作動として投与されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、第 II 相、最長 4 週間の並行群間試験でした。
7 日間の QID (1 日 4 回) 単盲検プラセボ投与 (定量吸入器 (MDI) による) の後に、21 日間の QID 二重盲検治療が続きました。
単盲検期間中、レスキュー薬はすべての被験者に対してラセミ アルブテロール MDI (作動あたり 90 mcg) で構成されていました。
二重盲検期間中、レスキュー薬は、レバルブテロール治療グループのすべての被験者に対して二重盲検レバルブテロール MDI (作動あたり 45 mcg)、またはラセミ アルブテロールのすべての被験者に対して二重盲検ラセミ アルブテロール MDI (作動あたり 90 mcg) で構成されていました。この研究は、2 つの期間、任意のフォローアップ訪問、および最終的な電話評価で構成されていました。
この調査は、以前に Sepracor Inc. によって実施されました。
2009 年 10 月にセプラコール社は大日本住友製薬に買収され、2010 年 10 月にセプラコール社の社名はサノビオン ファーマシューティカルズ社に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の親/法定後見人は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- 被験者および被験者の親/法定後見人は、研究手順および訪問スケジュールに進んで従うことができた。
- -被験者（男性または女性）は、同意の時点で4〜11歳（両端を含む）でした。
- -8歳以上の女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でした。
- -被験者は、AARCで定義されているように、スクリーニング前に最低6か月間喘息の診断が文書化されていました。
- 被験者は、身長、年齢、性別、および人種の予測値の 45% 以上 80% 以下のベースライン FEV1 を示しました
- 喘息の治療に使用される投薬を中止した後、対象は、180 mcg (90 mcg の 2 回の作動) ラセミ アルブテロール MDI の吸入後 15 ～ 30 分以内に気流閉塞の 12% 以上の可逆性を示しました。
- -被験者は安定したベースライン喘息を患っており（治験責任医師の意見による）、ベータアドレナリン作動薬および/または抗喘息抗炎症薬、および/または市販の喘息薬を少なくとも6か月前から使用していましたふるい分け。
- 被験者は健康で（喘息を除いて）、呼吸機能に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っていませんでした。
- 被験者は、肺炎、無気肺、肺線維症、気胸、慢性閉塞性肺疾患などの診断にはならない胸部X線を持っていました. 無作為化前の 12 か月以内に撮影された最新の胸部 X 線の使用が許可されました。
- 被験者の親/法定後見人は、日記カードと医療イベントカレンダーを毎日確実に記入し、投薬指示とアンケートの記入を理解し、MiniWright PEFメーターを使用して朝と夕方のピーク呼気流量測定を完了する方法を実演することができました.
除外基準:
- 被験者は、以下のリストに従って、非経口コルチコステロイド、アドレナリン作動性気管支拡張薬、処方箋なしの喘息薬、または臭化イプラトロピウムを必要とすることが予想されました。
コルチコステロイド - 非経口 = 30 日間のウォッシュ アウト期間。 アドレナリン作動性気管支拡張薬 - 吸入、短時間作用型 = 7 時間以上のウォッシュ アウト期間、噴霧、短時間作用型 = 10 時間以上のウォッシュ アウト期間、吸入、長時間作用型 = 24 時間以上のウォッシュ アウト期間、経口 QID または TID 製剤 = 24 時間以上のウォッシュ アウト期間、経口 BID 製剤 = 36 時間以上のウォッシュ アウト期間、処方箋なしの喘息薬 = 48 時間以上のウォッシュ アウト期間、イプラトロピウムブロマイド = 48 時間以上のウォッシュ アウト期間 (治験薬およびレスキュー薬は必要に応じて使用することが許可されていましたが、上記のスケジュールに従って治験来院前に保留する必要がありました)
- 女性被験者は妊娠中または授乳中だった。
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬研究に参加したか、現在別の臨床試験に参加しています。
- 被験者は、治験薬の最初の 1 日用量を服用すること、および/または午前 9 時より前に治験訪問を開始することを妨げるスケジュールを持っていました。
- -被験者は、試験中、試験測定および/またはコンプライアンスを妨げる可能性のある旅行の約束をしていました。
- -被験者は、スクリーニング前の60日以内に喘息による入院歴があったか、または治験中に選択的手術を含む入院が予定されていました。
- 被験者は、レバルブテロールまたはラセミアルブテロール（ベントリンまたはこれらの製剤のいずれかに含まれる賦形剤のいずれかを含む）に対して既知の感受性を持っていました。
- -被験者は、硫酸アルブテロール投与が禁忌である処方薬を使用していました
- 被験者は現在、生命を脅かす喘息と診断されており、これは、スクリーニング前の12か月以内に高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連する、挿管を必要とする喘息エピソードの病歴として定義されています..
- -被験者には、治験薬の代謝または排泄を妨げた可能性のある臨床的に重大な異常がありました（例、腎臓、肝臓、代謝、または内分泌機能の異常）。
- 被験者には癌の病歴がありました。
- 被験者は、甲状腺機能亢進症、糖尿病、高血圧、心臓病、または投薬によって十分に制御されていない発作障害、またはこのプロトコルの正常な完了を妨げた可能性がある発作障害を患っていました。
- -被験者には、スクリーニング前の12か月以内に薬物乱用または薬物乱用の履歴がありました。
- 被験者は、気管支肺アスペルギルス症または何らかの形のアレルギー性肺胞炎の記録された病歴がありました。
- -被験者は、スクリーニングの2週間前に臨床的に重大な上気道または下気道感染症を患っていました。 （注：研究中に臨床的に重大な気道感染症を発症した被験者は中止する必要がありました。）
- 被験者は、臨床的に重大な異常検査値（血液学、血液化学、または尿検査）を持っていました。
- 被験者は、臨床的に重大な異常な 12 誘導 ECG を有していたため、被験者は有害な心臓イベントを経験するリスクがありました。
- 被験者には喫煙歴または他のタバコ製品の使用歴がありました。
- 被験者は、研究時のスタッフメンバーまたはスタッフメンバーの親戚でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバルブテロール 90mcg
レバルブテロール 90 mcg 定量吸入器 (MDI) を介して送達
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MDI を介して送達される 90 mcg のレバルブテロール 45 mcg QID の 2 回の作動
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実験的：レバルブテロール 180 mcg
MDIを介して配信レバルブテロール180 mcg
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MDI を介して送達される 180 mcg のレバルブテロール 90 mcg QID の 2 回の作動
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アクティブコンパレータ：ラセミアルブテロール 180 mcg
MDI 経由で配信ラセミ アルブテ ロール 180 mcg
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MDI を介して送達される 180 mcg ラセミ アルブテロール 90 mcg QID の 2 回の作動
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MDI を介して配信されるプラセボ
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プラセボ 2 作動 QID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レバルブテロールとラセミアルブテロールの有効性を調査するために、二重盲検期間にわたって平均化された来院前投与からの FEV1 (1 秒間の強制呼気量) のピークパーセント変化
時間枠：0～4週目
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0～4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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(R)-アルブテロールおよび(S)-アルブテロールの経時的な血漿濃度は、喘息の小児被験者におけるレバルブテロールの薬物動態を決定します
時間枠：0～4週目
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0～4週目
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レバルブテロールの 2 つの異なる用量の安全性と忍容性を比較するための AE の数
時間枠：0～4週目
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0～4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xopenex Medical Director, MD、Sunovion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2002年7月1日
研究の完了 (実際)
2002年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。