儿童哮喘患者每日服用左旋沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇和安慰剂的研究

纳入标准：

• 受试者的父母/法定监护人在参与研究之前提供了书面知情同意书。
• 受试者和受试者的父母/法定监护人愿意并能够遵守研究程序和访问时间表。
• 受试者（男性或女性）在同意时年龄在 4 至 11 岁（含）之间。
• 8 岁或 8 岁以上的女性受试者在筛选时血清妊娠试验呈阴性。
• 根据 AARC 的定义，受试者在筛选前至少有 6 个月的哮喘诊断记录。
• 受试者的基线 FEV1 大于或等于其身高、年龄、性别和种族预测值的 45% 且小于或等于 80%
• 在停止使用用于治疗哮喘的药物后，受试者在吸入 180 mcg（2 次 90 mcg）外消旋沙丁胺醇 MDI 后的 15-30 分钟内表现出大于或等于 12% 的气流阻塞可逆性。
• 受试者有稳定的基线哮喘（根据研究者的意见）并且在使用 β-肾上腺素能激动剂和/或抗哮喘抗炎药物和/或非处方哮喘药物至少 6 个月之前筛选。
• 受试者身体健康（哮喘除外）并且没有患有任何可能影响其呼吸功能的慢性病。
• 受试者的胸部 X 光检查未诊断出肺炎、肺不张、肺纤维化疾病、气胸、慢性阻塞性肺病等。 允许使用随机分组前 12 个月内拍摄的最近一次胸部 X 光片。
• 受试者的父母/法定监护人能够每天可靠地完成日记卡和医疗事件日历，了解剂量说明和问卷调查，并演示如何使用 MiniWright PEF 计完成早晚呼气峰流量测量。

排除标准：

• 预计受试者需要胃肠外皮质类固醇、肾上腺素能支气管扩张剂、非处方哮喘药物或异丙托溴铵，如下表所示：

皮质类固醇 - 肠胃外 = 30 天清除期。 肾上腺素能支气管扩张剂 - 吸入，短效 = 大于或等于 7 小时清除期，雾化，短效 = 大于或等于 10 小时清除期，吸入，长效 = 大于或等于 24 小时清除期期间，口服 QID 或 TID 制剂 = 大于或等于 24 小时洗脱期，口服 BID 制剂 = 大于或等于 36 小时洗脱期，非处方哮喘药物 = 大于或等于 48 小时洗脱期，异丙托溴铵溴 = 大于或等于 48 小时清除期（允许根据需要使用研究药物和救援药物，但需要根据上述时间表在研究访视之前停止使用）

• 女性受试者怀孕或哺乳。
• 受试者在筛选前 30 天内参加了药物研究，或目前正在参加另一项临床试验。
• 受试者的时间表阻止他或她服用研究药物的第一剂每日剂量和/或在上午 9 点之前开始研究访问。
• 受试者在研究期间有可能干扰试验测量和/或依从性的旅行承诺。
• 受试者在筛选前 60 天内有哮喘住院史，或计划住院治疗，包括试验期间的择期手术。
• 受试者已知对左沙丁胺醇或外消旋沙丁胺醇敏感，包括万托林或任何这些制剂中包含的任何赋形剂。
• 受试者正在使用任何禁用硫酸沙丁胺醇的处方药
• 受试者目前被诊断患有危及生命的哮喘，定义为在筛选前 12 个月内有需要插管的哮喘发作史，并伴有高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作。
• 受试者有可能干扰研究药物代谢或排泄的临床显着异常（例如，肾脏、肝脏、代谢或内分泌功能异常）。
• 受试者有癌症病史。
• 受试者患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、高血压、心脏病或癫痫症，这些疾病无法通过药物很好地控制或可能干扰了该协议的成功完成。
• 受试者在筛选前 12 个月内有物质滥用或药物滥用史。
• 受试者有支气管肺曲霉菌病或任何形式的过敏性肺泡炎的记录病史。
• 受试者在筛选前 2 周内患有有临床意义的上呼吸道或下呼吸道感染。 （注意：任何受试者在研究期间出现有临床意义的呼吸道感染都需要停止。）
• 受试者有临床意义的异常实验室值（血液学、血液化学或尿液分析）。
• 受试者有临床显着异常的 12 导联心电图，这会使受试者处于发生不良心脏事件的风险中。
• 受试者有吸烟史或使用其他烟草制品。
• 在研究期间，受试者是一名工作人员或工作人员的亲属。