Een studie van dagelijkse dosering met levalbuterol, racemisch albuterol en placebo bij pediatrische proefpersonen met astma

Inclusiecriteria:

• De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon en de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon waren bereid en in staat om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en bezoekschema's.
• Proefpersoon (man of vrouw) was tussen de 4 en 11 jaar (inclusief) op het moment van toestemming.
• Vrouwelijke proefpersoon van 8 jaar of ouder had bij screening een negatieve serumzwangerschapstest.
• Proefpersoon had een gedocumenteerde diagnose van astma gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door de AARC.
• Proefpersoon vertoonde een baseline FEV1 van meer dan of gelijk aan 45% en minder dan of gelijk aan 80% van de voorspelde lengte, leeftijd, geslacht en ras
• Na onthouding van medicijnen die worden gebruikt om astma te behandelen, vertoonde de patiënt meer dan of gelijk aan 12% reversibiliteit van luchtstroomobstructie binnen 15-30 minuten na inhalatie van 180 mcg (2 verstuivingen van 90 mcg) racemisch albuterol MDI.
• Proefpersoon had stabiel astma bij aanvang (volgens de onderzoeker) en had gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening.
• De proefpersoon was in goede gezondheid (met uitzondering van astma) en leed niet aan een chronische aandoening die zijn ademhalingsfunctie zou kunnen beïnvloeden.
• Onderwerp had een thoraxfoto die niet diagnostisch was voor longontsteking, atelectase, pulmonale fibrotische ziekte, pneumothorax, chronische obstructieve longziekte, enz. De meest recente thoraxfoto gemaakt binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie mocht worden gebruikt.
• De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon was in staat om dagelijks op betrouwbare wijze dagboekkaarten en kalenders voor medische gebeurtenissen in te vullen, de doseringsinstructies en het invullen van vragenlijsten te begrijpen en te demonstreren hoe de MiniWright PEF-meter moet worden gebruikt om de uitademingsstroom in de ochtend en de avond te meten.

Uitsluitingscriteria:

• Van de patiënt werd verwacht dat hij parenterale corticosteroïden, adrenerge bronchusverwijders, vrij verkrijgbare astmamedicatie of ipratropiumbromide nodig zou hebben, volgens de onderstaande lijst:

Corticosteroïden - Parenteraal = 30 dagen wash-out periode. Adrenerge luchtwegverwijders - Geïnhaleerd, kortwerkend = langer dan of gelijk aan 7 uur wash-outperiode, verneveld, kortwerkend = langer dan of gelijk aan 10 uur wash-outperiode, geïnhaleerd, langwerkend = langer dan of gelijk aan 24 uur wash-out orale QID- of TID-voorbereiding = groter dan of gelijk aan 24 uur wash-outperiode, orale BID-preparaten = langer dan of gelijk aan 36 uur wash-outperiode, niet-voorgeschreven astmamedicatie = langer dan of gelijk aan 48 uur wash-outperiode, ipratropium bromide = langer dan of gelijk aan een wash-outperiode van 48 uur (onderzoeksmedicatie en noodmedicatie mochten naar behoefte worden gebruikt, maar moesten worden onthouden voorafgaand aan onderzoeksbezoeken volgens het hierboven vermelde schema)

• Vrouwelijke proefpersoon was zwanger of gaf borstvoeding.
• De proefpersoon nam binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deel aan een geneesmiddelonderzoek of nam momenteel deel aan een andere klinische proef.
• De proefpersoon had een schema waardoor hij of zij de eerste dagelijkse dosis studiemedicatie niet kon innemen en/of niet voor 9.00 uur met onderzoeksbezoeken kon beginnen.
• Proefpersoon had tijdens het onderzoek reisverplichtingen die de proefmetingen en/of naleving zouden hebben belemmerd.
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor astma binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening, of was gepland voor ziekenhuisopname, inclusief electieve chirurgie in de loop van het onderzoek.
• Proefpersoon had een bekende gevoeligheid voor levalbuterol of racemisch albuterol, waaronder Ventolin of een van de hulpstoffen in een van deze formuleringen.
• De proefpersoon gebruikte elk voorgeschreven medicijn waarbij de toediening van albuterolsulfaat gecontra-indiceerd was
• Proefpersoon werd momenteel gediagnosticeerd met levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episodes waarvoor intubatie nodig was, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon had klinisch significante afwijkingen die mogelijk het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel hebben verstoord (bijv. afwijkingen van de nier-, lever-, metabolische of endocriene functie).
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van kanker.
• Proefpersoon had hyperthyreoïdie, diabetes, hypertensie, hartaandoeningen of convulsies die niet goed onder controle konden worden gehouden door medicatie of die de succesvolle voltooiing van dit protocol mogelijk hebben belemmerd.
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon had een gedocumenteerde voorgeschiedenis van bronchopulmonale aspergillose of enige vorm van allergische alveolitis.
• Proefpersoon leed aan een klinisch significante infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 2 weken voorafgaand aan de screening. (Opmerking: elke proefpersoon die tijdens het onderzoek een klinisch significante luchtweginfectie ontwikkelde, moest worden stopgezet.)
• Proefpersoon had klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (hematologie, bloedchemie of urineonderzoek).
• Proefpersoon had een klinisch significant abnormaal 12-leads ECG waardoor de proefpersoon risico liep op het ervaren van ongunstige cardiale gebeurtenissen.
• Onderwerp had een geschiedenis van het roken van sigaretten of het gebruik van andere tabaksproducten.
• De proefpersoon was ten tijde van het onderzoek een personeelslid of een familielid van een personeelslid.