Uno studio sul dosaggio giornaliero di levalbuterolo, albuterolo racemico e placebo in soggetti pediatrici con asma

Criterio di inclusione:

• Il genitore/tutore legale del soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
• Il soggetto e il genitore/tutore legale del soggetto erano disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e gli orari delle visite.
• Il soggetto (maschio o femmina) aveva un'età compresa tra 4 e 11 anni (inclusi) al momento del consenso.
• Il soggetto di sesso femminile di età pari o superiore a 8 anni ha avuto un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
• Il soggetto aveva una diagnosi documentata di asma per un minimo di 6 mesi prima dello screening, come definito dall'AARC.
• Il soggetto ha dimostrato un FEV1 basale superiore o uguale al 45% e inferiore o uguale all'80% del previsto per altezza, età, sesso e razza
• A seguito dell'astensione dai farmaci usati per trattare l'asma, il soggetto ha dimostrato una reversibilità maggiore o uguale al 12% dell'ostruzione delle vie aeree entro 15-30 minuti dopo l'inalazione di 180 mcg (2 erogazioni da 90 mcg) di albuterolo racemico MDI.
• Il soggetto presentava asma al basale stabile (secondo l'opinione dello sperimentatore) e aveva utilizzato un agonista beta-adrenergico e/o un farmaco antinfiammatorio anti-asma e/o un farmaco per l'asma da banco per almeno 6 mesi prima di selezione.
• Il soggetto era in buona salute (ad eccezione dell'asma) e non soffriva di alcuna condizione cronica che potesse influire sulla sua funzione respiratoria.
• Il soggetto aveva una radiografia del torace che non era diagnostica di polmonite, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, pneumotorace, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc. È stato consentito l'uso della radiografia del torace più recente eseguita entro 12 mesi prima della randomizzazione.
• Il genitore/tutore legale del soggetto è stato in grado di completare in modo affidabile le schede del diario e i calendari degli eventi medici su base giornaliera, comprendere le istruzioni di dosaggio e il completamento del questionario e dimostrare come utilizzare il misuratore MiniWright PEF per completare le misurazioni del picco di flusso espiratorio mattutino e serale.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto avrebbe dovuto richiedere corticosteroidi parenterali, broncodilatatori adrenergici, farmaci per l'asma senza prescrizione medica o ipratropio bromuro come da elenco seguente:

Corticosteroidi - Parenterale = periodo di lavaggio di 30 giorni. Broncodilatatori adrenergici - Inalato, ad azione breve = periodo di lavaggio maggiore o uguale a 7 ore, Nebulizzato, ad azione breve = periodo di lavaggio maggiore o uguale a 10 ore, Inalato, ad azione prolungata = periodo di lavaggio maggiore o uguale a 24 ore periodo, preparazione orale QID o TID = periodo di lavaggio maggiore o uguale a 24 ore, preparazioni BID orale = periodo di lavaggio maggiore o uguale a 36 ore, farmaci per l'asma senza prescrizione medica = periodo di lavaggio maggiore o uguale a 48 ore, ipratropio bromuro = periodo di wash-out maggiore o uguale a 48 ore (il farmaco dello studio e il farmaco di salvataggio potevano essere utilizzati secondo necessità, ma dovevano essere sospesi prima delle visite dello studio secondo il programma indicato sopra)

• Il soggetto di sesso femminile era in gravidanza o in allattamento.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening o stava attualmente partecipando a un altro studio clinico.
• Il soggetto aveva un programma che gli impediva di assumere la prima dose giornaliera del farmaco in studio e/o di iniziare le visite dello studio prima delle 9:00.
• Il soggetto aveva impegni di viaggio durante lo studio che avrebbero interferito con le misurazioni dello studio e/o la compliance.
• Il soggetto aveva una storia di ricovero ospedaliero per asma nei 60 giorni precedenti lo screening o era programmato per il ricovero ospedaliero, inclusa la chirurgia elettiva nel corso dello studio.
• Il soggetto aveva una sensibilità nota al levalbuterolo o albuterolo racemico, incluso Ventolin o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in una qualsiasi di queste formulazioni.
• Il soggetto stava usando qualsiasi farmaco prescritto con il quale la somministrazione di albuterolo solfato era controindicata
• Al soggetto è stata attualmente diagnosticata un'asma pericolosa per la vita, definita come una storia di episodi di asma che richiedono intubazione, associati a ipercapnia, arresto respiratorio o convulsioni ipossiche entro 12 mesi prima dello screening..
• Il soggetto presentava anomalie clinicamente significative che potrebbero aver interferito con il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (ad esempio, anomalie della funzione renale, epatica, metabolica o endocrina).
• Il soggetto aveva una storia di cancro.
• Il soggetto presentava ipertiroidismo, diabete, ipertensione, malattie cardiache o disturbi convulsivi che non erano ben controllati dai farmaci o che potevano aver interferito con il completamento con successo di questo protocollo.
• Il soggetto aveva una storia di abuso di sostanze o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Il soggetto aveva una storia documentata di aspergillosi broncopolmonare o qualsiasi forma di alveolite allergica.
• Il soggetto soffriva di un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti lo screening. (Nota: qualsiasi soggetto che ha sviluppato un'infezione del tratto respiratorio clinicamente significativa durante lo studio doveva essere interrotto.)
• Il soggetto presentava valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (ematologia, analisi del sangue o analisi delle urine).
• Il soggetto presentava un ECG a 12 derivazioni anormale clinicamente significativo che avrebbe messo il soggetto a rischio di eventi cardiaci avversi.
• Il soggetto aveva una storia di fumo di sigaretta o uso di altri prodotti del tabacco.
• Il soggetto era un membro del personale o un parente di un membro del personale al momento dello studio.