En studie av daglig dosering med levalbuterol, racemisk albuterol och placebo hos pediatriska patienter med astma

Inklusionskriterier:

• Försökspersonens förälder/vårdnadshavare gav skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
• Försökspersonen och försökspersonens förälder/vårdnadshavare var villiga och kapabla att följa studieprocedurerna och besöksscheman.
• Försökspersonen (man eller kvinna) var mellan 4 och 11 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
• Kvinnlig försöksperson 8 år eller äldre hade ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
• Försökspersonen hade en dokumenterad diagnos av astma i minst 6 månader före screening, enligt definitionen av AARC.
• Försökspersonen visade en baslinje FEV1 inom mer än eller lika med 45 % och mindre än eller lika med 80 % av förutspått för sin längd, ålder, kön och ras
• Efter att ha avstått från mediciner som används för att behandla astma visade patienten mer än eller lika med 12 % reversibilitet av luftflödesobstruktion inom 15-30 minuter efter inhalation av 180 mcg (2 aktivering av 90 mcg) racemisk albuterol MDI.
• Försökspersonen hade stabil baslinjeastma (enligt utredarens åsikt) och hade använt en beta-adrenerg agonist och/eller anti-astma antiinflammatorisk medicin och/eller receptfria astmamediciner i minst 6 månader före undersökning.
• Försökspersonen var vid god hälsa (med undantag för astma) och led inte av något kroniskt tillstånd som kan påverka deras andningsfunktion.
• Försökspersonen hade en lungröntgen som inte var diagnostisk av lunginflammation, atelektas, lungfibrotisk sjukdom, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc. Den senaste lungröntgen som tagits inom 12 månader före randomiseringen fick användas.
• Försökspersonens förälder/vårdnadshavare kunde fylla i dagbokskort och medicinska evenemangskalendrar på ett tillförlitligt sätt dagligen, förstå doseringsinstruktioner och fylla i frågeformuläret och demonstrera hur man använder MiniWright PEF-mätare för att utföra toppmätningar av utandningsflöde på morgonen och kvällen.

Exklusions kriterier:

• Personen förväntades behöva parenterala kortikosteroider, adrenerga bronkodilatorer, receptfria astmamediciner eller ipratropiumbromid enligt listan nedan:

Kortikosteroider - Parenteral = 30 dagars tvättperiod. Adrenerga luftrörsvidgare - Inhalerad, kortverkande = mer än eller lika med 7 timmars uttvättningsperiod, nebuliserade, kortverkande = större än eller lika med 10 timmars uttvättningsperiod, Inhalerad, långverkande = större än eller lika med 24 timmars uttvättning period, Oral QID eller TID-preparat = längre än eller lika med 24 timmars tvättperiod, Oral BID-preparat = längre än eller lika med 36 timmars tvättningsperiod, Receptfria astmamediciner = större än eller lika med 48 timmars tvättperiod, Ipratropium bromid = längre än eller lika med 48 timmars uttvättningsperiod (studiemedicin och räddningsmedicin fick användas vid behov men var tvungna att hållas inne före studiebesök enligt schemat ovan)

• Den kvinnliga försökspersonen var gravid eller ammade.
• Försökspersonen deltog i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening, eller deltog för närvarande i en annan klinisk prövning.
• Försökspersonen hade ett schema som hindrade honom eller henne från att ta den första dagliga dosen av studiemedicin och/eller påbörja studiebesök före kl.
• Försökspersonen hade reseåtaganden under studien som skulle ha stört försöksmätningar och/eller efterlevnad.
• Försökspersonen hade en historia av sjukhusvistelse för astma inom 60 dagar före screening, eller var planerad till sjukhusinläggning på sjukhus, inklusive elektiv kirurgi under studiens gång.
• Personen hade en känd känslighet för levalbuterol eller racemisk albuterol, inklusive Ventolin eller något av hjälpämnena i någon av dessa formuleringar.
• Försökspersonen använde något receptbelagt läkemedel med vilket administrering av albuterolsulfat var kontraindicerat
• Personen diagnostiserades för närvarande med livshotande astma, definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation, associerade med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall inom 12 månader före screening.
• Försökspersonen hade kliniskt signifikanta avvikelser som kan ha stört metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet (t.ex. avvikelser i njur-, lever-, metabolism eller endokrina funktioner).
• Försökspersonen hade en historia av cancer.
• Försökspersonen hade hypertyreos, diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar eller anfallsstörningar som inte var väl kontrollerade med medicin eller som kan ha stört ett framgångsrikt genomförande av detta protokoll.
• Försökspersonen hade en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk inom 12 månader före screening.
• Försökspersonen hade en dokumenterad historia av bronkopulmonell aspergillos eller någon form av allergisk alveolit.
• Försökspersonen led av en kliniskt signifikant övre eller nedre luftvägsinfektion under de två veckorna före screening. (Obs: Alla försökspersoner som utvecklade en kliniskt signifikant luftvägsinfektion under studien var tvungna att avbrytas.)
• Försökspersonen hade kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (hematologi, blodkemi eller urinanalys).
• Försökspersonen hade ett kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG som skulle ha medfört risken för patienten att uppleva negativa hjärthändelser.
• Försökspersonen hade en historia av cigarettrökning eller användning av andra tobaksprodukter.
• Försökspersonen var en anställd eller anhörig till en anställd vid tidpunkten för studien.